CREME E POMADA 0,025% e 0,1% HALOG 0,025% CREME E POMADA são apresentados em bisnagas com 60g de creme e pomada. Cada grama de creme e pomada contém: halcinonida ............................ 0,25mg Componentes Inativos: HALOG 0,025% CREME: propilenoglicol, monoestearato de glicerila, estearato de miristila, polisorbato 60, álcool cetílico, dimeticona e água deionizada. HALOG 0,025% POMADA: óleo mineral pesado, gel de petrolato e polietileno, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 540, diestearato de polietilenoglicol 6000 e hidroxitolueno butilado. HALOG 0,1% CREME E POMADA são apresentados em bisnagas com 30g de creme e pomada. Cada grama de creme e pomada contém: halcinonida ............................ 1,0mg Componentes Inativos: HALOG 0,1% CREME: propilenoglicol, monoestearato de glicerila, estearato de miristila, polisorbato 60, álcool cetílico, palmitato de isopropila e água deionizada. HALOG 0,1% POMADA: óleo mineral pesado, gel de petrolato e polietileno, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 540, diestearato de polietilenoglicol 6000 e hidroxitolueno butilado. USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
O produto é indicado para o alívio das manifestações de inflamação e prurido de dermatoses corticosteróide-responsivas.
Corticosteróides tópicos são contra-indicados naqueles pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos componentes das preparações.
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos tem produzido supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), manifestações de síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosuria em alguns pacientes. Condições que aumentam a absorção sistêmica incluem a aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre extensas áreas de superfície, uso prolongado e a adição de pensos oclusivos. Portanto, pacientes recebendo grande quantidade de qualquer esteróide tópico potente, aplicado a uma área de grande superfície ou sob penso oclusivo devem ser avaliados periodicamente, para evidência de supressão do eixo HPA, utilizando os testes do cortisol livre na urina e estimulação do ACTH e para a diminuição da homeostase térmica. Se ocorrer supressão do eixo HPA ou elevação da temperatura do corpo, uma tentativa deve ser feita para retirar a droga, para reduzir a freqüência de aplicação, substituir por um esteróide menos potente ou usar aplicações sucessivas, quando for utilizada a técnica oclusiva. A recuperação da função do eixo HPA e homeostase térmica é geralmente imediata e completa após descontinuação da droga. Raras vezes podem ocorrer sinais e sintomas de dependência do esteróide, requerendo corticosteróides sistêmicos suplementares.Caso se desenvolva irritação cutânea, os corticosteróides tópicos devem ser descontinuados e instituida terapia apropriada. Ocasionalmente, um paciente pode desenvolver uma reação de sensibilidade a um determinado material do penso oclusivo ou adesivo e ser necessário substituir o material. Na presença de infecções dermatológicas, deve ser instituido o uso de uma terapia anti-infecciosa apropriada. Se uma resposta favorável não ocorrer prontamente, o corticosteróide deverá ser descontinuado até que a infecção seja adequadamente controlada. Essas preparações não são para uso oftálmico. Testes de Laboratório Um teste de cortisol livre na urina e teste de estimulação do ACTH podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA. Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da Fertilidade Não foram realizados estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade de corticosteróides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade com prednisolona e hidrocortisona mostraram resultados negativos.
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As seguintes reações adversas locais são raras vezes relatadas com corticosteróides tópicos, mas podem ocorrer com maior freqüência com o uso de pensos oclusivos (as reações são listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência): queimação, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria. Reações Adversas - Pacientes Pediátricos: Manifestações de supressão adrenal em crianças, incluem retardamento do crescimento linear, demora de ganho de peso, níveis baixos de cortisol no plasma e ausência de resposta a estímulos de ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral.
HALOG 0,025% CREME - Aplicar à área afetada 2 a 3 vezes ao dia. Esfregar suavemente. HALOG 0,1% CREME - Para terapia inicial, aplicar à área afetada 1 a 3 vezes ao dia. Esfregar suavemente. Para lesões psoriáticas severas, aplicar pelo menos duas vezes ao dia. Para aquelas dermatoses, incluindo psoríase, que foram controladas com aplicação mais freqüente, a administração de uma vez ao dia pode também ser usada como terapia de manutenção. HALOG 0,025% POMADA - Aplicar uma camada fina à área afetada 2 a 3 vezes ao dia. HALOG 0,1% POMADA - Para terapia inicial, aplicar uma camada fina à área afetada 1 a 3 vezes ao dia. Para lesões psoriáticas severas, aplicar pelo menos duas vezes ao dia. Para aquelas dermatoses, incluindo psoríase, que foram controladas com aplicação mais freqüente, a administração uma vez ao dia pode também ser usada como terapia de manutenção. Técnica do Penso Oclusivo Pensos oclusivos podem ser usados para o tratamento de psoríases ou condições recalcitrantes. Esfregar delicadamente uma pequena quantidade do produto na lesão até que ela desapareça. Reaplicar o produto, deixando uma leve camada sobre a lesão, cobrindo-a com um filme flexível não poroso e vedando as bordas. Se necessário, umidade adicional pode ser providenciada, cobrindo a lesão com um pano de algodão limpo e umedecido, antes que o filme não poroso seja aplicado ou umedecendo levemente a área afetada com água, antes de aplicar a medicação. A freqüência de troca dos curativos é melhor determinada numa base individual. Pode ser conveniente aplicar o produto à noite sob penso oclusivo e remover o penso pela manhã (isto é, 12 horas de oclusão). Quando for utilizado o regime de oclusão de 12 horas noturna, deve-se aplicar produto adicional, sem oclusão durante o dia. A reaplicação é essencial a cada troca de curativo. Caso se desenvolva uma infecção, o uso de pensos oclusivos deverá ser descontinuado e instituida terapia antimicrobiana apropriada.
Corticosteróides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver PRECAUÇÕES, Geral). Tratamento: Não há antídoto específico disponível e o tratamento deve ser sintomático.
- DESCRIÇÃO Os corticosteróides tópicos constituem uma classe fundamentalmente de esteróides sintéticos usados como agentes anti-inflamatórios e anti-pruriginosos. Os esteróides dessa classe incluem a halcinonida. A halcinonida é designada quimicamente como 21-cloro-9-fluor-11 beta, 16 alfa, 17-trihidropregn-4-eno, 3, 20-diona cíclica 16, 17 acetal com acetona. - AÇÃO Farmacologia Clínica Os corticosteróides tópicos tem em comum ações anti-inflamatória, anti-pruriginosa e vasoconstritora. O mecanismo da atividade anti-inflamatória dos corticosteróides tópicos é desconhecido. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores são usados para comparar e prever potências e/ou eficácias dos corticosteróides tópicos. Existem algumas evidências que sugerem que uma correlação reconhecível existe entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica no homem. Farmacocinética A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de pensos oclusivos. Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamação e/ou outros processos de doença na pele aumentam a absorção percutânea. Pensos oclusivos aumentam substancialmente a absorção percutânea de corticosteróides tópicos. Assim, os pensos oclusivos podem ser um auxiliar terapêutico valioso para o tratamento de dermatoses resistentes (ver POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO). Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteróides tópicos são controlados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Os corticosteróides são ligados às proteínas plasmáticas em vários graus. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado e são então excretados pelos rins. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.
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O USO DESTA MEDICAÇÃO SOBRE GRANDES SUPERFÍCIES OU POR PERÍODOS PROLONGADOS EM PACIENTES PEDIÁTRICOS, PODE RESULTAR EM ABSORÇÃO SISTÊMICA, SUFICIENTE PARA PRODUZIR EFEITOS SISTÊMICOS. Pacientes pediátricos podem demonstrar susceptibilidade maior à supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing corticosteróide-tópico induzidos do que pacientes adultos, devido à maior proporção de área de superfície de pele sobre peso corporal. A supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos.(Ver reações adversas - pacientes pediàtricos). A administração de corticosteróides tópicos a crianças deve ser limitada à quantidade mínima compatível com um regime terapêutico efetivo. ESTES PACIENTES DEVEM SER ESTRITAMENTE MONITORADOS COM RELAÇÃO AOS SINAIS E SINTOMAS DOS EFEITOS SISTÊMICOS.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 o C), evitando calor excessivo (temperatura superior a 40 o C).
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