USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
atenolol ................................................. 25 mg 50 mg 100 mg
Excipientes q.s.p. .................................. 1 comprimido
Excipientes: laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, carbonato de magnésio pesado, amido de milho e gelatina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: é improvável que o uso de ATENOL resulte em comprometimento da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente pode ocorrer tontura ou fadiga.
Desordens cardíacas
Comum: bradicardia.
Rara: piora da insuficiência cardíaca, desencadeamento de bloqueio cardíaco.
Desordens vasculares
Comum: extremidades frias.
Rara: hipotensão postural que pode ser associada à síncope, claudicação intermitente pode ser aumentada se esta já estiver presente, em pacientes susceptíveis ao fenômeno de Raynaud.
Desordens do sistema nervoso
Rara: tontura, cefaléia e parestesia.
Desordens psiquiátricas
Incomum: distúrbios do sono que podem ser notados com outros tipos de betabloqueadores.
Rara: alterações do humor, pesadelos, confusão, psicoses e alucinações.
Desordens gastrointestinais
Comum: distúrbios gastrointestinais.
Rara: boca seca.
Avaliações laboratoriais
Incomum: elevação dos níveis das transaminases.
Muito rara: aumentos na ANA (anticorpos antinucleares) foi observado, entretanto a relevância clínica não é clara.
Desordens hepatobiliares
Rara: toxicidade hepática incluindo colestase intra-hepática.
Desordens do sangue e sistema linfático
Rara: púrpura e trombocitopenia.
Desordens da pele e tecido subcutâneo
Rara: alopécia, reações psoríaseformes na pele, exacerbação da psoríase e erupções cutâneas.
Desordens oculares
Rara: olhos secos e distúrbios visuais.
Desordens do sistema reprodutivo e mamas
Rara: impotência.
Desordens respiratórias, toráxicas e do mediastino
Rara: pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou com histórico de queixas asmáticas.
Desordens gerais
Comum: fadiga.
A descontinuação do medicamento deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo adversamente afetado por qualquer uma das reações descritas acima.
- Angina: a maioria dos pacientes com angina pectoris responde a 1 dose única oral diária de 100 mg ou 50 mg administrados 2 vezes ao dia. É improvável que se obtenha benefício adicional com o aumento da dose.
- Arritmias Cardíacas: certas arritmias podem ser controladas com 1 dose diária adequada de 50 a 100 mg, administrada em dose única oral.
- Infarto do Miocárdio: para pacientes que se apresentarem alguns dias após sofrerem um infarto agudo do miocárdio, recomenda-se 1 dose oral de 100 mg diários de ATENOL para profilaxia a longo prazo do infarto do miocárdio.
Idosos: os requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função renal comprometida.
Crianças: não há experiência pediátrica com ATENOL e, por esta razão, não é recomendado para uso em crianças.
Insuficiência Renal: uma vez que ATENOL é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida nos casos de comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de ATENOL em pacientes que tenham uma depuração de creatinina superior a 35 ml/min/1,73m2 (a faixa normal é de 100-150 ml/min/1,73m2). Para pacientes com uma depuração de creatinina de 15-35 ml/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica de 300-600 mcmol/litro), a dose oral deve ser de 50 mg diários. Para pacientes com uma depuração de creatinina menor que 15 ml/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica > 600 mcmol/litro), a dose oral deve ser de 25 mg diários ou de 50 mg em dias alternados. Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem receber 50 mg, por via oral, após cada diálise. Isso deve ser feito sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão arterial.
Se o paciente esquecer de tomar uma dose de ATENOL, deve tomá-la assim que lembrar, mas o paciente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.
Propriedades Farmacocinéticas
A absorção do atenolol após administração oral é consistente, mas incompleta (aproximadamente 40-50%) (Wadworth AN et al. Drugs 1991; 42(3): 468-510; Fitzgerald JD et al. Eur J Clin Pharmacol 1978; 13: 81-89 ; Wan SH et al. Br J Clin Pharmacol 1979; 7: 569- 574), com picos de concentração plasmática ocorrendo de 2 a 4 horas após a administração da dose (Brown HC et al. Clin Pharmacol Ther 1976; 20: 524-534). Os níveis sanguíneos do atenolol são consistentes e sujeitos a pequena variabilidade (Brown HC et al. Clin Pharmacol Ther 1976; 20: 524-534). Não há metabolismo hepático significativo (Mason WD et al. Clin Pharmacol Ther 1979; 25(4): 408-415), e mais de 90% de atenolol absorvido alcança a circulação sistêmica na forma inalterada (Reeves PR et al. Xenobiotica 1978; 8: 313-320). A meia-vida plasmática é de aproximadamente 6 horas (Heel RC et al. Drugs 17: 425-460, 1979), mas pode se elevar na presença de insuficiência renal grave (Heel RC et al. Drugs 17: 425-460, 1979; McAinsh J et al. Clin Pharmacol Ther 1980; 28(3): 302-309; Sassard J et al. Eur J Clin Pharmacol 1977; 12: 175-180), uma vez que os rins são a principal via de eliminação. O atenolol penetra muito pouco nos tecidos devido a sua baixa solubilidade lipídica (Wadworth AN et al. Drugs 1991; 42(3): 468-510), e sua concentração no tecido cerebral é baixa (Neil-Dwyer G et al. Br J Clin Pharmacol 1981; 11: 549-553). Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas é baixa (aproximadamente 3%) (Wadworth AN et al. Drugs 1991; 42(3): 468-510; Heel RC et al. Drugs 17: 425-460, 1979; Barber HE et al. Br J Clin Pharmacol 1977; 6(5): 446-447). ATENOL é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária (Wadworth AN et al. Drugs 1991; 42(3): 468-510; Mason WD et al. Clin Pharmacol Ther 1979; 25(4): 408-415; Desche P et al. Eur J Clin Pharmacol 1987; 32: 343-346). Essa simplicidade de dose facilita a adesão do paciente ao tratamento.
Dados de segurança pré-clínica
O atenolol é uma substância na qual adquiriu-se uma extensa experiência clínica.
Angina
Uma ampla revisão da literatura mundial (Mc Ainsh J, Davis JM e Cruickshank JM. Acta Therapeutical (1992); 18 (4): 373-419) comparou a eficácia do atenolol com outras classes de drogas para terapia anti-anginosa. A revisão incluiu mais de 1.000 pacientes, a maioria de estudos duplo-cego randomizados. O atenolol foi benéfico para ambas as variáveis subjetivas (ataque de angina ou consumo de gliceril trinitrato) e variáveis objetivas (teste de esforço) ao menos tão bons quanto outros betabloqueadores e outras classes de drogas, isto se aplica para angina estável e instável. Os resultados do estudo bem controlado de isquemia silenciosa com atenolol (Pepine CJ et al. Circulation (1994); 90(2): 762-68), sugeriu um efeito benéfico do tratamento com atenolol em pacientes com isquemia monitorada por eletrocardiograma ambulatorial (AECG). O atenolol reduziu incidentes de relatos de isquemia e melhorou incidentes de sobrevivência livre de eventos.
Arritmias Cardíacas
Como com outros betabloqueadores, o atenolol está indicado para o tratamento de arritmias, inicialmente por via endovenosa e com a manutenção por via oral. Dados publicados mostraram o atenolol sendo no mínimo tão eficiente quanto outras drogas da mesma classe antiarrítmica, para tratamento de arritmias supraventriculares, fibrilação atrial e flutter atrial. A capacidade de reduzir arritmias ventriculares em infarto do miocárdio agudo é também bem reconhecida (Yusuf S, Sleight P, Rossi P et al. Circulation (1983); 67 (6) Part II). Embora betabloqueadores tenham uma função limitada no tratamento geral de taquiarritmias ventriculares com risco de vida, foram descritos sucessos com atenolol (Moore VE, Cruickshank JM (1992) Beta-blockers and Cardiac Arrhythmias. Editor: Deedwania PC, 181-202).
Infarto do Miocárdio
As bases da indicação intervenção precoce após infarto do miocárdio agudo foram estudadas no estudo Oxford-Wythenshawe (Yusuf S, Sleight P, Rossi P et al. Circulation (1983); 67 (6) Part II) que mostrou reduções significativas nas dimensões do infarto, arritmia e dor no peito após uso de atenolol i.v.. Esses achados foram concretizados pelo ISIS-1 (First International Study of Infarct Survival - Primeiro Estudo Internacional de Sobrevivência ao Infarto) em estudos envolvendo mais de 16.000 pacientes com infarto do miocárdio. O atenolol mostrou uma significativa redução na mortalidade (1 para 200 pacientes tratados) durante uma média de 7 dias de tratamento. A aplicação da indicação da intervenção tardia após infarto agudo do miocárdio foi baseada em uma revisão das publicações de dados de uso de betabloqueadores a longo prazo após suspeita de infarto do miocárdio. Embora os dados com uso de atenolol sejam muito limitados, a propriedade importante do bloqueio dos receptores beta-1 para a eficácia sugere que os betabloqueadores reduzem a mortalidade em 25-30% como foi observado com agentes não-seletivos (propranolol e timolol) e beta-seletivos (metoprolol). O benefício era maior, quanto maior fosse a redução da frequência cardíaca de repouso (Kjerkshus JK. American Journal Cardiology (1986); 57: 43F-49F). Isto mostra que esses tratamentos salvam vidas (Yusuf S, Peto R, Lewis J. Prog Cardiovas Disease (1985); XXVII (5): 335-371; Lancet 1982;1 (8282): 1159-61).
ATENOL 50 mg com 28 comprimidos:
ANVISA/MS - 1.1618.0003.003-0
ATENOL 100 mg com 28 comprimidos:
ANVISA/MS - 1.1618.0003.005-6
Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097
Fabricado por:
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Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB A PRESCRIÇÃO MÉDICA
Indústria Brasileira
N° do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
2. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
ATENOL está indicado para o controle da pressão alta (hipertensão arterial), controle da angina pectoris (dor no peito ao esforço), controle de arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares), tratamento do infarto do miocárdio e tratamento precoce e tardio após infarto do miocárdio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve utilizar ATENOL nas seguintes situações:
- Alergia ao atenolol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Batimentos lentos do coração (bradicardia).
- Comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos (choque cardiogênico).
- Pressão arterial baixa ou muito baixa (hipotensão).
- Alteração metabólica onde o pH do sangue é baixo (acidose metabóica).
- Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).
- Bloqueio cardíado de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).
- Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).
- Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou suprarrenal) não tratado. - Insuficiência cardíaca descompensada.
Advertências
ATENOL deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca controlada (compensada).
- Em pacientes que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal.
- Em pacientes com problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades). - Em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).
- Em pacientes portadores de diabete, pois o ATENOL pode mascarar o aumento da taquicardia (frequência cardíaca) secundária à hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue) e também os sinais de tireotoxicose (problemas na tireoide).
- Em pacientes que sofrem de doença do coração isquêmica (exemplos: angina e infarto), ATENOL não deve ser descontinuado abruptamente.
- ATENOL pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos quando administrado a pacientes com história de reação anafilática a tais alérgenos.
- Em pacientes com problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.
- Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
- Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for se submeter a uma cirurgia) devem ser informados que o paciente está tomando ATENOL.
Precauções
Não se espera que ATENOL afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura ou cansaço.
Interações medicamentosas
ATENOL deve ser utilizado com cuidados nas seguintes situações:
- Em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: verapamil, diltiazem, nifedipino, glicosídeos digitálicos, clonidina (para outros tratamentos de pressão alta ou angina), disopiramida (para batimentos cardíacos irregulares), amiodarona, adrenalina (agentes simpatomiméticos), indometacina ou ibuprofeno (para alívio da dor) e anestésicos.
O resultado do tratamento poderá ser alterado se o atenolol for tomado ao mesmo tempo em que estes medicamentos.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação da função do fígado) e muito raramente alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares ANA).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de ATENOL em crianças.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
4. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico ATENOL é apresentado da seguinte maneira:
- ATENOL 25 mg: comprimidos redondos e de cor branca.
- ATENOL 50 mg: comprimidos redondos e de cor branca.
- ATENOL 100 mg: comprimidos redondos e de cor branca.
Características organolépticas
Ver aspecto físico.
Dosagem
A dose recomendada de ATENOL é de:
- Para pacientes com pressão alta: 1 dose única oral diária de 50 mg a 100 mg.
- Para pacientes com dor no peito ao esforço (angina): 1 dose única oral diária de 100 mg ou 50 mg administrados 2 vezes ao dia.
- Para pacientes com batimentos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas): 1 dose diária de 50 a 100 mg, administrada por via oral em dose única.
- Para pacientes com infarto do miorcárdio: para pacientes que se apresentarem alguns dias após sofrerem um infarto agudo do miocárdio, recomenda-se uma dose oral de 100 mg diários de ATENOL para profilaxia a longo prazo do infarto do miocárdio.
Pacientes com alterações graves nos rins, pacientes idosos e pacientes com função dos rins comprometida, devem seguir orientação médica adequada.
ATENOL deve ser utilizado continuamente, a interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, conforme orientação do seu médico.
Caso você esqueça de tomar uma dose de ATENOL, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome 2 doses ao mesmo tempo.
Como usar ATENOL 25 mg deve ser ingerido inteiro e com água.
ATENOL 50 mg e ATENOL 100 mg devem ser ingeridos com água e podem ser partidos ao meio. ATENOL deve ser administrado por via oral, com água e de preferência no mesmo horário todos os dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
5. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Comum: batimentos lentos do coração, mãos e pés frios, alterações gastrointestinais e cansaço.
- Incomum: distúrbios do sono e elevação de enzimas que avaliam a função do fígado no sangue (transaminases).
- Raro: piora da insuficiência cardíaca, início de alteração do rítmo dos batimentos do coração (desencadeamento de bloqueio cardíaco), queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio), tontura, dor de cabeça, formigamento, alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinações, boca seca, alterações da função do fígado, púrpura (tipo de doença no sangue), trombocitopenia (redução de um tipo de célula do sangue), queda de cabelo, reações na pele semelhantes à psoríase, exacerbação da psoríase, erupções na pele, olhos secos, distúrbios na visão, impotência sexual e chiado no peito (broncoespasmo) em pacientes com asma brônquica ou com histórico de queixas asmáticas.
- Muito raro: aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares ANA).
6. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Tratamento: em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.
Sintomas: batimento lento do coração (bradicardia), pressão baixa, insuficiência cardíaca aguda e chiado no peito (broncoespasmo).
7. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ATENOL deve ser mantido em temperatura ambiente (15oC a 30°C).
Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.