Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Idosos
Pacientes idosos devem manter intervalos de pelo menos cinco a seis horas entre as ingestões ou iniciar o tratamento com doses menores.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem dados disponíveis que demonstrem que o Aeroflux® edulito influencie a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Teratogenicidade
Em comum com outros potentes agonistas seletivos β2, salbutamol mostrou-se teratogênico em ratos quando administrado por via subcutânea. Em um estudo de reprodução, 9,3% dos fetos apresentaram fenda palatina quando a dose foi de 2,5 mg/kg, quatro vezes ao dia, a dose oral máxima para humanos.
Em ratos, o tratamento em níveis de 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg/kg/dia durante a gravidez não apresentou anomalias fetais significativas. O único efeito tóxico foi o aumento na mortalidade neonatal na dose mais elevada, como resultado da falta de cuidados maternos.
Um estudo de reprodução em coelhos revelou malformações no crânio em 37 % dos fetos com a administração de 50mg/kg/dia, 78 vezes a dose oral máxima para humanos.
Os estudos de reprodução em ratos não demonstraram evidência de redução da fertilidade em doses orais de salbutamol de até 50 mg/kg. Não foram realizados estudos em animais com guaifenesina para avaliar a carcinogenicidade, genotoxicidade, efeitos sobre a fertilidade ou desenvolvimento embrionário-fetal.
Fertilidade
Não há informações sobre os efeitos de Aeroflux® edulito sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais.
Gravidez e lactação
A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer potencial risco ao feto.
Durante a experiência comercial mundial, casos raros de diversas anomalias congênitas, incluindo fenda palatina e membros defeituosos, foram relatados em recém-nascidos de pacientes tratadas com salbutamol. Algumas das mães estavam tomando múltiplas medicações durante a gravidez. Como não se encontrou um padrão de defeitos, e o percentual geral de anomalias congênitas é de 2 a 3%, uma relação com o uso do salbutamol não pôde ser estabelecida.
A segurança de guaifenesina durante a gravidez não foi estabelecida.
Aeroflux®
Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, o uso em mulheres que estejam amamentando não é recomendado, a menos que os benefícios esperados superem qualquer risco potencial para os bebês.
Não se sabe se o salbutamol no leite materno exerce efeito nocivo sobre o recém-nascido.
Categoria de risco D na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Aeroflux edulito contém sulfato de salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):
-hipocalemia. Terapias com agonistas dos receptores β2-adrenérgicos podem resultar em hipocalemia potencialmente grave.
-arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) foram relatadas, geralmente em pacientes suscetíveis.
-vasodilatação periférica e um pequeno aumento compensatório da frequência cardíaca podem ocorrer em alguns pacientes.
Reações muito raras (<1/10.000):
-reações de hipersensibilidade. Muito raramente, foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo, edema de faringe, hipotensão, colapso.
-hiperatividade. Como ocorre com outros agonistas dos receptores β2-adrenérgicos, hiperatividade foi raramente relatada em crianças.
-sensação de tensão. Alguns pacientes apresentaram sensação de tensão, devido aos efeitos na musculatura esquelética, e não à estimulação do sistema nervoso central.
Reações adversas ocasionalmente relatadas com guaifenesina: reações alérgicas, incluindo angioedema (inchaço da derme e subcutâneo, estruturas que se encontram abaixo da pele), urticária, falta de ar e sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vômitos e desconforto.
Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Tratamento
O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.
O antídoto de escolha para a superdosagem com salbutamol é um agente betabloqueador cardiosseletivo. Entretanto, as drogas betabloqueadoras devem ser usadas com cautela em pacientes com histórico de broncoespasmo.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral, o salbutamol é absorvido pelo trato gastrintestinal e sofre considerável metabolismo de primeira passagem para sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto a conjugada são excretadas principalmente pela urina.
Distribuição
A biodisponibilidade do salbutamol administrado por via oral é de cerca de 50%. O salbutamol sofre ligação de 10% às proteínas plasmáticas.
O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia vida de quatro a seis horas. É parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado no metabólito inativo 4-O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente pela urina.
Eliminação
A maior parte da dose de salbutamol administrada por via intravenosa é excretada em 72 horas por via renal. As fezes representam uma via menor de excreção.
Aspectos físicos/características organolépticas
Líquido viscoso de cor verde esmeralda, livre de material estranho em suspensão, com odor e sabor adocicado de cereja mentolada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registrado e Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aeroflux edulito é a associação de uma substância broncodilatadora (salbutamol) e um expectorante (guaifenesina). Não contém açúcar, sendo adoçado artificialmente com sacarina sódica e ciclamato de sódio. O salbutamol tem um tempo de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Aeroflux® edulito é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula e em casos de ameaça de aborto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve aumentar a dose ou a frequência de administração de Aeroflux edulito mesmo que o alívio usual ou a duração da ação diminuam. Caso isso ocorra, procure orientação médica.
O aumento do uso de Aeroflux edulito para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. Nesse caso, fale com seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides. Aeroflux edulito pode induzir a alterações metabólicas reversíveis, como, por exemplo, o aumento da glicemia (taxa de açúcar no sangue) e redução dos níveis de potássio no sangue. A administração concomitante de corticosteroides pode aumentar esse efeito.
Caso sofra de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da tireoide) ou tenha asma grave, converse com seu médico.
Idosos
Pacientes idosos devem manter intervalos de pelo menos cinco a seis horas entre as ingestões ou iniciar o tratamento com doses menores.
Efeitos sobre a capacidade dirigir veículos e operar máquinas
Não existem dados disponíveis que demonstrem que o Aeroflux® edulito influencie a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez e lactação
A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possível risco ao feto.
Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, o uso em mulheres que estejam amamentando não é recomendado, a menos que os benefícios esperados superem qualquer possível risco. Não se sabe se o salbutamol no leite materno exerce efeito nocivo sobre o recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Aeroflux edulito contém sulfato de salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Aeroflux® edulito não deve ser usado ao mesmo tempo com medicamentos betabloqueadoras não seletivos(utilizados no tratamento de doenças cardíacas), como o propranolol.
O salbutamol não é contraindicado para pacientes recebendo tratamento com antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegida da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Líquido viscoso de cor verde esmeralda, livre de material estranho em suspensão, com odor e sabor adocicado de cereja mentolada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O salbutamol tem um tempo de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.
Aeroflux®
O aumento da frequência de uso de medicamentos como o Aeroflux® edulito pode ser sinal de agravamento da asma.
Sob estas condições, seu médico poderá reavaliar seu esquema terapêutico e a terapia concomitante com corticosteroides deve ser considerada.
Como pode haver eventos adversos associados à superdosagem, a dose ou a frequência de uso, só deve ser aumentada sob orientação médica.
As doses médias recomendadas são:
Adultos: 5-10 mL de Aeroflux edulito (2-4 mg de salbutamol), duas a três vezes ao dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas).
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5-5,0 mL de Aeroflux edulito (1-2 mg de salbutamol), duas a três vezes ao dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas).
Crianças de 6 a 12 anos: 5,0 mL de Aeroflux edulito (2 mg de salbutamol), duas a três vezes ao dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas).
Crianças com mais de 12 anos: 5,0-10 mL de Aeroflux edulito (2-4 mg de salbutamol), duas a três vezes ao dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas).
Idosos
Pacientes idosos devem manter intervalos de pelo menos cinco a seis horas entre as ingestões ou iniciar o tratamento com doses menores.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Aeroflux edulito, não duplique a próxima dose para substituir a esquecida. Se o horário em que você se lembrar de for inferior a metade do intervalo entre as doses, basta tomar a dose seguinte assim que se lembrar. Caso contrário, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário usual. Depois, continue o seu tratamento como de costume.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): Aeroflux edulito pode causar um discreto tremor fino na musculatura esquelética e, em geral, as mãos são mais afetadas. Esse efeito é dose-dependente e comum a todos os estimulantes beta-adrenérgicos.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-dor de cabeça
-taquicardia (aumento nos batimentos cardíacos). Pode ocorrer taquicardia em alguns pacientes.
-palpitações
-câimbras musculares
Reações raras (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-hipocalemia (diminuição nos níveis de potássio no sangue);
-arritmias cardíacas foram relatadas, geralmente em pacientes suscetíveis.
-dilatação dos vasos periféricos e um pequeno aumento compensatório dos batimentos cardíacos pode ocorrer em alguns pacientes.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Aeroflux®
-reações alérgicas. Muito raramente, foram relatadas reações alérgicas, incluindo angioedema (inchaço da derme e subcutâneo, estruturas que encontram-se abaixo da pele), urticária, broncoespasmo, edema de faringe (inchaço na garganta), hipotensão (diminuição na pressão sanguínea), colapso.
-hiperatividade. Foi raramente relatada em crianças.
-sensação de tensão no músculo.
Reações adversas ocasionalmente relatadas com guaifenesina: reações alérgicas, incluindo angioedema (inchaço da derme e subcutâneo, estruturas que se encontram abaixo da pele), urticária, falta de ar e sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vômitos, desconforto abdominal.,
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração bate mais rápido que o normal e poderá sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição nos níveis de potássio no sangue) na superdosagem com salbutamol. Os níveis de potássio no sangue devem ser monitorados pelo seu médico.
Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.
Altas doses de Aeroflux edulito podem causar náusea e vômitos.
Tratamento
Caso tome uma quantidade maior que a indicada de Aeroflux edulito, procure socorro médico e leve, se possível, esta bula.
O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.