Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria C de risco na gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não á estudos para investigar os efeitos de albendazol na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que vertigem após uso de albendazol foi reportado como Reação Adversa. (veja em 9. REAÇÕES ADVERSAS)
Gravidez e lactação
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (veja o item Contraindicações).
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Albel não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaleia e vertigens, leucopenia.
Reações raras (=> 1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.
Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Posologia
Indicações | Idade | Dose | Período |
Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
400mg (1 comprimido de 400mg) | Dose única |
Enterobius vermicularis** Ancylostoma duodenale |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
400mg (1 comprimido de 400mg) | Dose única |
Strongyloides stercoralis Taenia sp. Hymenolepis nana* |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
400mg (1 comprimido de 400mg) | 1 dose por dia durante 3 dias |
Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) |
Crianças de 2 a 12 anos de idade |
400mg (1 comprimido de 400mg) | 1 dose por dia durante 5 dias |
Larva migrans cutânea | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
400mg (1 comprimido de 400mg) | 1 dose por dia durante 1 a 3 dia |
Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
400mg (1 comprimido de 400mg) | 2 doses por dia durante 3 dias |
Paciente idosos
A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (veja em 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).
Insuficiência renal
Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.
Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.
Insuficiência hepática
Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo o sulfóxido de albendazol , espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Crianças
Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).
O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.
Distribuição
Após administração oral de dose única de 400mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazole, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.
Metabolismo
O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.
Eliminação
A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas. O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.
Paciente idosos
Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.
Insuficiência renal/insuficiência hepática
A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Albel pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Albel tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não use Albel se:
-você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;
-você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.
Gravidez e lactação
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar.
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico. Albel não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:
-se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida;
-se você está amamentando.
O tratamento com Albel pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure seu médico.
Precauções
Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção. MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES:
1.Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.
2.Evitar andar descalço.
3.Cortar e manter limpas as unhas.
4.Beber água filtrada ou fervida.
5.Lavar e cozinhar bem os alimentos.
6.Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.
7.Combater os insetos.
8.Lavar as mãos antes das refeições.
9.Lavar os utensílios domésticos.
10.Ferver as roupas íntimas e de cama.
ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA.
Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais
Os comprimidos de Albel podem ser tomados durante ou após as refeições ou de estômago vazio.
De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Albel, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue; quando estes forem usados concomitantemente com Albel.
Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Albel deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Albel apresenta-se na forma de comprimido mastigável, oblongo liso, semiabaulado e coloração alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos podem ser engolidos com água ou mastigados. Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes.
Algumas pessoas, particularmente as crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água ou triturá-los.
Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que o médico receitou. É melhor ingerir Albel na mesma hora todos os dias.
Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com seu médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
Posologia
Indicações | Idade | Dose | Período |
Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
400mg (1 comprimido de 400mg) | Dose única |
Enterobius vermicularis** Ancylostoma duodenale |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
400mg (1 comprimido de 400mg) | Dose única |
Strongyloides stercoralis Taenia sp. Hymenolepis nana* |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
400mg (1 comprimido de 400mg) | 1 dose por dia durante 3 dias |
Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) |
Crianças de 2 a 12 anos de idade |
400mg (1 comprimido de 400mg) | 1 dose por dia durante 5 dias |
Larva migrans cutânea | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
400mg (1 comprimido de 400mg) | 1 dose por dia durante 1 a 3 dia |
Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
400mg (1 comprimido de 400mg) | 2 doses por dia durante 3 dias |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose. No entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Alguns efeitos indesejáveis relacionados ao uso de albendazol estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico.
Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo, vômito ou diarreia.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergias e elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele, uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com possibilidade de sintomas sistêmicos (que abrangem todo o organismo) graves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente ingerir mais Albel do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve à embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.