Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.
Broncoespasmo
Pode ocorrer broncoespasmo seguido da inalação de medicamentos e este sintoma foi reportado com tobramicina para nebulização.
A primeira dose de Bramitob® deve ser realizada sob supervisão médica, utilizando uma pré- nebulização com broncodilatador se este fizer parte do regime de tratamento do paciente. O VEF1 (volume expiratório forçado) deve ser medido antes e depois da nebulização. Se houver evidências de broncoespasmos induzidos pela terapia em pacientes que não estão recebendo broncodilatador, o tratamento deve ser repetido em outra ocasião com broncodilatador. Ataques de broncoespasmos na presença de broncodilatadores podem indicar uma reação alérgica. Caso haja suspeita de uma reação alérgica, Bramitob® deve ser descontinuado.
Os broncoespasmos devem ser tratados por métodos clínicos apropriados.
Distúrbios Neuromusculares
Bramitob® deve ser utilizado com grande precaução em pacientes com distúrbios neuromusculares, tais como Parkinson ou outras condições caracterizadas por miastenia, incluindo miastenia grave. Os aminoglicosídeos podem piorar fraquezas musculares devido a um potencial efeito curare nas funções neuromusculares.
Nefrotoxidade
Embora a nefrotoxicidade tenha sido associada com terapia parenteral de aminoglicosídeos, não houve nenhuma evidência de nefrotoxicidade durante os estudos clínicos com Bramitob®, devido à exposição sistêmica reduzida.
O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção renal suspeita ou conhecida e as concentrações plasmáticas de tobramicina devem ser monitoradas, por exemplo, análise dos níveis séricos após duas ou três doses deve ser realizada, assim como em intervalos de 3-4 dias durante a terapia, para que haja reajuste de dose se houver necessidade. Caso ocorram alterações na função renal, o monitoramento plasmático deverá ser mais frequente e a dose ou intervalo de doses deverá ser reajustado. Pacientes com disfunção renal severa, creatinina plasmática > 2 mg/dL (176,8 µmol/L), não foram incluídos nos estudos clínicos.
Práticas clínicas atuais recomendam que a função renal basal seja avaliada. Além disso, a função renal deve ser periodicamente reavaliada, por monitoramento regular dos níveis de ureia e creatinina pelo menos a cada 6 ciclos completos de terapia com Bramitob® (180 dias de tratamento com tobramicina para nebulização). Se houver evidências de nefrotoxicidade, a terapia com tobramicina deve ser descontinuada até que a concentração sérica mínima do medicamento seja menor que 1 μg/mL. A terapia com Bramitob® deve então ser reiniciada seguindo conselhos médicos. Pacientes recebendo concomitante terapia parenteral de aminoglicosídeos devem ser estritamente monitorados, devido ao risco de toxicidade cumulativa.
O monitoramento da função renal é particularmente importante em pacientes idosos que podem ter função renal reduzida não evidente nos resultados de testes de triagem rotineiros, tais como o de ureia ou creatinina sérica. A determinação do clearance da creatinina pode ser mais apropriada para esses casos.
A urina deve ser examinada para o aumento da excreção de proteínas, células e cilindros urinários. A creatinina sérica ou o clearance de creatinina (preferível à ureia no sangue) devem ser medidos periodicamente.
Ototoxicidade
A ototoxicidade, manifestada tanto como toxicidade auditiva (hipoacusia) quanto como toxicidade vestibular (vertigem, ataxia ou tontura), tem sido relatada com o uso de aminoglicosídeos parenterais.
Durante estudos clínicos controlados com tobramicina, foram observadas hipoacusia reversível e moderada (0,5% dos casos) e vertigem (0,5% dos casos).
Em estudos abertos e na experiência pós-comercialização, alguns pacientes com histórico de uso prévio prolongado ou uso concomitante de aminoglicosídeos por via intravenosa, apresentaram perda de audição.
Os médicos devem considerar a possibilidade de que os aminoglicosídeos podem causar toxicidade vestibular e coclear e devem avaliar as funções auditivas durante o período de tratamento com tobramicina. Em pacientes com predisposição aos riscos devido a terapias sistêmicas prolongadas prévias com aminoglicosídeos, é necessário realizar avaliações audiológicas antes de se iniciar a terapia com tobramicina. A ocorrência de tinidos deve ser tratada com cautela, uma vez que esta representa um sintoma de ototoxicidade. Os pacientes devem informar ao médico quanto ao tinido ou a perda de audição durante a terapia com aminoglicosídeos, e os médicos devem avaliar quando os testes audiológicos são necessários. Quando possível, é recomendada a obtenção de um audiograma em série em pacientes com idade suficiente para realizarem o teste, particularmente nos de alto risco. Pacientes recebendo concomitante terapia parenteral com aminoglicosídeos devem ser clinicamente monitorados, levando em consideração o risco de toxicidade cumulativa.
Hemoptise
A inalação de soluções para nebulização pode induzir tosses reflexas. O uso de Bramitob® em pacientes com hemoptise ativa e severa deve ser feito apenas se os benefícios do tratamento forem maiores que os riscos de indução de hemorragias adicionais.
Resistência microbiana
Em estudos clínicos, alguns pacientes tratados com tobramicina para nebulização apresentaram um aumento nas concentrações inibitórias mínimas de aminoglicosídeos para testes isolados de Pseudomonas aeruginosa. Existe um risco teórico de que pacientes tratados com tobramicina para nebulização desenvolvam isolados de P. aeruginosa resistentes a tobramicina intravenosa. Em estudos clínicos, não há dados em pacientes com infecções de Burkholderia cepacia.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não foram estudados os efeitos da tobramicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Com bases nas reações adversas conhecidas, presume-se que Bramitob® não produz nenhum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, mesmo em casos muito raros, pode ocorrer tontura e/ou vertigem. Isto deve ser considerado por pacientes que irão dirigir ou operar máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Nos estudos clínicos com tobramicina não há dados de pacientes com menos de 6 anos. A efetividade e segurança de tobramicina não foram testadas em pacientes com FEV1 prognosticada <40% ou >80%.
A tobramicina deve ser usada com cautela em idosos e em outros pacientes com função renal reduzida conhecida ou suspeita. Em caso de nefrotoxicidade o uso da tobramicina deve ser interrompido até que sua concentração sérica caia abaixo de 1 mg/mL. Não é necessário ajustar a dose para pacientes com insuficiência hepática.
Gravidez e lactação
Bramitob não deve ser usado durante a gravidez e lactação a não ser que os benefícios para a mãe sejam maiores que os riscos ao feto ou ao bebê.
Gravidez
Não existem dados adequados relativos ao uso de tobramicina administrada por inalação em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicaram efeitos teratogênicos da tobramicina. No entanto, os aminoglicosídeos podem causar danos fetais (ex. surdez congênita) quando altas concentrações sistêmicas são alcançadas em mulheres grávidas. Se Bramitob® for utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento com Bramitob®, a paciente deve ser informada sobre os potenciais riscos ao feto.
Lactação
A tobramicina sistêmica é excretada no leite materno. Não se sabe se a tobramicina para nebulização irá resultar em altas concentrações plasmáticas suficientes para sua detecção no leite materno. Devido ao risco potencial de ototoxicidade e nefrotoxicidade com tobramicina em recém- nascidos, deve-se optar entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com a tobramicina.
Categoria D O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Limpeza e desinfecção do nebulizador:
1.Após o término da nebulização, lavar todas as partes do nebulizador (exceto o compressor) com água quente e detergente líquido. Enxaguar e secar com panos limpos, secos e livres de fibras.
2.É importante que o nebulizador seja desinfetado regularmente utilizando um dos métodos abaixo:
- Colocar todas as partes isoladas (exceto o compressor) em uma solução composta por uma parte de vinagre e três partes de água bem quente durante 1 hora. Enxaguar todas as partes do nebulizador com água quente e secar com panos limpos, livre de fibras. Jogar fora a solução de vinagre; OU
- Desinfetar as partes do nebulizador (exceto o compressor) com água fervente por 10 minutos. Secar as partes do nebulizador com um pano limpo e livre de fibras.
Cuidando do nebulizador: Siga as instruções do fornecedor para o cuidado e utilização do nebulizador.
Bramitob® é uma solução aquosa estéril, apirogênica, sem conservantes, contendo 75 mg/mL de tobramicina. O flaconete de dose única deve ser aberto imediatamente antes do uso. Qualquer solução que não for imediatamente utilizada deverá ser descartada e não deverá ser armazenada para reutilização.
A administração de Bramitob® deve ser realizada seguindo padrões gerais de higiene. Os aparelhos devem estar limpos e funcionando corretamente; o nebulizador, que deve ser de uso pessoal, deve ser mantido limpo e desinfetado periodicamente.
O conteúdo do flaconete de dose única (300 mg) esvaziado dentro do nebulizador deverá ser administrado por inalação por um período de 10 a 15 minutos utilizando-se um nebulizador reutilizável PARI LC PLUS com compressor adequado. Os compressores considerados adequados são aqueles que, quando conectados ao nebulizador PARI LC PLUS liberam um fluxo de 4-6 L/min e/ou uma pressão reversa de 110-217 KPa.
Bramitob® é inalado enquanto o paciente está sentado ou em pé, e respirando normalmente através do bocal do nebulizador.
Pregadores de nariz podem auxiliar o paciente a respirar pela boca. O paciente deve continuar seu regime padrão de fisioterapia peitoral. O uso de broncodilatadores apropriados deve ser continuado conforme necessidade clínica. Em pacientes recebendo diferentes terapias respiratórias, recomenda-se a administração na seguinte ordem: broncodilatador, fisioterapia respiratória, outros medicamentos inalatórios e por último, Bramitob®.
Posologia:
Bramitob® é indicado apenas para inalação e não para uso parenteral.
A dose recomendada para adultos e crianças é de uma única dose de 300 mg a cada 12 horas (duas vezes ao dia - de manhã e à noite) por 28 dias.
O intervalo de dose deve ser o mais próximo possível de 12 horas e de não menos do que 6 horas. Após 28 dias de tratamento com tobramicina, os pacientes devem interromper o tratamento nos próximos 28 dias; ciclos de terapia de 28 dias alternados devem ser mantidos (um ciclo de 28 dias com tratamento e um ciclo de 28 dias sem tratamento).
A posologia não é estabelecida de acordo com o peso corpóreo. Todos os pacientes devem receber um flaconete de dose única de Bramitob® (300 mg de tobramicina) a cada 12 horas (duas vezes ao dia).
O limite máximo diário é de 2 doses de Bramitob® (600 mg) ao dia.
Em estudos clínicos controlados, o tratamento com tobramicina realizado de acordo com ciclos alternados descritos anteriormente resultaram em melhora nas funções pulmonares, com resultados mantidos acima do valor basal durante a terapia e durante a descontinuação.
A terapia deverá ser iniciada por profissionais da saúde com experiência no tratamento de fibrose cística. O tratamento com tobramicina deve ser continuado em bases cíclicas enquanto o profissional da saúde considerar que o paciente apresenta ganhos benéficos com a inclusão de tobramicina em seu regime de tratamento. Se a deterioração clínica do estado pulmonar for evidente, terapias adicionais anti-Pseudomonais devem ser consideradas. Estudos clínicos têm demonstrado que resultados microbiológicos indicando resistência in vitro ao medicamento não impedem, necessariamente, um benefício clínico na melhora das funções pulmonares do paciente.
Tratamento:
A toxicidade aguda deve ser tratada com a suspensão imediata do uso de Bramitob®, e testes da função renal basal devem ser realizados. As concentrações séricas de Bramitob® podem ser úteis para monitorar a superdose. Em caso de qualquer superdose, deve-se considerar a possibilidade de interações medicamentosas com alterações na eliminação de tobramicina ou outros medicamentos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Propriedades Farmacocinéticas
Após administração parenteral, é necessário administrar altas doses de tobramicina para atingir concentrações inibitórias para Pseudomonas aeruginosa na saliva, com consequentes riscos de reações adversas sistêmicas.
Após inalação, ao contrário, é possível administrar concentrações adequadas de tobramicina a nível intrabronquial, reduzindo assim a exposição sistêmica e o consequente risco de ototoxicidade e nefrotoxicidade.
Após inalação de 300 mg de tobramicina por pacientes com fibrose cística, atingiu-se a concentração máxima de 1.289 μg/g na saliva após 30 minutos aproximadamente, enquanto que a concentração máxima no plasma, 758 ng/mL, foi alcançada após 1,5 horas aproximadamente; as concentrações plasmáticas não são reduzidas exponencialmente, com meia-vida de eliminação final de 4,5 horas.
A eliminação da quantidade absorvida na circulação ocorre por filtração glomerular.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nunca armazene um flaconete de Bramitob® aberto. Após aberto o flaconete, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Após abertura do envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses.
Os medicamentos nunca devem ser descartados na pia ou em lixos domésticos. Essas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
Bramitob® normalmente apresenta coloração levemente amarelada a amarela, mas pode sofrer variações. Isto não modifica o efeito de Bramitob®, se for armazenado de acordo com as instruções.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fabricado e embalado por:
Holopack Verpackungstechnik GmbH - Abtsgmünd-untergröningen Alemanha Embalado por (embalagem secundária): Chiesi Farmaceutici S.p.A Parma Itália
Importado e registrado por:
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Uma empresa do grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tobramicina é um antibiótico, ou seja, uma substância capaz de inibir (impedir) o crescimento de microrganismos (bactérias) e combatê-los. A tobramicina age contra infecções causadas por bactérias conhecidas como Pseudomonas aeruginosa.
A Pseudomonas é uma bactéria que pode infectar os pacientes com fibrose cística (FC) em um determinado período da vida. Algumas pessoas não apresentam essa infecção até o final de suas vidas, enquanto outras são infectadas muito jovens.
Se a infecção não for corretamente controlada, ela continuará a causar danos aos pulmões, resultando em outros problemas. Para alcançar melhores resultados, utilize o medicamento como indicado nas instruções.
A ação farmacológica do medicamento ocorre a longo prazo. A melhora das funções pulmonares será perceptível após a primeira fase do tratamento (28 dias). O tempo total do seu tratamento será determinado por seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Bramitob® se for alérgico (hipersensível) à tobramicina, ou a qualquer outro antibiótico da classe dos aminoglicosídeos, ou a qualquer uma das outras substâncias de Bramitob®, ou se estiver em tratamento com diuréticos como a furosemida ou ácido etacrínico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A tobramicina, princípio ativo do Bramitob®, é um dos grupos de medicamentos que podem levar à perda de audição, vertigem (tontura) e danos nos rins. É importante que você diga ao seu médico caso algum dos seguintes problemas venha a ocorrer:
Obstrução pulmonar: Inalar medicamentos pode causar fechamento dos brônquios (impedimento da passagem de ar através dos pulmões, dificultando a respiração), e isto pode ocorrer com Bramitob®. Seu médico irá supervisionar sua primeira dose de Bramitob® e irá avaliar as funções do pulmão antes e depois da dose. Seu médico deverá indicar o uso de um broncodilatador (medicamento utilizado para diminuir a falta de ar, por exemplo, salbutamol) antes de usar Bramitob®, caso você ainda não esteja usando.
Problemas de fraqueza nos músculos: Você deve avisar seu médico caso já tenha apresentado algum tipo de fraqueza muscular, um sintoma principalmente relacionado a condições como doença de Parkinson ou miastenia, incluindo miastenia grave.
Problemas nos rins: Você deve avisar seu médico se já sofreu de algum problema nos rins. Antes de iniciar o tratamento com Bramitob®, seu médico deve avaliar se seus rins estão funcionando normalmente, e reavaliar regularmente os rins durante o tratamento.
Problemas de audição: Você deve avisar seu médico se já enfrentou algum dos problemas abaixo:
-zumbido nos ouvidos;
-qualquer outro problema nos ouvidos;
-vertigem (tontura).
Seu médico deve testar sua audição antes do início da utilização de Bramitob® ou a qualquer momento durante seu tratamento com Bramitob®.
Sangue na saliva: Informe seu médico se você está expelindo (aparecer) sangue na saliva. Medicamentos para inalação podem causar tosse e seu médico pode determinar a interrupção do tratamento com Bramitob® até que pouco ou nenhum sangue apareça na sua saliva.
Problemas de resistência à Pseudomonas: Resistência pode acontecer com qualquer tratamento com antibiótico. Pacientes utilizando Bramitob® podem desenvolver resistência à Pseudomonas. Informe seu médico se você estiver preocupado com isso.
Efeitos sobre a capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas: Em raros casos Bramitob®pode causar tontura. É possível que Bramitob® afete sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez e Lactação
Bramitob® não deve ser usado durante a gravidez e lactação a não ser que o médico avalie que os benefícios para a mãe sejam maiores que os riscos ao feto ou bebê.
Gravidez
Os possíveis efeitos colaterais (indesejados) da inalação de Bramitob® na gravidez são desconhecidos. No entanto, altos níveis de tobramicina ou de medicamentos similares no sangue, que podem ocorrer quando são administrados por injeção, podem causar danos ao feto (exemplo surdez).
Se você quer engravidar ou está grávida, pergunte ao seu médico sobre as possibilidades da tobramicina causar qualquer dano.
Lactação
Se você está amamentando, informe esse fato a seu médico antes de usar Bramitob®. Não se sabe ao certo se a tobramicina inalada irá resultar em concentrações suficientes para causar danos ao seu bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Crianças:
Bramitob® não deve ser utilizado em crianças abaixo de 6 anos de idade.
Idosos
Idosos podem ter o funcionamento dos rins reduzido (diminuído). Portanto o uso de Bramitob será cuidadosamente avaliado pelo médico para cada caso.
Pacientes com problemas nos rins:
Se você tem problemas nos rins conhecidos ou suspeitos, o uso de Bramitob® será cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Pacientes com problemas no fígado:
Não é necessário ajustar a dose de Bramitob® se você tiver problemas no fígado, como insuficiência hepática.
Interações Medicamentosas:
Não misture ou dilua Bramitob® com qualquer outro medicamento no nebulizador.
Se você estiver utilizando diferentes tratamentos para Fibrose Cística você deve utilizá-los na seguinte ordem:
-broncodilatador (ex: salbutamol);
-fisioterapia para o peito;
-outros medicamentos de inalação;
-Bramitob®.
Cheque a ordem com seu médico também.
Se você faz uso de outros medicamentos, informe seu médico.
Alguns medicamentos não devem ser usados com Bramitob®. Você não deve utilizar Bramitob® se estiver utilizando diuréticos, contendo furosemida ou ácido etacrínico, sem discutir anteriormente com seu médico.
Bramitob® também não deve ser utilizado com ureia e manitol (esses produtos são utilizados para tratar condições sérias de pacientes hospitalizados).
Outros medicamentos podem causar danos aos rins ou ouvidos, e esses efeitos podem piorar com o tratamento de Bramitob®.
Você pode estar recebendo injeções de tobramicina ou outros aminoglicosídeos, assim como estar usando Bramitob® para nebulização. Essas injeções, que podem aumentar os baixos níveis corporais de aminoglicosídeos causados pela inalação de Bramitob®, não são recomendadas quando os seguintes medicamentos estão sendo administrados:
-anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimo, polimixinas;
-compostos de platina (ex. carboplatina e cisplatina);
-anticolinesterases (ex. neostigmina e piridostigmina), toxina botulínica.
Informe ao seu médico se estiver usando qualquer um desses medicamentos já que podem causar danos aos pacientes se forem usados com Bramitob®: alfadornase, mucolíticos, agonistas beta, corticoides inalatórios, antibióticos orais ou injetáveis anti-Pseudomonas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve armazenar os flaconetes sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). O prazo de validade é de 24 meses.
Armazene os flaconetes na embalagem original uma vez que Bramitob® é sensível à luz muito intensa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nunca armazene um flaconete de Bramitob® aberto. Uma vez aberto o flaconete, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Após abertura do envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses.
Os medicamentos nunca devem ser descartados na pia ou em lixos domésticos. Pergunte ao farmacêutico como Bramitob® deve ser descartado. Essas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
Bramitob® normalmente apresenta coloração levemente amarelada, mas pode sofrer variações. Isto não modifica o efeito de Bramitob®, se for armazenado de acordo com as instruções.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para permitir a aplicação do medicamento Bramitob® é necessária a utilização de aparelho nebulizador pneumático reutilizável PARI LC PLUS com compressor adequado. O aparelho deve estar limpo, seco, ser regularmente desinfetado e ser apenas para uso pessoal. Em caso de dúvida, confirme com seu médico ou fisioterapeuta qual nebulizador você deve usar. O flaconete de dose única de Bramitob® deve ser aberto apenas antes do uso. Qualquer solução restante deve ser imediatamente descartada.
O medicamento é para uso inalatório e não deve ser ingerido (tomado).
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS.
Instruções de uso:
1.Lave as mãos com sabonete e água antes de abrir o flaconete de dose única de acordo com as seguintes instruções:
2.Dobre o flaconete de dose única em ambas as direções (figura A),
3.Separe o flaconete de dose única a partir da tira, primeiramente acima e depois no meio (figura B),
4.Abra o flaconete de dose única por rotação da aba como indicado pela flecha (figura C),
5.Exercendo uma pressão moderada nas paredes do flaconete de dose única, permita que o produto flua para dentro do tubo de vidro do nebulizador (figura D),
6.Ligue o nebulizador,
7.Cheque se existe uma névoa permanente saindo do bocal,
8.Sente-se ou permaneça em pé para que você possa respirar normalmente,
9.Coloque o bocal entre seus dentes e acima da língua. Respire normalmente, mas apenas pela boca (você pode usar um prendedor no nariz para auxiliá-lo). Procure não tampar o fluxo de ar com sua língua,
10.Continue até que todo o produto seja utilizado. Isso levará aproximadamente 15 minutos,
11. Se você precisar interromper, tossir ou descansar durante a inalação, desligue o compressor para não desperdiçar o produto. Ligue o compressor novamente quando achar que está pronto para recomeçar a inalação.
Limpeza e desinfecção do nebulizador:
1.Após o término da nebulização, lave todas as partes do nebulizador (exceto o compressor) com água quente e detergente líquido. Enxágue e seque com panos limpos, secos e livres de fibras.
2.É importante que você desinfete regularmente seu nebulizador, utilizando um dos métodos abaixo:
- Coloque todas as partes isoladas (exceto o compressor) em uma solução composta por uma parte de vinagre e três partes de água bem quente durante 1 hora. Enxague todas as partes do nebulizador com água quente e seque com panos limpos, livre de fibras. Jogue fora a solução de vinagre; OU
- Desinfete as partes do nebulizador (exceto o compressor) com água fervente por 10 minutos. Seque as partes do nebulizador com um pano limpo e livre de fibras.
Cuidando do seu nebulizador: Siga as instruções do fornecedor para o cuidado e utilização do nebulizador.
Posologia:
A solução deve ser administrada por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia) e não dever ser ingerida (tomada) ou injetada.
Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico.
A dose é a mesma para todos os pacientes acima de 6 anos de idade:
-1 flaconete (300 mg), duas vezes ao dia, (12 em 12 horas), ou seja, 1 flaconete de manhã e outro à noite, durante 28 dias.
-Após os primeiros 28 dias de tratamento, você deve ficar 28 dias sem utilizar Bramitob®, e voltar a utilizar Bramitob® por mais 28 dias;
-É importante que você continue utilizando o medicamento 2 vezes ao dia (1 flaconete a cada 12 horas), durante o tratamento de 28 dias e que você mantenha o ciclo de 28 dias comBramitob® /28 dias sem Bramitob®, enquanto seu médico achar necessário.
O limite máximo diário é de 2 doses de Bramitob® (600 mg) ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Bramitob® duas vezes em um período de 6 horas.
Faça a inalação com Bramitob® se ainda faltam pelo menos 6 horas para a próxima inalação. Esqueça essa inalação se a próxima inalação for a menos de 6 horas.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Bramitob® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem esses efeitos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade em respirar, tosse, ruído durante a respiração, expectoração aumentada, rouquidão, alteração na voz e náuseas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase na boca, vertigem (tontura), perda de audição, resultados reduzidos de testes da função pulmonar, aumento na salivação, inflamação na língua, erupção cutânea (vermelhidão/bolinhas vermelhas na pele), aumento do nível de transaminases (enzimas hepáticas) no sangue, piora da tosse e faringite (inflamação da faringe).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): laringite (inflamação da laringe), perda de apetite, tontura, dores de cabeça, perda de voz, zumbido no ouvido (tinido), perda de audição, aperto no peito ou dificuldade de respirar, doenças do pulmão, aumento de escarro, tosse com sangue, sangramento nasal, coriza, rinite, asma, úlcera na boca, vômito, alteração no paladar, dores de garganta e no peito, perda de resistência, febre e dores.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção por fungos, aumento das glândulas linfáticas, alergia (hipersensibilidade), sonolência, problemas nos ouvidos, hiperventilação, hipóxia (baixo teor de oxigênio no corpo como um todo), sinusite, diarreia, dores nas costas e abdominais, coceira (urticária, prurido) e mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você inalou mais Bramitob® do que o necessário você poderá ter uma rouquidão bem forte. Informe seu médico assim que possível.
Em casos de ingestão acidental de Bramitob®, a toxicidade é improvável, uma vez que Bramitob® é pouco absorvido.
No caso de inadvertida administração injetável de Bramitob®, podem ocorrer sinais e sintomas de superdose de tobramicina parenteral, como tontura, zumbido no ouvido, vertigem, perda de audição, dificuldade respiratória e/ou bloqueio neuromuscular e danos renais.
A toxicidade aguda deve ser tratada com a suspensão imediata do uso de Bramitob®, e testes da função renal devem ser realizados. As concentrações de Bramitob® no sangue podem ser úteis para monitorar a superdose. Em caso de qualquer superdose, deve-se considerar a possibilidade de interações medicamentosas com alterações na eliminação de tobramicina ou outros medicamentos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.