Gravidez e lactação:
As informações sobre o uso de betainterferona 1a durante a gravidez são limitadas. Os dados disponíveis indicam que pode haver um aumento no risco de aborto espontâneo.
Mulheres em idade fértil devem ser instruídas a utilizar métodos contraceptivos adequados.
Se uma paciente engravidar ou planeja engravidar enquanto estiver recebendo AVONEX (betainterferona 1a), ela deve ser informada dos riscos potenciais para o feto e deverá ser recomendada a interrupção do tratamento. Em pacientes com alto grau de recorrências antes do início do tratamento, o risco de surto grave após a descontinuação de AVONEX (betainterferona 1a) deve ser avaliado frente a um possível risco aumentado de aborto espontâneo.
Não se sabe se a betainterferona 1a é excretada no leite humano. Devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes, deve-se avaliar a interrupção da amamentação ou da terapia com AVONEX (betainterferona 1a).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Idosos:
Os estudos clínicos realizados com AVONEX (betainterferona 1a) não incluíram um número suficiente de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos para permitir determinar se a resposta ao tratamento é diferente da verificada em pacientes mais jovens. Contudo, com base no perfil de eliminação do princípio ativo, não existem razões teóricas que justifiquem a necessidade de um ajuste de dose.
Uso pediátrico
Não há estudos clínicos ou de farmacocinética formais em crianças e adolescentes. Apesar de existirem dados limitados de estudos não controlados e de relatos de caso, sugerindo que o perfil de segurança em adolescentes entre 12 anos e 16 anos tratados com AVONEX® (betainterferona 1a) é semelhante ao observado em adultos, não há dados sobre a posologia adequada a ser utilizada ou sobre o uso a longo prazo em pacientes entre 12-16 anos de idade. O uso nesta população deve ser feito com precaução.
Não há informação sobre o uso de AVONEX® (betainterferona 1a) em crianças menores de 12 anos de idade e, portanto, o produto não deve ser utilizado por esta população.
Habilidade de dirigir e utilizar máquinas:
Alguns efeitos indesejáveis relatados, como tonturas, podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Dados de segurança pré-clínica:
Carcinogênese: não existem dados disponíveis sobre o potencial carcinogênico da betainterferona 1a em animais ou em seres humanos.
Toxicidade crônica: em um estudo de toxicidade de doses repetidas com a duração de 26 semanas realizado com macacos Rhesus por via intramuscular uma vez por semana, administrado em combinação com outro agente modulador autoimune, um anticorpo monoclonal anti-CD40, não foram demonstradas respostas imunes a betainterferona 1a, nem sinais de toxicidade.
Tolerância local: irritação intramuscular não foi avaliada em animais após a administração repetida no mesmo local de injeção.
Mutagênese: testes de mutagênese foram realizados. Os resultados foram negativos.
Redução da fertilidade: foram realizados estudos de fertilidade e desenvolvimento em macacos Rhesus com uma forma relacionada de betainterferona 1a. Em altas doses, efeitos anovulatórios e abortivos foram observados. Efeitos reprodutivos semelhantes relacionados à dosagem também foram observados com outras formas de interferonas alfa e beta. Não foram observados efeitos teratogênicos ou efeitos sobre o desenvolvimento fetal, mas as informações disponíveis sobre os efeitos da betainterferona 1a nos períodos peri e pós-natalsão limitadas.
Não há informação disponível sobre os efeitos da betainterferona 1a na fertilidade masculina.
Frequência das Reações Adversas | |
> 1/10 pacientes-ano (> 10%) | Muito comum |
> 1/100 e < 1/10 pacientes-ano (> 1% e < 10%) | Comum (frequente) |
> 1/1.000 e < 1/100 pacientes-ano (> 0,1% e < 1%) | Incomum (infrequente) |
> 1/10.000 e < 1/1.000 pacientes-ano (> 0,01% e < 0,1%) | Rara |
< 1/10.000 pacientes-ano (< 0,01%) | Muito rara |
Durante os estudos clínicos e pós-marketing:
Outros efeitos adversos identificados em estudos (estudos clínicos e de observação, com um período de acompanhamento de 2 a 6 anos) ou através de relatos espontâneos pós-marketing, com frequência desconhecida, estão listados abaixo:
Gerais: reação ou inflamação no local da injeção (incluindo dor, inflamação e casos raros de abscesso ou celulite que possam requerer intervenção cirúrgica), dor torácica, dor abdominal, dor de dente, infecção.
Sistema cardiovascular: vasodilatação, arritmia, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, dor torácica, palpitações, taquicardia.
Sistema endócrino: hiper e hipotireoidismo.
Sistema hematológico e linfático: pancitopenia, trombocitopenia, anemia.
Sistema músculo-esquelético: artrite, fraqueza muscular severa.
Sistema nervoso: parestesia, síncope (um episódio de síncope pode ocorrer após injeção de AVONEX® (betainterferona 1a), normalmente no início do tratamento sem repetição nas injeções subsequentes), enxaqueca, vertigem.
Sistema respiratório: infecção no trato respiratório superior, sinusite, bronquite.
Pele e anexos: prurido, erupção cutânea (incluindo erupção vesicular).
Órgão dos sentidos: distúrbios oculares.
Urogenital: infecção do trato urinário, constituintes urinários anormais.
Disfunção do sistema imune: anafilaxia, reação alérgica, urticária.
Disfunção psiquiátrica: ideação suicida, ansiedade, confusão, labilidade emocional, psicose.
Disfunção hepatobiliar: anormalidade na função hepática, hepatite, hepatite auto-imune.
Desordens do sistema reprodutivo: metrorragia, menorragia.
Nenhum paciente tratado com betainterferona 1a tentou suicídio nos dois estudos controlados com placebo. Em um estudo clinico com pacientes que apresentaram eventos de desmielinização, os pacientes tratados com betainterferona 1 a foram mais susceptíveis à depressão do que os pacientes tratados com placebo (20% do grupo com betainterferona 1a vs. 13% do grupo placebo). Em um estudo clínico com pacientes em surto, tendências suicidas foram observadas com maior frequência em pacientes tratados com betainterferona 1a (4% do grupo com betainterferona 1a vs. 1% do grupo placebo).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilência Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Instruções para injeção:
AVONEX (betainterferona 1a) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. O paciente poderá fazer a auto-injeção somente se o médico determinar que este procedimento é apropriado, e após um treinamento adequado em técnicas de administração de injeção intramuscular.
As seguintes instruções devem ser fornecidas para os pacientes que administram AVONEX (betainterferona 1a):
Retire um suporte plástico do refrigerador e assegure-se que a seringa preenchida e a agulha estejam no suporte plástico selado antes do procedimento. Deixe que a solução atinja a temperatura ambiente (15 a 30 C) por aproximadamente 30 minutos antes da injeção. Isto tornará a administração mais confortável.
Não utilize fontes de aquecimento externas, como água quente, para aquecer a solução.
Lave as mãos e coloque todos os itens necessários para a administração em uma superfície limpa. Prepare chumaços de algodão umedecidos em álcool e curativos adesivos (não fornecidos).
Os restos de solução na injeção devem ser descartados.
Posologia:
A dose recomendada de AVONEX (betainterferona 1a) para o tratamento de esclerose múltipla recorrente-remitente é de 30 mcg, administrada por via intramuscular, uma vez por semana. Essa dose corresponde ao conteúdo de uma seringa preenchida com 0,5mL de solução injetável.
Não foi demonstrado qualquer benefício adicional quando se administra uma dose mais elevada (60 mcg) uma vez por semana.
Titulação da dose:
A titulação da dose de AVONEX® (betainterferona 1a) pode ser realizada no início do tratamento para reduzir a incidência e a severidade de sintomas do tipo gripal. Esta titulação pode ser feita iniciando-se a terapia com incrementos de ¼ de dose por semana, atingindo a dose completa (30 microgramas/semana) na quarta semana de tratamento.
Um esquema de titulação alternativo pode ser realizado iniciando-se a terapia com aproximadamente ½ da dose de AVONEX® (betainterferona 1a) uma vez por semana antes de aumentar para a dose completa. Após o período inicial de titulação, a dose completa de 30 mcg uma vez por semana deve ser atingida e mantida de modo a obter a eficácia adequada.
Antes da injeção e durante as 24 horas que se seguem a cada injeção, aconselha-se a administração de um analgésico antipirético para reduzir os sintomas do tipo gripal associados à administração de AVONEX (betainterferona 1a). Estes sintomas estão geralmente presentes durante os primeiros meses de tratamento.
Não se conhece, atualmente, qual deverá ser a duração do tratamento. Os pacientes devem ser submetidos a uma avaliação clínica após dois anos de tratamento; a continuidade do tratamento deve ser decidida pelo médico em função da especificidade de cada caso. O tratamento deve ser interrompido se o paciente desenvolver esclerose múltipla secundariamente progressiva.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Propriedades Farmacocinéticas:
A farmacocinética de AVONEX (betainterferona 1a) em pacientes com esclerose múltipla não foi avaliada. Seus perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos foram investigados em indivíduos sadios após doses de 30 a 75 mcg. Os níveis séricos de betainterferona 1a, medidos por sua atividade antiviral, foram levemente acima dos limites detectáveis após uma dose intramuscular (IM) de 30 mcg, aumentando com doses maiores.
A tabela 1 compara os parâmetros farmacocinéticos gerais depois da administração de uma dose de 60 mcg por vias intramusculares (IM) e subcutâneas (SC) em indivíduos sadios. Depois de uma dose IM, os níveis séricos de betainterferona 1a alcançam um pico máximo entre 3 e 15 horas e logo declinam a uma velocidade coincidente com uma meia vida de eliminação de 10 horas. Os níveis séricos de betainterferona 1a podem ser mantidos após a administração IM devido à absorção prolongada a partir do local de aplicação.
A administração SC da betainterferona 1a não deve ser substituída pela administração IM. Tem-se observado que as administrações SC e IM não apresentam equivalência de parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos após administração em voluntários sadios.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fabricado e embalado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG - Langenargen, Alemanha
Embalado por (embalagem secundária):
Biogen Idec Allé 1 - Hillerød, Dinamarca ou
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG - Mooswiesen, Ravensburg, Alemanha
Registrado por:
Biogen Idec Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Doutor Cardoso de Melo, 1184 - 17° andar - Vila Olímpia
CEP 04548-004 - São Paulo - SP
13
CNPJ 07.986.222/0001-74
Importado e comercializado por:
Biogen Idec Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia BR-153, SN, Km 42 - Parte B, Subparte R - Zona Urbana
Parque Calixtópolis
CEP 75135-040 - Anápolis - GO
CNPJ 07.986.222/0003-36
2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AVONEX® (betainterferona 1a) pertence a um grupo de substâncias, as interferonas, que são produzidas naturalmente por células do organismo e ajudam a regular o sistema imunológico.
3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com história de hipersensibilidade à betainterferona natural ou recombinante, ou a qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes na gravidez e na amamentação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que sofram de depressão severa e/ou ideias suicidas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
AVONEX (betainterferona depressão ou com histórico idéias suicidas.
1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com de depressão, principalmente pacientes com antecedentes de
Informe imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de depressão e/ou pensamento suicida.
AVONEX (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de convulsões e em pacientes recebendo tratamento com antiepiléticos.
Pacientes com doença cardíaca, como angina, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia, devem ser atentamente monitorados quanto à piora de sua condição clínica durante o tratamento com AVONEX (betainterferona 1a).
Recomenda-se precaução e uma cuidadosa monitoração ao administrar AVONEX®(betainterferona 1a) para pacientes com insuficiência renal e hepática graves.
Pacientes com mielossupressão podem requerer monitoramento mais intenso de contagem total de células sanguíneas, com contagem diferencial de células brancas e plaquetas. A função da tireóide deve ser monitorada periodicamente.
AVONEX® (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com 12 a 16 anos de idade.
Gravidez e lactação:
As informações sobre o uso de AVONEX (betainterferona 1a) durante a gravidez são limitadas. Os dados disponíveis indicam que pode haver um aumento no risco de aborto espontâneo.
Se engravidar, suspenda o tratamento com AVONEX (betainterferona 1a) e procure imediatamente seu médico.
Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.
Não se sabe se a betainterferona 1a é excretada no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves para os lactentes, deve ser considerada a interrupção da
amamentação ou do tratamento com AVONEX (betainterferona 1a).
O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Habilidade de dirigir e utilizar máquinas:
Alguns efeitos indesejáveis relatados, como tonturas, podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:
Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas com AVONEX
(betainterferona 1a) em seres humanos, mas a experiência sugere que AVONEX (betainterferona 1a) não interage com outros medicamentos.
Os estudos clínicos indicam que pacientes com esclerose múltipla podem ser medicados com AVONEX (betainterferona 1a) e corticosteróides ou hormônio adrenocorticotrópico (ACTH), tratamentos utilizados para reduzir a inflamação, durante os surtos da doença.
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para epilepsia ou depressão.
AVONEX (betainterferona 1a) deve ser administrado isoladamente; não misture com outros líquidos para injeção.
O uso de interferonas também está associado à ocorrência de alterações laboratoriais: diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas ou outras alterações. Os sintomas resultantes destas alterações podem incluir cansaço, capacidade diminuída de responder a infecções, hematomas ou hemorragias inexplicáveis.
Se precisar fazer uma consulta em um hospital por causa de qualquer tratamento ou exame de sangue, lembre-se de informar ao médico ou profissional de saúde que está utilizando
AVONEX (betainterferona 1a), pois este medicamento pode afetar os resultados destes exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
AVONEX (betainterferona 1a) deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Não congelar.
Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação desde que observados os cuidados de conservação do produto Avonex® (betainterferona 1a).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
AVONEX (betainterferona 1a) é uma solução de aspecto incolor e límpido. Não utilize o produto caso a solução contenha partículas ou apresente qualquer coloração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AVONEX (betainterferona 1a) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. Se seu médico ou enfermeira recomendar a auto-injeção, você deverá ser instruído quanto a preparação e as técnicas de auto-injeção de AVONEX (betainterferona 1a). Não tente a auto-administração até que tenha certeza que entendeu todos os passos para a preparação do produto, bem como a aplicação de uma auto-injeção.
Cada embalagem de AVONEX (betainterferona 1a) contém 4 suportes plásticos selados, cada um com 1 seringa pronta para uso e 1 agulha.
Conteúdo do suporte plástico:
Preparação:
Retire um suporte plástico do refrigerador. Assegure-se que a seringa preenchida e a agulha estejam no suporte plástico selado antes do procedimento. Deixe que o produto atinja a temperatura ambiente (15 a 30 C) por aproximadamente 30 minutos antes da injeção. Isto tornará a administração mais confortável.
Não utilize fontes de aquecimento externas, como água quente, para aquecer o produto.
Lave as mãos e coloque os itens necessários para a administração em uma superfície limpa. Prepare chumaços de algodão umedecidos em álcool e curativos adesivos (não fornecidos).
Instruções para injeção:
AVONEX (betainterferona 1a) deve ser administrado por injeção intramuscular (IM). O local da injeção deve variar a cada semana, de modo a reduzir o risco de irritação na pele e no músculo.
1. A seringa tem uma tampa inviolável. Certifique-se de que a tampa está intacta e não foi aberta; caso contrário, não utilize a seringa. Segure a seringa voltada para cima. Dobre a tampa em ângulo reto até que se abra.
2. Adapte a agulha para injeção pressionando firmemente e girando.
Uma falha ao adaptar firmemente a agulha para injeção pode resultar em vazamento.
3.Utilize chumaços de algodão umedecidos em álcool para limpar a pele em um dos locais recomendados por seu médico ou enfermeira para a injeção intramuscular. Deixe a pele secar.
4.Puxe a capa protetora da agulha. Não torça.
5.Com uma das mãos, estique a pele em torno do local da injeção (por exemplo, a parte superior da coxa). Não é recomendada a injeção nas nádegas. Descontraia o músculo.
6.Introduza a agulha no músculo com um movimento rápido em um ângulo de 90 . A agulha da injeção deve penetrar completamente. Injete lentamente o líquido até que a seringa esteja vazia.
Você poderá receber uma dose menor de AVONEX®(betainterferona 1a), se for orientado pelo seu médico a aumentar gradualmente sua dose.
7. Retire a agulha mantendo a pele firmemente esticada ou apertada ao redor do local da injeção. Se tiver sido aconselhado, coloque um chumaço de algodão umedecido em álcool no local da injeção. Se necessário, aplique um curativo adesivo no local da injeção.
Os restos de solução na injeção devem ser descartados.
Descarte o material apropriadamente:
Assim que tiver terminado a injeção, descarte a seringa com sua agulha de injeção em um recipiente apropriado para eliminar agulhas com segurança. Os restos de papel e os chumaços de algodão utilizados podem ser descartados em um depósito para lixo comum.
Posologia:
A dose recomendada de AVONEX (betainterferona 1a) é o conteúdo de uma seringa preenchida com 0,5 mL de solução injetável, correspondendo a 30 mcg (6.000.000 UI) de betainterferona 1a administrada por via intramuscular (IM) uma vez por semana. O produto deve ser administrado, se possível, sempre no mesmo horário e no mesmo dia da semana.
Iniciando o tratamento com AVONEX® (betainterferona 1a):
Se você está iniciando seu tratamento, seu médico pode recomendar que você faça um aumento gradual na dose de AVONEX (betainterferona 1a) até atingir a dose completa da seringa preenchida.
Para mais detalhes, fale com seu médico ou enfermeira.
A embalagem de AVONEX (betainterferona 1a) já inclui uma agulha para injeção. O médico poderá prescrever uma agulha mais curta e mais fina em função do seu tipo físico. Pergunte ao seu médico qual é a agulha mais apropriada para você.
A duração do tratamento deverá ser determinada pelo seu médico. É importante continuar, e não alterar, o uso de AVONEX (betainterferona 1a) a menos que seu médico aconselhe o contrário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você perca sua dose semanal habitual, administre a dose assim que puder. Em seguida, espere uma semana antes de utilizar novamente o medicamento. A partir daí, continue a injetar AVONEX (betainterferona 1a) neste novo dia da semana. Não tome uma dose dobrada para compensar a injeção que esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, AVONEX (betainterferona 1a) pode causar efeitos colaterais. Os sintomas semelhantes aos da gripe podem ser mais comuns no início do tratamento e diminuir com o uso continuado do medicamento.
A titulação da dose de AVONEX (betainterferona 1a) no início do tratamento demonstrou uma redução na severidade e na incidência destes sintomas. Para mais detalhes, fale com seu médico ou enfermeira.
Para aliviar estes sintomas, seu médico também poderá aconselhá-lo a tomar um analgésico antipirético antes da dose de AVONEX (betainterferona 1a) e durante um período de 24 horas após a injeção. Consulte sempre seu médico antes de tomar qualquer medicamento com AVONEX (betainterferona 1a). Se ele recomendar um analgésico antipirético, siga rigorosamente a recomendação; não tome doses superiores às recomendadas.
Frequência das Reações Adversas
Frequência das Reações Adversas | |
> 1/10 pacientes-ano (> 10%) | Muito comum |
> 1/100 e < 1/10 pacientes-ano (> 1% e < 10%) | Comum (frequente) |
> 1/1.000 e < 1/100 pacientes-ano (> 0,1% e < 1%) | Incomum (infrequente) |
> 1/10.000 e < 1/1.000 pacientes-ano (> 0,01% e < 0,1%) | Rara |
< 1/10.000 pacientes-ano (< 0,01%) | Muito rara |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum caso de superdosagem foi relatado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.