Depo® Provera® 150 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1 mL de suspensão injetável.
Depo® Provera® 150 mg/mL em embalagem contendo 1 seringa descartável preenchida estéril com 1 mL de suspensão injetável + 1 agulha descartável.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Depo® Provera® 150 mg suspensão injetável contém 150 mg de acetato de medroxiprogesterona. Excipientes: macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódioa, ácido clorídricoa, água para injetáveis.
a = para ajuste de pH
Depo® Provera® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como contraceptivo. É um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). Se passados mais de 91 dias da última aplicação, deve- se excluir gravidez através de um teste sanguíneo antes de realizar uma nova aplicação de Depo® Provera®150 mg.
Uso por Longo Prazo
Uma vez que a perda da densidade mineral óssea pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa, que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável a longo-prazo (vide item 05. Advertências e Precauções Especiais Perda da Densidade Mineral Óssea e item 03. Características Farmacológicas Estudos Clínicos Estudos de Densidade Mineral Óssea), uma avaliação do risco/benefício, que também considere a diminuição da densidade mineral óssea que ocorre durante a gravidez e/ou lactação, deve ser considerada.
Depo® Provera® 150 mg é contraindicado para uso por pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez como teste para diagnóstico de gravidez, a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada; a pacientes com suspeita de neoplasia mamária ou neoplasia mamária comprovada; a pacientes com disfunção hepática grave; a pacientes com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares. pacientes com história de aborto retido.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Depo® Provera® 150 mg injetável não é indicado antes da menarca.
Depo® Provera® 150 mg é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Gerais
Perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg, devem ser investigadas.
Depo® Provera® 150 mg pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas pré-existentes que possam ser agravadas pelo acúmulo de líquidos, tais como: epilepsia, enxaqueca, asma e distúrbio cardíaco ou renal.
Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas cuidadosamente durante a terapia com Depo® Provera® 150 mg.
Algumas pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose. Pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com Depo® Provera® 150 mg.
Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Depo® Provera® 150 mg.
O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Depo® Provera® 150 mg pode diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:
∙esteroides urinários/plasma (por ex., cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona, testosterona);
∙gonadotrofinas urinárias/plasma (por ex., LH e FSH);
∙globulina ligada a hormônios sexuais.
Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser readministrada até realização de exames. Se os exames revelarem papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser readministrada.
Depo® Provera® 150 mg não é recomendado a pacientes com história de tromboembolismo venoso. A descontinuação do medicamento é recomendada a pacientes que desenvolverem tromboembolismo venoso durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg.
Tabela - Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais.
Método | Menor Expectativa | Taxa Típica |
Depo® Provera® (progestágeno injetável) | 0,3 | 0,3 |
Implantes (Norplant - 6 cápsulas) | 0,2* | 0,2* |
Esterilização feminina | 0,2 | 0,4 |
Esterilização masculina | 0,1 | 0,15 |
PílulaCombinadaApenas progestágeno | 0,10,5 | 3 |
DIUProgestasertCobre T380A | 2,00,8 | 3 |
Preservativo masculino (camisinha) | 2 | 12 |
Diafragma | 6 | 18 |
Pessário | 6 | 18 |
Espermicidas | 3 | 21 |
Esponja vaginal:mulheres multíparasmulheres nulíparas | 96 | 2818 |
Abstinência periódica | 1-9 | 20 |
Coito interrompido | 4 | 18 |
Nenhum método | 85 | 85 |
Alguns medicamentos ou produtos naturais que podem diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais incluem: barbitúricos, bosentan, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, Erva de São João e topiramato.
Inibidores da protease e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa: Mudanças significativas (aumento ou diminuição) nos níveis plasmáticos de progesterona foram observadas em alguns casos de co-administração de inibidores da protease do HIV. Mudanças significativas (aumento ou diminuição) nos níveis plasmáticos de progesterona foram observadas em alguns casos de co-administração com inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa.
Antibióticos: Há relatos de gravidez, enquanto a tomar contraceptivos hormonais e antibióticos, mas estudos farmacocinéticos clínicos não mostraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações plasmáticas de esteroides sintéticos.
aminoglutetimida: aminoglutetimida administrada concomitantemente com Depo® Provera® 150 mg pode deprimir significativamente as concentrações séricas de acetato de medroxiprogesterona. Usuários de Depo® Provera® 150 mg devem ser advertidos da possibilidade de eficácia diminuir com o uso deste ou de qualquer drogas afins.
O acetato de medroxiprogesterona é metabolizado in vitro primariamente por hidroxilação via CYP3A4. Estudos específicos de interação entre medicamentos avaliando os efeitos clínicos com indutores ou inibidores de CYP3A4 em acetato de medroxiprogesterona não foram conduzidos e, portanto, os efeitos clínicos dos inibidores ou indutores de CYP3A4 são desconhecidos.
Interações em Testes Laboratoriais
O médico/laboratório deve ser avisado de que a terapia com Depo® Provera® 150 mg pode alterar os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos: a) Diminuição dos níveis plasmáticos e urinários de esteroides (por exemplo, a progesterona, estradiol, pregnanodiol, testosterona, cortisol); b) Diminuição dos níveis plasmáticos e urinários de gonadotrofinas; c) Diminuição dos níveis de globulina ligada aos hormônios sexuais; d) Aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG (globulina de ligação ao hormônio tireoidiano), diminuição da captação de T3 livre; e) Os valores do teste de coagulação para protrombina (Fator II), e Fatores VII, VIII, IX e X podem aumentar; f) Sulfobromoftaleína e outros valores dos testes da função hepática podem ser aumentados; g) Os efeitos do acetato de medroxiprogesterona no metabolismo lipídico são inconsistentes. Aumentos e diminuições do colesterol total, triglicérides, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) têm sido observados em estudos.
Reações adversas por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e categoria de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listada por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC.
A tabela abaixo fornece a lista de reações adversas com frequência baseada em dados de todas as casualidades de estudos clínicos que incluíram mais de 4200 mulheres que receberam DMPA para contracepção por até 7 anos. As reações adversas mais frequentemente reportadas (> 5%) foram aumento de peso (69%), redução de peso (25%), dor de cabeça (16%), nervosismo (11%), dor ou desconforto abdominal (11%), tontura (6%) e redução na libido (6%).
Classe de Sistema de Órgãos | Muito comum≥1/10 | Comum≥1/100 a <1/10 | Incomum≥1/1.000 a <1/100 | Rara≥1/10.000 a <1/1.000 |
Distúrbios do sistema imune | Hipersensibilidade a medicamentos | Reações anafiláticas, Reações anafilactóides, Angioedema | ||
Distúrbios endócrinos | Anovulação prolongada | |||
Distúrbios Psiquiátricos | Nervosismo | Depressão, Redução da libido | Insônia | Anorgasmia |
Distúrbios do Sistema Nervoso | Dor de cabeça | Tontura | Convulsão, Sonolência | |
Distúrbios Vascular | Fogachos | Embolismo, Trombose | ||
Distúrbios Gastrintestinais | Dor abdominal, Desconforto abdominal | Náusea, Distensão abdominal | ||
Distúrbios Hepatobiliares | Distúrbios do fígado | Icterícia | ||
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Alopecia, Acne, Rash | Hirsutismo, Urticária, Prurido | Lipodistrofia adquirida* | |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Dor nas costas | Artralgia, Espasmos musculares | ||
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama | Corrimento vaginal, Sensibilidade das mamas | Sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting), Galactorreia, Dor pélvica | Vaginite, Amenorreia, Dor nas mamas | |
Distúrbios gerais e condições no local da administração | Retenção de fluido, Astenia | Pirexia, Fadiga, Reação no local da injeção*, Atrofia persistente no local da injeção*, Nódulos / protuberância no local da injeção*, Dor/sensibilidade no local da injeção* | ||
Exames laboratoriais | Aumento de peso, Redução de peso | Redução da densidade óssea, Diminuição da tolerância à glicose | ||
*eventos adversos identificados pós-comercialização |
O frasco-ampola e a seringa preenchida de Depo® Provera® 150 mg, devem ser vigorosamente agitados antes do uso para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.
A dose recomendada para contracepção é de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona (1 mL de Depo® Provera® 150 mg administrada por injeção intramuscular profunda nos músculos glúteo ou deltoide) em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). A suspensão intramuscular não foi formulada para ser administrada por injeção subcutânea.
Primeira injeção
Para assegurar que a paciente não esteja grávida no momento da primeira administração, é importante que a injeção intramuscular inicial seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós-parto se a paciente não estiver mantendo aleitamento materno. Caso a paciente esteja mantendo a criança em aleitamento materno exclusivo a administração de Depo® Provera® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.
Segunda injeção e subsequentes
Se o período entre as injeções intramusculares for maior do que 13 semanas (91 dias), o médico deve certificar- se que a paciente não esteja grávida antes da administração da próxima injeção intramuscular. A eficácia do tratamento depende da adesão ao esquema de dosagem de Depo® Provera® 150 mg.
A dose não necessita ser ajustada ao peso corporal.
Trocando outros anticoncepcionais por Depo® Provera® 150 mg
A troca de outro método anticoncepcional para Depo® Provera® 150 mg deve ser feita de forma que o efeito contraceptivo seja garantido com base no mecanismo de ação de ambos os métodos. (por ex., uma paciente que esteja trocando um anticoncepcional oral por Depo® Provera® 150 mg deve tomar a primeira injeção de Depo® Provera® 150 mg no intervalo de 7 dias após o dia em que tomou a última pílula.
Uso em Crianças
O acetato de medroxiprogesterona IM não é indicado antes da menarca.
Existem dados disponíveis em meninas adolescentes (12-18 anos) (vide item 3. Características Farmacológicas Estudos Clínicos Alterações da Densidade Mineral Óssea em Meninas Adolescentes (12-18 anos de idade). Excluindo aspectos relacionados à perda da densidade mineral óssea, espera-se que a segurança e eficácia do acetato de medroxiprogesterona IM sejam a mesma para adolescentes pós-menarca e mulheres adultas.
Instruções Especiais para o Uso da Seringa Preenchida
Agitar vigorosamente para homogeneizar a suspensão. Remover o protetor da seringa, e encaixar cuidadosamente a agulha. Remover o protetor da agulha e aplicar a injeção. A seringa preenchida destina-se a uso único.
Incompatibilidades
As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.
O tratamento de superdose é sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Propriedades Farmacodinâmicas
O acetato de medroxiprogesterona (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um derivado da progesterona.
Mecanismo de Ação
O acetato de medroxiprogesterona é uma progestina sintética (estruturalmente relacionado ao hormônio progesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações farmacológicas sobre o sistema endócrino:
∙Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH);
∙Diminuição dos níveis sanguíneos de ACTH e de hidrocortisona;
∙Diminuição da testosterona circulante;
∙Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH e indução enzimática de redutase hepática, resultando em aumento do clearance de testosterona e consequente redução de conversão de androgênios para estrogênios).
Todas essas ações resultam no efeito farmacológico descrito abaixo:
Quando o acetato de medroxiprogesterona é administrado por via parenteral à paciente na posologia recomendada, inibe a secreção das gonadotrofinas, que, por sua vez, evitam a maturação do folículo e a ovulação e, causam espessamento do muco cervical que inibe a entrada de esperma no útero. Como resultado, há uma atividade contraceptiva.
Estudos Clínicos
Estudos de Densidade Mineral Óssea
Alterações da Densidade Mineral Óssea em Mulheres Adultas
Um estudo clínico controlado, em mulheres adultas, usando acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM) para contracepção por até 5 anos, mostrou uma diminuição média de 5-6% da densidade mineral óssea na coluna lombar e no quadril, comparado à mudança não significativa da densidade mineral óssea no grupo controle. A redução na densidade mineral óssea foi mais pronunciada durante os dois primeiros anos de uso, com declínios menores nos anos subsequentes. Foram observadas alterações médias na densidade mineral óssea da coluna lombar de -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% e -5,38% após 1, 2, 3, 4 e 5 anos, respectivamente. As reduções médias na densidade mineral óssea do fêmur total e colo femoral foram semelhantes.
Após a interrupção do uso de acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM), houve recuperação progressiva da densidade mineral óssea em relação aos valores basais durante o período de 2 anos pós-terapia. Após 2 anos sem tratamento, o déficit da densidade mineral óssea caiu para aproximadamente 2,1% na coluna e quadril. Um tratamento de maior duração foi associado a uma taxa mais lenta de recuperação da densidade mineral óssea (vide item 05. Advertências e Precauções Especiais Perda da Densidade Mineral Óssea).
Alterações da Densidade Mineral Óssea em Adolescentes do sexo feminino (12-18 anos de idade)
Um estudo clínico aberto não randomizado em adolescentes (12-18 anos) do sexo feminino usando acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM a cada 3 meses por até 240 semanas (4,6 anos) para contracepção, também mostrou um declínio significativo na densidade mineral óssea em relação ao basal. Entre os pacientes que receberam ≥ 4 injeções por um período de 60 semanas, a diminuição média da densidade mineral óssea na coluna lombar foi de -2,1% após 240 semanas, a diminuição média total no fêmur total e colo femoral foi de - 6,4% e-5,4%, respectivamente. Com base na média das alterações, o acompanhamento pós-tratamento demonstrou que a densidade mineral óssea da coluna lombar recuperou-se ao nível basal aproximadamente 1 ano após a descontinuação do tratamento e a densidade mineral óssea do fêmur recuperou-se ao nível basal aproximadamente 3 anos após a descontinuação do tratamento. Em contrapartida, pacientes não-tratados demonstraram aumento da densidade mineral óssea média nas 240 semanas de 6,4%, 1,7% e 1,9% para coluna lombar, fêmur total e colo femoral, respectivamente (vide item 05. Advertências e Precauções Especiais - Perda da Densidade Mineral Óssea).
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: após administração intramuscular, o acetato de medroxiprogesterona é lentamente liberado, resultando em um nível baixo mas persistente na circulação. Imediatamente após uma injeção intramuscular de 150 mg/mL de acetato de medroxiprogesterona, as concentrações séricas foram de 1,7 ± 0,3 nmol/L. Duas semanas mais tarde, os níveis foram de 6,8 ± 0,8 nmol/L. O tempo médio para o pico é de aproximadamente 4 a 20 dias após uma dose intramuscular. Os níveis séricos de acetato de medroxiprogesterona são reduzidos gradualmente e permanecem relativamente constantes por volta de 1 ng/mL por 2-3 meses. Os níveis na circulação podem ser detectados por 7 a 9 meses após uma injeção intramuscular.
Distribuição: aproximadamente 90 a 95% do acetato de medroxiprogesterona estão ligados às proteínas. O volume de distribuição relatado é de 20 ± 3 litros. O acetato de medroxiprogesterona atravessa a barreira hematoencefálica e a barreira placentária (vide item 05. Advertências e Precauções Uso durante a Gravidez e Uso durante a Lactação). Baixos níveis de acetato de medroxiprogesterona foram detectados no leite de mulheres lactantes (vide item 05. Advertências e Precauções Uso durante a Gravidez e Uso durante a Lactação) que receberam 150 mg de acetato de medroxiprogesterona por via intramuscular.
Metabolismo: o acetato de medroxiprogesterona é metabolizado no fígado.
Eliminação: a meia-vida de eliminação após uma injeção intramuscular única é de cerca de 6 semanas. O acetato de medroxiprogesterona é excretado principalmente nas fezes, via secreção biliar. Aproximadamente 30% de uma dose intramuscular é excretado na urina após 4 dias.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Carcinogênese, Mutagênese e Alterações da Fertilidade
Administração intramuscular a longo-prazo de acetato de medroxiprogesterona mostrou produzir tumores mamários em cães da raça beagle. Não há evidência de efeitos carcinogênicos associados com a administração oral de acetato de medroxiprogesterona em ratos e camundongos. O acetato de medroxiprogesterona não foi mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genética in vitro ou in vivo. O acetato de medroxiprogesterona em altas doses é um fármaco antifertilidade e, em casos de altas doses, pode-se esperar diminuição da fertilidade até que o tratamento termine.
Dados de Eficácia
Em estudo multicêntrico conduzido pela Organização Mundial da Saúde, nenhuma gravidez foi observada entre 607 mulheres tratadas (452 paciente-ano) com esse método (WHO Task Force on Long-Acting Systeic Agents for Fertility Regulation 1986). Outro estudo demonstrou taxas de falha de 0 a 0,7% de mulheres que apresentaram gravidez acidental durante 1 ano de uso. Agrupando esses resultados, a falha no uso típico do método é estimada em torno de 0,3% (Trussell & Kost 1987), que é comparável à eficácia contraceptiva dos implantes subdérmicos ou da laqueadura tubárea.
Kaunitz AM, Rosenfield A. Injectable contraception with depot medroxiprogesterone acetate. Current Status. Drugs1993;45(6):857-865.
Informação não disponível para esta bula.
Depo® Provera® 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas: suspensão branca.
MS - 1.0216.0213
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad CRF-SP n° 43746
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 Guarulhos SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Puurs Bélgica
Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 Itapevi SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Depo® Provera® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como contraceptivo (supressão da ovulação - processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado prevenindo a gravidez).
Depo® Provera® 150 mg é um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias).
O uso de Depo® Provera® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Depo® Provera® 150 mg é uma progestina sintética (hormônio progesterona sintético) que inibe a secreção das gonadotrofinas (hormônios produzidos pela hipófise e responsáveis pelo ciclo menstrual), evitando a ovulação (processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado), e reduzindo a espessura do endométrio (camada que recobre internamente o útero). Como resultado, há uma atividade contraceptiva.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas das questões 4 e 8).
Depo® Provera® 150 mg é contraindicado para: (1) pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez como teste para diagnóstico de gravidez; (2) pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; (3) a pacientes com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada; (4) pacientes com suspeita de neoplasia mamária ou neoplasia mamária comprovada; (5) a pacientes com disfunção hepática (alteração da função do fígado) grave; (6-) pacientes com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares; (7) pacientes com história de aborto retido.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Depo® Provera® 150 mg injetável não é indicado antes da menarca (primeira menstruação).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas das questões 3 e 8).
Gerais
No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg, aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato.
Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes e retenção de líquidos.
Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão.
Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou hipertensão (aumento da pressão sanguínea).
Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero. Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com Depo® Provera® 150 mg.
Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação não deve ser readministrada até realização de exames.
Antes de tomar Depo® Provera® 150 mg, informe também ao seu médico se você tem: a) Fatores de risco para os ossos fracos (osteoporose) tais como a doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia nervosa, ou uma forte história familiar de osteoporose; b) Período menstrual irregular ou mais leve do que o habitual; c) Câncer de mama agora ou no passado, ou pensa que tem câncer de mama; d) História familiar de câncer de mama; e) Mamograma anormal (raio X do peito), doença fibrocística da mama, nódulos de mama ou nódulos, ou sangramento de seus mamilos; f) Problemas nos rins; g) Pressão arterial elevada; h) Teve um derrame; i) Teve coágulos de sangue em seus braços, pernas ou pulmões; enxaquecas; j) Asma; k) Epilepsia (convulsões ou ataques); l) Quaisquer outras condições médicas.
O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado.
Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Depo® Provera® 150 mg pode interagir com outros medicamentos causando sérios efeitos colaterais. Às vezes pode haver necessidade de alterar as doses de outros medicamentos enquanto estiver usando Depo® Provera® 150 mg.
Informe especialmente ao seu médico se você toma: a) um medicamento sedativo (provoca sono); b) bosentan; c) medicamentos para convulsões; d) griseofulvina; e) antibiótico; f) medicamentos para HIV (AIDS); g) aminoglutetimida; h) Erva de São João.
Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectópica é uma emergência médica que, muitas vezes requer cirurgia. Uma gravidez ectópica pode causar hemorragias internas, infertilidade e até mesmo a morte.
O uso de Depo® Provera®150 mg pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lupus eritematoso, epilepsia e porfiria.
Dos métodos anticoncepcionais, apenas a abstinência sexual é 100% eficaz; veja abaixo a eficácia dos métodos anticoncepcionais.
Tabela - Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais.
Método | Menor Expectativa | Taxa Típica |
Depo® Provera® (progestágeno injetável) | 0,3 | 0,3 |
Implantes (Norplant - 6 cápsulas) | 0,2* | 0,2* |
Esterilização feminina | 0,2 | 0,4 |
Esterilização masculina | 0,1 | 0,15 |
PílulaCombinadaApenas progestágeno | 0,10,5 | 3 |
DIUProgestasertCobre T380A | 2,00,8 | 3 |
Preservativo masculino (camisinha) | 2 | 12 |
Diafragma | 6 | 18 |
Pessário | 6 | 18 |
Espermicidas | 3 | 21 |
Esponja vaginal:mulheres multíparasmulheres nulíparas | 96 | 2818 |
Abstinência periódica | 1-9 | 20 |
Coito interrompido | 4 | 18 |
Nenhum método | 85 | 85 |