Granulado 900 mg + 100 mg (sabor laranja/limão): embalagens com 7, 15, 30 e 60 sachês de 5g.
Granulado 900 mg + 100 mg (sabor abacaxi): embalagens com 7, 15, 30 e 60 sachês de 5g.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
DIOSMIN SDU sabor laranja/limão:
Cada sachê de Diosmin SDU contém:
Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de:
diosmina ..............................................................900 mg
flavonoides expressos em hesperidina ...........................100 mg
Excipientes: ácido cítrico, aroma de laranja, dióxido de silício, manitol, polpa desidratada de limão, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol e sucralose.
DIOSMIN SDU sabor abacaxi:
Cada sachê de Diosmin SDU contém:
Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de:
diosmina ...............................................................900 mg
flavonoides expressos em hesperidina ............................100 mg
Excipientes: ácido cítrico, aroma de abacaxi, dióxido de silício, manitol, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol e sucralose.
Diosmin SDU é destinado ao tratamento das manifestações da Doença Venosa Crônica, funcional e orgânica dos membros inferiores, tais como: varizes e varicosidades, edema e sensação de peso nas pernas, estados pré-ulcerosos, úlceras varicosas e úlceras de estase. Diosmin SDU é indicado no tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário.
Diosmin SDU é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de Diosmin SDU em portadores de insuficiência hepática ou renal.
A administração de Diosmin SDU para o tratamento sintomático de crise hemorroidária aguda não substitui o tratamento específico e seu uso deve ser feito por um curto tempo. Caso os sintomas não regridam rapidamente ou se agravem, o tratamento deve ser revisto.
Diosmin SDU não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Embora os estudos realizados em animais de laboratório não tenham demonstrado toxicidade em relação às funções de reprodução, não há avaliação em humanos, portanto, o uso do produto em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando risco/benefício.
As substâncias ativas de Diosmin SDU foram avaliadas, através de estudos clínicos, em pacientes grávidas no último trimestre de gestação e com quadro de crise hemorroidária, sendo consideradas eficazes e seguras nesta fase gestacional.
Lactação:
Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.
Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas:
Apesar de não haverem estudos específicos avaliando o efeito da fração de flavonoides sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas, baseando no mecanismo de ação e perfil de segurança, este medicamento não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há descrição na literatura de interações medicamentosas com as substâncias ativas do produto Diosmin SDU.
Não há referências a restrições de uso do produto junto com alimentos.
Não há informação sobre alterações de exames laboratoriais pelas substâncias ativas do produto Diosmin SDU.
Em estudo clínico comparativo realizado com Diosmin SDU e duas formulações de diosmina e hesperidina em comprimidos de 500 mg para uso duas vezes ao dia, não houve diferenças estatisticamente significantes para os três grupos. O mesmo ocorreu quando comparados entre si.
Também não ocorreram alterações significantes ao longo do estudo em relação aos resultados laboratoriais para todos os grupos.
- Efeitos Dermatológicos:
Eczema e pitiríase rósea têm sido reportados após administração oral da diosmina, sem frequência conhecida. Esses efeitos regridem completamente após descontinuação da diosmina.
- Efeitos Gastrintestinais:
Reações comuns (> 1% e < 10%) tais como náusea, dor abdominal, dispepsia e diarreia foram verificadas.
Casos sem frequência conhecida de vômito e dor epigástrica têm sido reportados após administração oral da diosmina.
- Efeitos Musculoesqueléticos:
Reações comuns (> 1% e < 10%) como mialgia foram reportadas.
- Efeitos Neurológicos:
Reações comuns (> 1% e < 10%) tais como cefaleia, insônia e sonolência foram verificadas.
Sintomas como tontura, vertigem, ansiedade e fadiga têm sido reportados (sem frequência conhecida) seguindo dose terapêutica oral da diosmina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Diosmin SDU deve ser dispersado em 1 copo com aproximadamente de 250 ml de água em temperatura ambiente e ingerido logo em seguida. O produto em água formará uma suspensão de coloração bege. Nos quadros de varizes e de sintomas relacionados à insuficiência venosa, a posologia usual de Diosmin SDU é de 1 sachê ao dia, de preferência pela manhã.
Nos quadros de crise hemorroidária a dose usual é de 1 sachê 3 vezes ao dia por 4 dias, retornando a posologia de 1 sachê ao dia, por mais 3 dias, ou conforme orientação médica.
O uso de Diosmin SDU por via de administração não recomendada pode acarretar riscos de reações desagradáveis e falta de efeito clínico.
Não há relatos de superdosagem com Diosmin SDU.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
As ações da FFPM se dão de forma múltipla e em diferentes níveis, englobando tanto as alterações circulatórias como as alterações celulares, microcirculatórias e endoteliais. As principais ações da FFPM podem ser destacadas nas suas diferentes vias de atuação:
a)Sistema Venoso: A combinação da elevação da pressão venosa, distorção valvular e irregularidades da parede venosa com estase e esvaziamento inadequado das veias são características anatomo-funcionais da DVC, sendo o refluxo o mecanismo básico pelo qual é mantida tanto a elevação da pressão venosa como a estase observada na microcirculação. A progressão dessa sequência de eventos leva à redução do shear stress, liberação de fatores inflamatórios e disfunção endotelial. Diversos estudos clínicos realizados com a FFPM demonstraram seus efeitos na redução da distensibilidade venosa e na capacitância venosa, além de aumentar o tônus venoso pelo prolongamento da atividade da noradrenalina parietal, contribuindo para reduzir o refluxo e reduzir o desencadeamento das reações inflamatórias subsequentes.
b)Efeitos hemorreológicos: Entre os principais efeitos hemorreológicos da FFPM, destacam-se a redução da hipoxemia venosa, o aumento da velocidade do fluxo sanguíneo e a redução do empilhamento celular e da agregação dos glóbulos vermelhos com diminuição da hiperviscosidade. Em consequência, ocorre a melhora da oxigenação tecidual, redução da deposição de fibrina ao redor da microcirculação e redução do acúmulo de leucócitos no endotélio capilar.
c)Ações sobre a microcirculação: na microcirculação, a FFPM reduz a hipermeabilidade capilar e a filtração capilar anormalmente elevada, aumentando a capacitância e melhorando a hiperatividade capilar.
d)Sistema linfático: no sistema linfático, estudos com a FFPM demonstraram sua ação no aumento da contratilidade e na melhora da drenagem do sistema linfático, além de reduzir a concentração proteica tecidual e pressão intralinfática. A redução da pressão linfática proporciona o aumento do número de capilares linfáticos funcionantes.
e)Resposta inflamatória: a interação dos leucócitos com o endotélio é um dos fatores mais importantes para o desencadeamento das reações inflamatórias que acompanham a DVC, com estudos prévios tendo demonstrado a redução da ativação leucocitária na fase de reperfusão após isquemia. A FFPM atua na inibição da síntese de prostaglandinas e de radicais livres, inibindo a ativação, empilhamento e migração leucocitários. .A diminuição da ativação leucocitária também é associada à menor ativação plaquetária e do Sistema Complemento e à redução da injúria endotelial, tendo sido comprovada em modelos animais a redução da liberação do CD62L e a redução dos níveis leucocitários de moléculas solúveis de adesão intercelular (ICAM-1) e vascular (VCAM-1) e a diminuição do nível plasmático do fator de crescimento endotelial (VEGF).
f)Ação antioxidativa: estudos preliminares realizados em modelos animais já haviam demonstrado a inibição da adesão leucocitária induzida por oxidação no processo de isquemia-reperfusão de maneira similar a agentes anti-oxidantes de ação comprovada, como o alfa-tocoferol. Em estudo com modelo animal utilizando diosmina-hesperidina em ratos tratados com tioacetamida por 30 dias, observou-se efeito não significante de aumento na concentração hepática de ferro e zinco com decréscimo na concentração de cobre, com redução da capacidade oxidativa e da atividade da Superóxido Dismutase hepática H2O2-OCl(-)-mieloperoxidase.
Resumo das propriedades farmacocinéticas
Absorção e distribuição
A diosmina é rapidamente transformada pela flora intestinal após a administração oral e é absorvida sob sua forma aglicona, a diosmetina. Aproximadamente metade de uma dose oral de 500 mg de FFPM marcada foi absorvida no período de 48 horas de administração. Estudos avaliando a absorção de partículas micronizadas de diosmina mostram significativo aumento na absorção em relação à diosmina não micronizada (57,9% VS 32,7% durante o período de 0-168horas). A diosmetina tem rápido período de distribuição seguida por um período de eliminação lenta. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima de diosmetina é de 1 hora e a concentração plasmática começa a declinar após 2 horas, sendo a droga ainda detectável após 48 horas. O volume médio de distribuição é de 62L indicando uma extensa captação tecidual.
Metabolismo e Eliminação
A diosmetina é rápida e extensivamente degradada em ácidos fenólicos ou derivados conjugados glicínicos, os quais são eliminados na urina. O metabólito predominante é o ácido 3- hidroxifenilpropiônico o qual é eliminado em sua maioria na forma conjugada. Outros metabólitos encontrados em pequenas proporções são o ácido 3-hidroxi-4-metoxibenzóico, o ácido3-metoxi-4- hidroxifenilacético e o ácido 3,4-diidroxibenzóico. Possíveis metabólitos não identificados podem ter ação farmacológica ativa.
A eliminação da forma micronizada de diosmina é relativamente rápida com cerca de 34% da dose administrada sendo excretada pela urina e fezes nas primeiras 24 horas e 86% dentro das primeiras 48 horas. As formas não metabolizadas de diosmina e diosmetina não são excretadas na urina e a excreção cumulativa da dose na urina e fezes é de 100% (109 +/-23% 0-168 horas). Aproximadamente metade da dose é eliminada pelas fezes como diosmina e diosmetina não modificados.
A eficácia e segurança de Diosmin SDU foi avaliada em estudo de fase III, comparativo, randomizado, aberto, paralelo, envolvendo pacientes do sexo feminino, menopausadas, ou do sexo masculino, todos portadores de varizes de membros inferiores e de dor característica de insuficiência venosa crônica, também podendo ser portadores de edema de membros inferiores de origem venosa, com critérios que devem satisfazer a classificação CEAP de doença venosa C2(varizes de membros inferiores) ou C3 (edema de origem venosa).
O estudo foi randomizado de forma aberta para comparação em um dos 3 grupos de estudo: Grupo A: pacientes neste grupo receberam tratamento com formulação comercial de diosmina e hesperidina na dose de 1 comprimido tomado 2 vezes ao dia, por um total de 14 dias; Grupo B: pacientes neste grupo receberam tratamento com Diosmin na dose de 1 comprimido tomado 2 vezes ao dia, por um total de 14 dias e Grupo C: pacientes neste grupo receberam tratamento com Diosmin 1 g sachê (metade com sabor laranja/limão e metade com sabor abacaxi), na dose de 1 sachê ao dia, por um total de 14 dias.
Os voluntários foram submetidos a uma visita de seleção e os incluídos, após 1 semana, foram então acompanhados por 2 semanas. Portanto, a duração total para o voluntário no estudo foi de 3 semanas. Todos os pacientes foram submetidos à observação clínica nas visitas V-1, V0 e V1 (14 dias). Nessas 3 visitas foram realizados exames físicos completos e a circunferência das pernas dos pacientes foi medida em uma plataforma, da qual se projeta verticalmente uma régua graduada em centímetros, identificando-se pontos na perna a distâncias padronizadas da superfície plantar do paciente. Neste estudo, a circunferência da perna foi medida a 15 e a 35 centímetros da superfície plantar.
A dor referida pelo paciente foi avaliada através da Escala Visual Analógica em uma régua diagramada e milimetrada de 0 a 100 mm, sendo este último valor a intensidade considerada máxima.
Resultados: a amostra de estudo ficou formada por 94 pacientes randomizados e que foram expostos aos medicamentos do estudo. Os 94 pacientes foram distribuídos nos 3 grupos de estudo: 31 no Grupo A, 31 no Grupo B e 32 no Grupo C. Dos 32 pacientes do Grupo C, 16 receberam sachês com sabor laranja/limão e 16 com sabor abacaxi.
Na análise de eficácia foram considerados os resultados das avaliações da pior perna de cada paciente. A pior perna foi selecionada segundo os seguintes critérios:
Perna com maior classificação CEAP,
No caso de mesma classificação nas duas pernas, a perna com maior pontuação na Escala Visual Analógica em V0,
No caso de mesma classificação nas duas pernas e mesma pontuação na Escala Visual Analógica em V0, qualquer uma delas (os pacientes que se encaixaram nesse caso tinham mesma pontuação de EVA nas duas pernas em ambas as visitas).
Os resultados abaixo se referem às variações observadas na pior perna dos pacientes (tabela1).
Escala Visual Analógica | Grupo | ||
A (n = 27) | B (n = 24) | C (n = 28) | |
V0 – média (dp) | 72,1 (16,8) | 74,4 (22,2) | 63,6 (17,7) |
V1 – média (dp) | 29,9 (22,3) | 27,4 (23,2) | 26,9 (24,5) |
Efeito de Tempo | p < 0,001 | ||
Diferença entre V1 e V0 | |||
média (dp) | -42,2 (23,4) | -47,0 (29,4) | -36,6 (22,1) |
mediana | -45,0 | -43,5 | -32,5 |
Efeito de Grupo (V1 – V0) | p | Diferenças entre Grupos | |
média (ep) | IC95% | ||
A x B | 1,000 | 4,8 (7,4) | [-10,1; 19,7] |
A x C | 1,000 | -5,6 (6,1) | [-17,9; 6,7] |
B x C | 0,420 | -10,3 (7,2) | [-24,7; 4,0] |
Circunferência da Perna - | Grupo | ||
Altura de 35cm | A (n = 27) | B (n = 24) | C (n = 28) |
V0 – média (dp) | 36,4 (4,0) | 36,2 (3,9) | 35,7 (3,7) |
V1 – média (dp) | 35,8 (4,0) | 35,7 (3,9) | 35,0 (3,9) |
Efeito de Tempo | p = 0,001 | p = 0,007 | p = 0,001 |
Diferença entre V1 e V0 | |||
média (dp) | -0,63 (0,79) | -0,54 (0,88) | -0,68 (0,86) |
mediana | -1,0 | -0,5 | -1,0 |
Diferenças entre Grupos | |||
Efeito de Grupo (V1 – V0) | p | média (ep) | IC95% |
A x B | 0,665 | -0,09 (0,23) | [-0,56; 0,38] |
A x C | 0,898 | 0,05 (0,22) | [-0,40; 0,50] |
B x C | 0,593 | 0,14 (0,24) | [-0,35; 0,62] |
Informação não disponível para esta bula.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os granulados de Diosmin SDU sabor abacaxi apresentam cor bege com aroma de abacaxi.
Os granulados de Diosmin SDU sabor laranja/limão apresentam cor bege com pontos bege escuro e aroma de laranja/limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.0573.0383
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diosmin SDU é indicado no tratamento sintomático das varizes e de outros sintomas relacionados à Insuficiência Vascular Crônica como dor nas pernas, sensação de queimação, inchaços, etc. Diosmin SDU é indicado no tratamento dos sintomas relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário (hemorroidas) como dor, inchaço local, sensação de queimação, sangramento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diosmin SDU atua sobre as veias do sistema circulatório, diminuindo a distensibilidade e a estase venosa (dificuldade de circulação do sangue), melhorando o tônus venoso; na microcirculação, normaliza a permeabilidade e reforça a resistência dos vasos capilares, que resulta em uma diminuição do edema (inchaço) de origem venosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Embora não se conheça, até o momento, nenhuma contraindicação absoluta para o uso de Diosmin SDU, o mesmo deve ser evitado em pacientes que apresentem reações alérgicas a quaisquer componentes da sua formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há, até o momento, dados sobre o uso de Diosmin SDU em portadores de insuficiência hepática ou renal. Caso você tenha antecedente ou esteja em tratamento por doenças que afetam os rins e o fígado, avise seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Os estudos realizados em animais de laboratório não demonstraram toxicidade em relação às funções de reprodução. Ainda assim, o uso de Diosmin SDU em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando risco / benefício.
As substâncias ativas de Diosmin SDU foram avaliadas, através de estudos clínicos, em pacientes grávidas no último trimestre de gestação e que apresentavam quadro de crise hemorroidária. O medicamento foi considerado eficaz e seguro nesta fase gestacional.
Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há relatos de interações medicamentosas com as substâncias ativas do produto Diosmin SDU. Não há referências a restrições de uso do produto junto com alimentos.
Não há informação sobre alterações de exames laboratoriais pelas substâncias ativas deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os granulados de Diosmin SDU sabor abacaxi apresentam cor bege com aroma de abacaxi.
Os granulados de Diosmin SDU sabor laranja/limão apresentam cor bege com pontos bege escuro e aroma de laranja/limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar Diosmin SDU apenas sob a orientação médica. A via de administração de Diosmin SDU é oral.
Diosmin SDU deve ser dispersado em 1 copo com aproximadamente de 250 ml de água em temperatura ambiente e ingerido logo em seguida. O produto em água formará uma suspensão de coloração bege.
Nos quadros de varizes e de sintomas relacionados à insuficiência venosa, a posologia usual de Diosmin SDU é de 1 sachê ao dia, de preferência pela manhã.
Nos quadros de crise hemorroidária a dose usual é de 1 sachê 3 vezes ao dia por 4 dias, retornando a posologia de 1 sachê ao dia, por mais 3 dias, ou conforme orientação médica.
O uso de Diosmin SDU por via de administração não recomendada pode acarretar riscos de reações desagradáveis e falta de efeito clínico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma das doses de Diosmin SDU, deverá fazer uso da mesma assim que lembrar, exceto nos casos em que o horário da próxima dose já esteja muito próximo. Em nenhuma hipótese a dose de Diosmin SDU deve ser dobrada em caso de esquecimento de uma das tomadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente ocorrem reações desagradáveis com o uso de Diosmin SDU. No entanto, a administração do produto poderá ocasionar reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) como: cefaleia (dor de cabeça), náuseas, dor abdominal, dispepsia, diarreia, insônia, sonolência e mialgia (dor nos músculos).
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: cansaço, vômito, dor epigástrica e alterações na pele, não obrigando nunca a interrupção do tratamento.
Existem casos relatados de eczema (doença de pele na qual surge lesões sob forma de placas, manchas ou bolhas) e pitiríase rósea após administração oral de formulações contendo diosmina e hesperidina. Esses efeitos, porém, regridem completamente após descontinuação da medicação.
Foram relatados ainda sintomas como tontura, vertigem, ansiedade e fadiga ao tratamento com diosmina e hesperidina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem com Diosmin SDU.
Caso isso ocorra, procure imediatamente um serviço médico de emergência e informe, se possível, o número de doses tomadas e o horário. Baseado no perfil de efeitos adversos observados em doses habituais é possível que ocorram manifestações gastrointestinais mais intensas como náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia e cefaleia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.