Shampoo 20mg/ mL em embalagem contendo frasco de 100 mL.
Fungonazol® shampoo é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.
Fungonazol® shampoo é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Fungonazol® shampoo para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Fungonazol® shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Fungonazol ® shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Fungonazol® shampoo durante a gravidez ou lactação.
Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do Fungonazol® shampoo.
Avaliou-se a segurança do Fungonazol ® shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se topicamente Fungonazol® shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desse s estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência≥1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Fungonazol® shampoo a partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:
Muito comuns (=> 1/10); Comuns (=> 1/100 a < 1/10); Incomuns (=> 1/1.000 a < 1/100); Raras (=> 1/10.000 a < 1/1.000); Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomuns: Disgeusia
Infecções e Infestações
Incomuns: Foliculite
Distúrbios Oculares
Incomuns: Irritação ocular e Aumento de lacrimejame nto
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo
Incomuns: Acne, Alopecia, Dermatite por contato, Pele seca, Textura anormal do cabelo, Exantema, Sensação de queimação da pele, Distúrbio cutâneo, Esfoliação cutânea.
Desconhecidos: Urticária, Alterações da cor do cabelo.
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração
Incomuns: Eritema em local de aplicação, Irritação em local de aplicação, Hipersensibilidade em local de aplicação, Prurido em local de aplicação, Pústulas em local de aplicação e Reação em local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Lavar as áreas afetadas com o Fungonazol shampoo, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5 minutos.
Para o tratamento de dermatite seborreica o Fungonazol® shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborreica o Fungonazol® shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Caso Fungonazol® shampoo seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e sintomáticas.
Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Propriedades Farmacodinâmicas
Fungonazol® shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
Fungonazol® shampoo possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.
Fungonazol® shampoo alivia o prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea do Fungonazol ® shampoo insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise <= ( 5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado topicamente.
Peter e cols. [1] conduziram um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança do shampoo com cetoconazol 2%no tratamento da caspa e dermatite seborreica do couro cabeludo moderada a severa, em 575 pacientes. Tratamento ativo e placebo foram administrados duas vezes por semana, e as avaliações foram feitas a cada 2 semanas. Resposta excelente foi observada em 88% dos pacientes tratados com shampoo de cetoconazol. Estes pacientes passaram a usar o shampoo com cetoconazol 2% ou placebo a cada uma ou duas semanas, como profilaxia da dermatite seborreica. A taxa de recorrência foi de 47% nos pacientes tratados com placebo e de apenas 19% no grupo tratado com shampoo com cetoconazol 2%. A tolerabilidade ao tratamento foi excelente.
Carr e cols. [2] avaliaram a resposta ao tratamento com shampoo de cetoconazol 2% em 20 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo, em um estudo cruzado controlado com placebo. Observou-se melhora da descamação e prurido no couro cabeludo n os pacientes tratados com shampoo de cetoconazol 2%, e nenhuma reposta no grupo placebo. O shampoo com cetoconazol 2% foi comparado com o shampoo com miconazol 2% em 274 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo. Os tratamentos foram administrados duas vezes por semana, por quatro semanas. O desfecho primário do estudo foi a variação da Escala de Sintomas da Derm atite Seborreica (SSSD, Symptom Scale of Seborreic Dermatitis), que foi avaliada a cada 2 semanas. Também foram avaliados eventos adversos. Não se observou diferença estatisticamente significativa n a melhora do SSSD nos dois braços de tratamento (P=0,509). Segundo a avaliação realizada pelo inves tigador, 91,5% dos pacientes tratados com shampoo com cetoconazol e 90,3% daqueles tratados com shampoo com miconazol, a tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa. Para a avaliação real izada pelo paciente, os números foram 86% e 86,9% para cetoconazol e miconazol, respectivamente. O estudo concluiu que os dois tratamentos foram equivalentes em termos de eficácia e segurança [3].O shampoo de cetoconazol 2% foi comparado com um shampoo com sulfeto de selênio 2,5% e com placebo em um estudo envolvendo 246 pacientes com caspa moderada a grave. Os dois tratamentos ativos foram superiores ao placebo, mas o shampoo com cetoconazol 2% foi superior ao sulfeto de selênio 2,5%. Todos os 9 eventos adversos observados ocorreram no grupo tratado com sulfeto de selênio 4][.
Informação não disponível para esta bula.
Conservar em temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas
Líquido viscoso, de coloração avermelhada, com odor floral, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
M.S. nº 1.0917.0062
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255
Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 Juiz de Fora MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91
Indústria Brasileira
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fungonazol® shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fungonazol® shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fungonazol® shampoo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticóide seja feita gradualmente por um período d e 2 a 3 semanas, enquanto se usa Fungonazol shampoo.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Fungonazol® shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Fungonazol ® shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Fungonazol® shampoo durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do Fungonazol® shampoo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Líquido viscoso, de coloração avermelhada, com odor floral, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fungonazol® shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.
Mode de usar
Você deve aplicar o Fungonazol shampoo nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Para o tratamento de dermatite seborreica o Fungonazol® shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o Fungonazol® shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar o Fungonazol shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir: Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Alteração do paladar,
-Foliculite,
-Queda de cabelos,
-Alteração de textura do cabelo,
-Irritação no olho,
-Lacrimejamento,
-Acne,
-Dermatite de contato,
-Ressecamento da pele,
-Descamação,
-Exantema (erupção na pele),
-Sensação de queimadura na pele,
-Irritação no local de aplicação,
-Eritema (vermelhidão da pele),
-Hipersensibilidade (alergia),
-Prurido (coceira),
-Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação. Reações com frequência desconhecida
-Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço),
-Alterações da cor do cabelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Fungonazol® shampoo não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.