Comprimidos revestidos contendo 190 mg de sulfato ferroso anidro (equivalente a 60
mg de ferro elementar)
-Blíster em alumínio/plástico incolor contendo 10 comprimidos revestidos. Cartucho com 5 blísteres.
-Blíster em alumínio/plástico incolor contendo 10 comprimidos revestidos. Caixa com 250 blísteres.
Solução oral (gotas) contendo 125 mg de sulfato ferroso heptaidratado (correspondente
a 25 mg de ferro elementar).
-Frasco de vidro âmbar contendo 30 mL - Cartucho com 1 frasco e 1 conta-gotas.
-Frasco de vidro âmbar contendo 30 mL - Caixa com 50 frascos e 50 conta-gotas.
Xarope contendo 50 mg de sulfato ferroso heptaidratado (correspondente a 10 mg de ferro elementar)
-Frasco de vidro âmbar contendo 100 mL. Cartucho com 01 frasco.
Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia de anemias por deficiências de ferro.
Os suplementos de ferro são indicados na prevenção e no tratamento da anemia por deficiência de ferro que resulta de uma dieta inadequada, má absorção, gravidez e/ou perda de sangue.
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso nos seguintes casos:
-Anemias não acompanhadas por deficiência de ferro, como por exemplo, anemia hemolítica, anemia falciforme e as anemias provocadas pelo chumbo, pois pode produzir armazenamento excessivo de ferro;
-Talassemias;
-Hemocromatose ou Hemossiderose (a sobrecarga de ferro existente pode aumentar); -Hepatopatia aguda e processos que impedem a absorção de ferro por via oral, como diarreias crônicas ou retocolite ulcerativa.
Categoria de risco na gravidez: A
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
O risco benefício deverá ser avaliado nas seguintes situações:
Alcoolismo ativo, alergias, asma, hepatite ou disfunção hepática, enfermidade renal aguda infecciosa, estados inflamatórios do trato gastrointestinal (enterites, colites, diverticulites e colites ulcerosas); pancreatites, úlcera péptica, artrite reumatóide.
Lomfer deve ser ingerido 1 hora antes ou 2 horas depois de produtos lácteos, ovos, café, chá, pão e cereais integrais.
Pacientes Idosos
Alguns pacientes geriátricos podem requerer uma ingestão de ferro maior que a usual para corrigir uma deficiência do mesmo, devido a sua capacidade para absorver ferro estar diminuída pela redução de secreções gástricas e aclorídricas.
Observar as reações adversas, contraindicações e advertências e só fazer uso do medicamento sob orientação médica.
Gravidez e lactação
Não há restrição de seu uso durante a gravidez ou lactação, desde que observada a posologia e conforme orientação médica. Recomenda-se a administração no segundo e terceiro trimestre da gravidez.
Categoria de risco na gravidez: A
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Interação medicamento-medicamento
Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:
Medicamento: ácido acetohidroxâmico.
Efeito da interação: pode haver formação de quelatos com o ferro e possivelmente outros metais, provocando redução na absorção intestinal de ambos.
Medicamento: antiácidos, suplementos de cálcio e medicamentos que contenham em sua formulação bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos.
Efeito da interação: podem provocar a redução na absorção de ferro, assim como a pancreatina ou a pancrelipase.
Medicamento: penicilina.
Efeito da interação: pode provocar a diminuição dos efeitos terapêuticos da penicilina.
Medicamento: tetraciclina.
Efeito da interação: o ferro reduz os efeitos terapêuticos resultantes da tetraciclina de
uso oral.
Medicamento: vitamina E.
Efeito da interação: pode provocar danos na resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de ferro. Doses elevadas de ferro podem aumentar a necessidade diária de vitamina E. Recomenda-se a observação dos pacientes com a administração de ambos.
Interação medicamento-substância química
Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:
Substância química: álcool.
Efeito da interação: pode provocar intoxicações; se em uso prolongado na forma férrica, pode ocorrer acúmulo hepático.
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:
Exame laboratorial: prova de ortoluidina.
Efeito da interação: a presença de suplementos de ferro pode provocar falsos
resultados positivos.
Exame laboratorial: bilirrubina.
Efeito da interação: podem produzir valores falsamente elevados de bilirrubina.
Exame laboratorial: cálcio.
Efeito da interação: podem produzir valores falsamente diminuídos para a determinação sérica de cálcio.
Exame laboratorial: glucose oxidase.
Efeito da interação: o sulfato ferroso pode dar falsos resultados negativos de glucose
oxidase.
Incidências mais freqüentes: coloração escura nas fezes, cãibras, dor abdominal ou estomacal, diarréia, náuseas, pirose, constipação intestinal e vômitos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
LOMFER® comprimido revestido (60 mg de ferro elementar/comprimido revestido): Tomar 1 comprimido revestido (60 mg de ferro elementar equivalente a 428,57 % IDR) por dia, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições, ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Informação não disponível para esta bula.
Mecanismo de Ação
O ferro é um componente essencial na função fisiológica da hemoglobina; são necessárias quantidades adequadas de ferro para a eritropoiese e a capacidade resultante de transportar oxigênio no sangue. O ferro tem uma função similar na produção de mioglobina e também serve como co-fator de várias enzimas essenciais. Quando se administra por via oral, em alimentos ou como suplementos, o ferro passa através das células mucosas no estado ferroso e se une à proteína transferrina. Esta forma de ferro é transportada do organismo à medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos.
Farmacocinética
A absorção de ferro aumenta quando os depósitos estão vazios ou quando aumenta a produção de glóbulos vermelhos. Entretanto, elevadas concentrações de ferro diminuem a absorção. Nas formas farmacêuticas orais, a absorção se comporta da seguinte forma:
-Pessoas com deficiência de ferro: absorve de 20 a 30%, sendo a quantidade aproximadamente proporcional ao grau de deficiência;
-Pessoas sem deficiência de ferro: absorve-se de 3 a 10% do ferro ingerido. A absorção se processa principalmente no duodeno e jejuno proximal e é maior quando o ferro é ingerido com o estômago vazio. A absorção é mais eficaz quando o ferro encontra-se em sua forma ferrosa, do que quando está na forma férrica. Quando se administra com alimentos, a quantidade de ferro absorvida pode reduzir em 1/2 a 1/3 da dose ingerida com o estômago vazio. A união à proteína é muito elevada, cerca de 90% (hemoglobina-elevada; mioglobina, enzimas e transferrina-baixa e hemossiderina- baixa). Não existe um sistema fisiológico de eliminação para o ferro e este pode acumular-se no organismo em quantidades tóxicas, entretanto, diariamente perdem-se pequenas quantidades de ferro, algumas vezes no suor, leite materno (0,5 a 1,0 mg/dia); sangue menstrual e urina.
Um estudo foi desenvolvido no Centro de Atenção à Mulher do Instituto Materno Infantil de Pernambuco, para avaliar a efetividade de três esquemas de tratamento utilizando sulfato ferroso em gestantes anêmicas. Esse estudo foi em Recife, no período de maio de 2000 a dezembro de 2001. O ensaio clínico foi aleatório e cego do ponto de vista laboratorial, utilizando comprimidos de sulfato ferroso para administração de 60 mg de ferro elementar. As gestantes foram alocadas em três grupos de tratamento, conforme a frequência de administração do ferro: uma vez por semana (n =48); duas vezes por semana (n =53); e uma vez ao dia (n =49). Foram comparadas as concentrações de hemoglobina, volume corpuscular médio e ferritina.
Antes da intervenção, os grupos eram homogêneos e apresentaram as seguintes médias e desvios-padrão nas concentrações de hemoglobina: 10,2 ± 0,5 g/dL para o grupo que recebeu sulfato ferroso uma vez por semana; 10,2 ± 0,6 g/dL para o grupo que recebeu sulfato ferroso duas vezes por semana; e 10,1 ± 0,6 g/dL para o grupo que recebeu sulfato ferroso uma vez ao dia. As médias de volume corpuscular médio foram, respectivamente: 88,5 ± 5,0; 87,6 ± 5,9; e 88,7 ± 5,1 fL. As medianas de ferritina foram 30,2; 37,1; e 52,9 ng/mL. Houve 27% de cura no esquema de uma vez por semana, 34% no grupo tratado duas vezes por semana e 47% no tratamento diário. Abandono do tratamento por queixa de diarréia ou dor epigástrica só foi observado no tratamento diário.
Em conclusão, o tratamento diário com sulfato ferroso continua sendo o mais eficaz. Contudo, o tratamento com sulfato ferroso duas vezes por semana é uma alternativa em caso de dificuldade de adesão ao tratamento diário.
Segundo revisão bibliográfica realizada por Cardoso, M. A. & Penteado, M. V. C, o tratamento com ferro medicamentoso deve ser utilizado em todos os pacientes com diagnóstico clínico-laboratorial de anemia, uma vez que as modificações da dieta por si
só não podem corrigir a anemia por deficiência de ferro (ADF). O tratamento de escolha é a administração oral de ferro. O sulfato ferroso é o sal de escolha devido ao seu baixo custo e alta biodisponibilidade. A dose de tratamento depende da severidade da anemia.
A suplementação com ferro como medida preventiva tem grande chance de sucesso quando dirigida a grupos específicos como gestantes e lactantes, lactentes e pré- escolares. Para gestantes em áreas de baixa prevalência de anemia (Hb < 11 g/dl em menos de 20% das gestantes na segunda metade da gravidez), a dose preconizada pela OMS é de um comprimido de 60 mg de ferro elementar por dia. A suplementação deve ocorrer principalmente durante a segunda metade da gravidez.
A necessidade de intervenções para o controle da prevalência da anemia ferropriva deve ser determinada pela magnitude da deficiência nutricional e pelo conhecimento de seus efeitos na qualidade de vida, morbidade e mortalidade. A abordagem mais usual é fornecer ferro suplementar a gestantes, nutrizes e lactentes em programas de assistência primária à saúde, reconhecidamente os grupos de maior vulnerabilidade.(2)
Um estudo foi realizado para determinar se a suplementação de ferro podia prevenir decréscimos no status de ferro e melhorar as medidas de desempenho físico e estado cognitivo em soldados mulheres durante o treinamento básico de combate (TBC). No estudo de 8 semanas randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, os soldados voluntários (n = 219) receberam cápsulas contendo 100 mg de sulfato de ferro (correspondente a 15 ± 0,2 mg de ferro elementar) ou placebo. Ensaios indicadores do status de ferro foram realizados pré e pós- treinamento básico de combate. O tempo de execução de duas milhas foi avaliado pós-treinamento básico de combate. O humor foi avaliado através de um questionário, Perfil dos Estados de Humor, pré e pós- treinamento básico de combate.
A participação no curso de treinamento básico de combate (TBC) teve efeito sobre o nível de ferro, como mostrado pela elevação do RDW (índice que indica a variação de tamanho das hemácias) - P <0,05 e do sTfR ( Receptor solúvel de tranferrina) - P <0,05. O RDW no grupo placebo aumentou de 16.1 ± 1.5 % para 16.8 ± 1.5 % e no grupo do ferro de 16.1 ± 1.6 % para 16.9 ± 1.6 %. O sTfR no grupo placebo aumentou de 21.8 ± 8.0 nmol/L para 27.2 ± 10.5 nmol/L e no grupo do ferro de 21.4 ± 9.0 nmol/L para 23.6
± 9.6 nmol/L. A ferritina sérica foi reduzida (P <0,05) pós-TBC, porém a suplementação com ferro atenuou essa queda, pois no grupo placebo, os valores de ferritina eram 39.6 ± 30.7 ng/mL e diminuiram para 26.0 ± 18.3 ng/mL e no grupo tratado com ferro eram de 37.0 ± 29.4 ng/mL e dimuiram para 32.0 ± 22.1 ng/mL.(3) Em voluntários com ADF (Anemia por Deficiência de Ferro) no início da TBC, o tratamento com ferro teve um efeito benéfico, porque o tempo de execução médio foi de 110s mais rápido (P <0,001) no final do TBC no grupo tratado com ferro em comparação com os voluntários tratados com placebo (1081 ± 125s em comparação com 1191 ± 96s). A suplementação com ferro resultou em melhora (P <0,05) no vigor, de 10.8 ± 4.9 antes do tratamento para 13.1 ± 6.3 após o tratamento, sobre o Perfil dos Estados de Humor pós TBC.
Em conclusão, a suplementação com ferro atenuou o decréscimo nos indicadores do estado nutricional de ferro nos voluntários. Além disso, a suplementação de ferro mostrou-se ser benéfica para o humor e a performance física.
Informação não disponível para esta bula.
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Lomfer são redondos, de coloração vermelha e sabor adocicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os primeiros sinais de intoxicação aguda por ferro são: diarreia, às vezes contendo sangue; febre; náuseas severas; cãibras ou dor estomacal aguda; vômitos severos contendo sangue. Os primeiros sintomas podem ser evidenciados até 60 minutos ou mais. O tratamento deve ser realizado com urgência. Pode-se produzir um período de latência que dura entre 2 a 48 horas depois da ingestão entre as fases sintomáticas, quando o paciente parece melhorar.
Sinais tardios de intoxicação aguda são: lábios, unhas e palmas das mãos de cor azulada; sonolência, pele pálida, fria e úmida; crises convulsivas; cansaço e debilidade não habitual; batimentos cardíacos fracos e inusualmente rápidos.
A superdose de ferro ingerido pode ser mortal, especialmente em crianças pequenas. O tratamento imediato é essencial. A intoxicação grave pode produzir-se em crianças pequenas pela ingestão de 3 a 4 comprimidos revestidos de sulfato ferroso (180 a 240 mg de ferro elementar). A superdosagem requer um tratamento médico imediato que deve completar-se o mais cedo possível após a ingestão. Depois de 1 hora, a excessiva absorção sistêmica de ferro e a possível erosão dos tecidos do estômago e intestino complicam procedimentos de evacuação e apoio. Os sintomas de superdosagem podem retardar-se de 10 a 60 minutos devido a inúmeros fatores.
O tratamento deve incluir o vômito com xarope de Ipecacuanha; lavagem com bicarbonato de sódio, se o paciente está comatoso ou tem convulsões. O equilíbrio de líquidos e eletrólitos deve ser mantido. A acidose pode ser corrigida com bicarbonato de sódio intravenoso. Como antídoto pode se usar a deferoxamina lentamente via intravenosa, quando a intoxicação por ferro for severa e quando os sintomas são outros que diarreia e vômitos mínimos. A deferoxamina quela o ferro para formar um complexo férrico solúvel vermelho (ferrioxamina) que é excretado pela urina. Às crianças com história de ingestão de mais de 40 mg de ferro elementar por Kg de peso corporal deve-se administrar uma dose intramuscular de prova de deferoxamina, sem considerar os sintomas. Se a urina adquirir uma coloração rosa-alaranjada (vinho- rosada) deve-se continuar com a deferoxamina via intravenosa. Controlá-la através de determinação de ferro sérico e TIBC. O paciente deve ser observado durante um período mínimo de 24 horas, depois de voltar a estar assintomático. Os efeitos retardados podem incluir choque, hemorragia gastrointestinal (de semanas a meses).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informação não disponível para esta bula.