Laboratório
organon
Apresentação REMERON SOLTAB
Comprimidos orodispersíveis de:
-15 mg e 30 mg em embalagem com 6 ou 30 comprimidos.
-45 mg em embalagem com 30 comprimidos.
REMERON SOLTAB – Indicações
REMERON SOLTAB® é indicado no tratamento de episódios de depressão maior.
Contra indicações de REMERON SOLTAB
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
-com hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes.
-em uso concomitante da mirtazapina com inibidores da monoaminoxidase (veja o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Advertências
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade
REMERON® não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa de suicídio e ideias suicidas) e à hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) foram observados mais frequentemente nos estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, comparados com aqueles tratados com placebo. Se, com base na necessidade clínica, for tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, não se dispõe de dados de segurança de longo prazo em crianças e adolescentes referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e de comportamento.
Suicídio/ideias suicidas ou piora clínica
A depressão é associada com um aumento do risco de ideias suicidas, autoagressão e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Esse risco persiste até que ocorra remissão significativa. Como pode não ocorrer melhora durante as primeiras poucas semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser rigorosamente monitorados até que ocorra tal melhora. A experiência clínica geral é de que o risco de suicídio pode aumentar nas fases precoces da recuperação.
Pacientes com histórico de eventos relacionados ao suicídio ou aqueles que apresentam um grau significativo de ideação suicida antes de iniciar o tratamento, são conhecidos por apresentar um risco maior de ideias suicidas ou de tentativas de suicídio e devem receber monitoração cuidadosa durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos sobre antidepressivos controlados com placebo em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos mostrou um aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos em comparação com o placebo em pacientes com menos de 25 anos de idade.
A monitoração rigorosa dos pacientes e, em particular, daqueles com alto risco, deve acompanhar o tratamento com antidepressivos, especialmente no início do tratamento e após alterações da dose. Pacientes (e prestadores de cuidados aos pacientes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento suicida ou ideias suicidas e alterações incomuns no comportamento e procurar auxílio médico imediatamente caso esses sintomas estejam presentes.
Com relação à possibilidade de suicídio, em particular no início do tratamento, deve-se entregar ao paciente a menor quantidade possível de comprimidos orodispersíveis de REMERON SOLTAB®, em consonância com o bom gerenciamento do paciente, com objetivo de reduzir o risco de superdose.
Depressão da medula óssea
Durante o tratamento com REMERON® foi relatada depressão da medula óssea, geralmente se apresentando como granulocitopenia ou agranulocitose. Foi relatada agranulocitose como uma rara ocorrência nos estudos clínicos com REMERON®. No período pós- comercialização com REMERON® foram relatados casos muito raros de agranulocitose, a maioria deles reversível, mas algumas vezes fatais. A maioria dos casos fatais se referiu a pacientes com idade acima de 65 anos. O médico deve estar atento aos sintomas como febre, dor de garganta, estomatite ou outros sinais de infecção; quando tais sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e deve-se realizar exame hematológico.
Icterícia
Se ocorrer icterícia, o tratamento deve ser descontinuado.
Condições que necessitam de monitoração
É necessária a administração cautelosa, bem como a monitoração rigorosa e regular em pacientes com:
– Epilepsia e síndrome cerebral orgânica: Embora a experiência clínica indique que as convulsões epilépticas sejam raras durante o tratamento com mirtazapina, assim como com outros antidepressivos, REMERON® deve ser introduzido com cautela em pacientes com histórico de convulsões. O tratamento deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolver convulsões ou que apresentar um aumento da frequência destas.
−Insuficiência hepática: Após a dose única oral de 15 mg de mirtazapina, a depuração da mirtazapina apresentou redução de aproximadamente 35% em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, em comparação com indivíduos com função hepática normal. A concentração plasmática média da mirtazapina aumentou cerca de 55%.
−Insuficiência renal: Após a dose única oral de 15 mg de mirtazapina em pacientes com insuficiência renal moderada
(depuração de creatinina => 10 mL/min e < 40 mL/min) e grave (depuração de creatinina < 10 mL/min) a depuração de mirtazapina diminuiu cerca de 30% e 50%, respectivamente, em comparação com indivíduos normais. A concentração plasmática média da mirtazapina aumentou cerca de 55% e 115%, respectivamente. Não foram encontradas diferenças significativas em pacientes com insuficiência renal leve (depuração de creatinina ≥ 40 mL/min e < 80 mL/min) em comparação com o grupo controle.
−Doenças cardíacas, tais como distúrbios da condução, angina pectoris e infarto do miocárdio recente, nas quais devem ser tomadas precauções habituais e os medicamentos concomitantes devem ser administrados com cautela.
−Hipotensão arterial.
−Diabetes melito: em pacientes com diabetes, os antidepressivos podem alterar o controle glicêmico. A dose de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais pode necessitar de ajuste e é recomendada monitoração rigorosa.
Assim como para outros antidepressivos, deve-se levar em consideração os seguintes fatores:
−A piora de sintomas psicóticos pode ocorrer quando antidepressivos são administrados a pacientes com esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos; as ideias paranoides podem ser intensificadas.
−Quando a fase depressiva do transtorno bipolar estiver sendo tratada, ela pode se transformar em fase maníaca. Pacientes com histórico de mania/hipomania devem ser monitorados rigorosamente. A mirtazapina deve ser descontinuada em qualquer paciente que entrar em fase maníaca.
−Embora REMERON® não cause dependência, a experiência pós-comercialização mostra que a interrupção brusca do tratamento após administração de longo prazo, pode, algumas vezes, resultar em sintomas de abstinência. A maioria das reações de abstinência é de leve intensidade e autolimitada. Entre os vários sintomas de abstinência relatados, os mais frequentes são tontura, agitação, ansiedade, cefaleia e náuseas. Embora tenham sido relatados como sintomas de abstinência, deve-se entender que eles podem estar relacionados com a doença de base. Nesse caso, recomenda-se descontinuar o tratamento com mirtazapina gradualmente (veja o item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).
−Recomenda-se cautela em pacientes com distúrbios da micção como na hipertrofia prostática e em pacientes com glaucoma de ângulo fechado e aumento da pressão intraocultar (embora exista pouca probabilidade de ocorrerem problemas com REMERON® por causa de sua fraca atividade anticolinérgica).
−Acatisia/agitação psicomotora: O uso de antidepressivos foi associado com o desenvolvimento de acatisia, caracterizada por agitação subjetivamente desagradável ou aflitiva e necessidade de movimentar-se frequentemente acompanhada por uma incapacidade de manter-se sentado ou em pé. Isso ocorre principalmente dentro das primeiras semanas de tratamento. Em pacientes que desenvolverem esses sintomas, o aumento das doses pode ser prejudicial.
−O efeito de REMERON® sobre o intervalo QTc foi avaliado em um estudo clínico, randomizado, controlado por placebo e moxifloxacino envolvendo 54 voluntários saudáveis, usando análise de resposta à exposição. Este estudo revelou que ambas as doses 45 mg (terapêutica) e 75 mg (supraterapêutica) de mirtazapina não afetam o intervalo QTc em uma extensão clinicamente significativa . Durante o uso pós-comercialização de mirtazapina, casos de prolongamento do intervalo QT, Torsades de Pointes, taquicardia ventricular e morte súbita foram relatados. A maioria dos relatos ocorreu em associação à superdose ou em pacientes com outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QT, incluindo uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc (veja os itens 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e 10. SUPERDOSE). Devem ser tomadas precauções quando REMERON® é prescrito para pacientes com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT e em uso concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QTc.
Hiponatremia
Foi relatada muito raramente hiponatremia com o uso de mirtazapina. Recomenda-se cautela em pacientes de risco, tais como idosos ou aqueles tratados concomitantemente com medicamentos que sabidamente causam hiponatremia.
Síndrome serotonínica
Interação com substâncias ativas serotoninérgicas: a síndrome serotonínica pode ocorrer quando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs) são utilizados concomitantemente com outras substâncias ativas serotoninérgicas (veja o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Os sintomas da síndrome serotonínica podem ser hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema evoluindo para delírio e coma. Recomenda-se cautela e um monitoramento rigoroso é necessário quando estas substâncias ativas são combinadas com mirtazapina. O tratamento com REMERON® deve ser descontinuado se tais eventos ocorrerem, e tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado. De acordo com a experiência pós-comercialização, parece que a síndrome serotonínica ocorre muito raramente em pacientes tratados com REMERON isoladamente (veja o item 9. REAÇÕES ADVERSAS).
Pacientes idosos
Pacientes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente com relação aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos. Durante a pesquisa clínica com REMERON®, não foram relatados efeitos indesejáveis mais frequentes em idosos do que em outros grupos etários.
Sacarose
REMERON SOLTAB® contém esferas de açúcar contendo sacarose. Os pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência da sacarose isomaltase, não devem receber esse medicamento.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Aspartamo
REMERON SOLTAB® contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Cada comprimido de 15 mg, 30 mg e 45 mg de mirtazapina corresponde a 2,6 mg, 5,2 mg e 7,8 mg de fenilalanina, respectivamente. Ele pode ser perigoso para pacientes com fenilcetonúria.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
REMERON® apresenta influência pequena ou moderada sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. REMERON® pode alterar a concentração e o estado de alerta (particularmente na fase inicial do tratamento). Os pacientes devem evitar a realização de atividades potencialmente perigosas, que requeiram alerta e boa concentração, tais como dirigir veículos ou operar máquinas, a qualquer momento, quando forem afetados.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e lactação Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dados limitados sobre o uso da mirtazapina em mulheres grávidas não indicam um aumento do risco de malformações congênitas. Os estudos em animais não apresentaram efeitos teratogênicos clinicamente relevantes, mas foi observada toxicidade de desenvolvimento (veja o item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Dados de segurança pré-clínicos). Recomenda- se cautela ao prescrever o medicamento para gestantes. Se REMERON® for utilizado até o parto ou logo antes do parto, a monitoração pós-natal do recém-nascido é recomendada para detectar possíveis efeitos de abstinência.
Os estudos em animais e os dados limitados em humanos mostraram excreção da mirtazapina no leite materno apenas em quantidades muito pequenas. A decisão de continuar/descontinuar o aleitamento ou continuar/descontinuar o tratamento com REMERON® deve ser tomada levando em conta o benefício do aleitamento para a criança e do tratamento com REMERON para a mãe.
Interações medicamentosas de REMERON SOLTAB
Interações farmacodinâmicas
-A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ou dentro das duas semanas após a descontinuação do tratamento com inibidor da MAO. Por outro lado, deve-se aguardar cerca de duas semanas para que pacientes tratados com mirtazapina possam ser tratados com inibidores da MAO (veja o item 4. CONTRAINDICAÇÕES).
Além disso, assim como com os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), a administração concomitante com outras substâncias ativas serotoninérgicas (L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, azul de metileno, SSRIs, venlafaxina, lítio e preparações contendo Erva de São João Hypericum perforatum) pode levar ao aparecimento de efeitos associados com a serotonina (síndrome serotonínica: veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
-A mirtazapina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e outros sedativos (especialmente antipsicóticos, antagonistas H1 histamínicos, opioides). Recomenda-se cautela quando esses medicamentos são prescritos juntamente com a mirtazapina.
-A mirtazapina pode aumentar o efeito depressor do álcool sobre o SNC. Os pacientes devem ser advertidos a evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiverem em tratamento com mirtazapina.
-A mirtazapina, na dose de 30 mg uma vez ao dia causou um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, na razão internacional normalizada (INR) em indivíduos tratados com varfarina. Considerando que com doses mais elevadas de mirtazapina não pode ser excluído um efeito mais pronunciado, é recomendável monitorar a INR em caso de tratamento concomitante de varfarina com mirtazapina.
-O risco de prolongamento do intervalo QT e/ ou arritmias ventriculares (por exemplo, Torsades de Pointes) pode ser aumentado com o uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc (por exemplo, alguns antipsicóticos e antibióticos) e no caso de superdose com mirtazapina.
Interações farmacocinéticas
– A carbamazepina e a fenitoína, que são indutores da CYP3A4, aumentaram a depuração da mirtazapina cerca de duas vezes, resultando em uma redução nas concentrações plasmáticas médias da mirtazapina de 60% e 45%, respectivamente. Quando a carbamazepina ou qualquer outro indutor do metabolismo hepático (tal como a rifampicina) for adicionado ao tratamento com mirtazapina, a dose desta pode precisar ser aumentada. Se o tratamento com tal medicamento for descontinuado, poderá ser necessário reduzir a dose de mirtazapina.
-A administração concomitante do potente inibidor da CYP3A4, cetoconazol, aumentou os níveis plasmáticos de pico e a AUC da mirtazapina em aproximadamente 40% e 50%, respectivamente.
-Quando a cimetidina (fraco inibidor da CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) for administrada com a mirtazapina, a concentraçãoplasmática média da mirtazapina pode aumentar mais de 50%. Recomenda-se cautela e a dose poderá precisar ser reduzida ao administrar mirtazapina com potentes inibidores da CYP3A4, inibidores da HIV protease, antifúngicos azoles, eritromicina, cimetidina ou nefazodona.
-Os estudos sobre interações não indicaram nenhum efeito farmacocinético relevante com o tratamento concomitante da mirtazapina com paroxetina, amitriptilina, risperidona ou lítio.
Reações adversas / efeitos colaterais de REMERON SOLTAB
Pacientes deprimidos apresentam vários sintomas associados com a própria doença. Por isso, algumas vezes, é difícil determinar quais sintomas resultaram da própria doença ou do tratamento com REMERON®.
As reações adversas relatadas mais comumente, ocorrendo em mais de 5% dos pacientes tratados com REMERON ® em estudos clínicos randomizados controlados com placebo (ver abaixo) são sonolência, sedação, boca seca, aumento de peso, aumento de apetite, tontura e fadiga.
Todos os estudos randomizados controlados com placebo em pacientes (incluindo indicações diferentes do transtorno de depressão maior) foram avaliados com relação às reações adversas de REMERON®. A meta-análise considerou 20 estudos, com uma duração de tratamento planejada de até 12 semanas, incluindo 1.501 pacientes (134 indivíduos-anos) recebendo doses de mirtazapina de até 60 mg e 850 pacientes (79 indivíduos-anos) recebendo placebo. Fases de extensão desses estudos clínicos foram excluídas para manter a comparabilidade ao tratamento com placebo.
A Tabela 1 apresenta a incidência, por categoria, das reações adversas que ocorreram nos estudos clínicos, com frequência estatisticamente mais significativa durante o tratamento com REMERON® do que com placebo, acrescentada por reações adversas de relatos espontâneos. A frequência das reações adversas dos relatos espontâneos é baseada no índice de relatos desses eventos nos estudos clínicos. A frequência das reações adversas dos relatos espontâneos que não foram observadas em pacientes dos estudos clínicos randomizados controlados com placebo, mas que foram observadas com mirtazapina, foi classificada como não conhecida.
Reações adversas de REMERON
Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10
Comuns: afetam 1 a 10 usuários em 100
Incomuns: afetam 1 a 10 usuários em 1.000
Raras: afetam 1 a 10 usuários em 10.000
Não conhecidas: não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis
Muito comuns:
Aumento do apetite e ganho de peso
Sonolência
Dor de cabeça
Boca seca
Comuns:
Letargia (moleza no corpo)
Tontura
Agitação ou tremor
Náusea
Diarreia
Vômitos
Constipação
Manchas vermelhas ou erupção na pele (exantema)
Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
Dor nas costas
Sensação de desmaio ou tontura quando você levanta subitamente (hipotensão ortostática)
Inchaço (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por retenção de líquido (edema)
Cansaço
Sonhos nítidos
Confusão
Sensação ansiosa
Problemas de sono
Incomuns:
Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente eufórico (mania)
oPare de tomar REMERON® e informe ao médico imediatamente.
Sensação anormal na pele como, por exemplo, ardor, picadas, coceira, formigamento (parestesia)
Pernas inquietas
Desmaio (síncope)
Sensações de insensibilidade na boca (hipoestesia oral)
Pressão sanguínea baixa
Pesadelos
Sensação de agitação
Alucinações
Desejo de movimentar-se
Raras:
Coloração amarelada dos olhos ou da pele; isso pode sugerir distúrbio na função do fígado
(icterícia)
o Pare de tomar REMERON® e informe ao médico imediatamente.
Contração ou espasmo muscular (mioclonia)
Agressão
Dor abdominal e náusea, que podem ser indicativos de inflamação no pâncreas (pancreatite)
Não conhecidas:
Sinais de infecção, tais como febre elevada súbita não explicável, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose)
Pare de tomar REMERON® e entre em contato com o médico imediatamente para fazer exame de sangue.
Em raros casos REMERON® pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas
(depressão da medula óssea). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes a infecções porque REMERON® causa diminuição temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, REMERON® pode causar diminuição de glóbulos brancos e vermelhos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), ou diminuição das plaquetas no sangue (trombocitopenia) ou um aumento no número de determinadas células brancas do sangue (eosinofilia).
Crise epiléptica (convulsões)
Pare de tomar REMERON® e informe ao médico imediatamente.
Uma combinação de sintomas, tais como febre não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor, falta de consciência e aumento de salivação. Em casos muito raros, estes podem ser sinais de síndrome da serotonina.
Pare de tomar REMERON® e informe ao médico imediatamente.
Ideias de autoagressão ou ideias suicidas
Contate o seu médico e vá a um hospital imediatamente.
Sensações anormais na boca (parestesia oral)
Inchaço na boca (edema bucal)
Inchaço no corpo (edema generalizado)
Inchaço localizado
Hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue)
Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica)
Distúrbio de fala
Aumento nos níveis sanguíneos de creatina quinase
Dificuldade em urinar (retenção urinária)
Dor, rigidez e/ou fraqueza muscular, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise).
1.Nos estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente (estatisticamente significativos) durante o tratamento com REMERON® do que com placebo.
2.Nos estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente durante o tratamento com placebo do que com REMERON®, mas não com frequência estatisticamente mais significativa.
3.Nos estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente (estatisticamente significativos) durante o tratamento com placebo do que com REMERON®.
4.Nota: a redução da dose geralmente não leva a menos sonolência/sedação, mas pode prejudicar a eficácia antidepressiva.
5.Em tratamentos com antidepressivos em geral, ansiedade e insônia (que podem ser sintomas da depressão) podem se desenvolver ou se tornar piores. No tratamento com mirtazapina, foi relatado o desenvolvimento ou piora da ansiedade e da insônia.
6.Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante o tratamento com mirtazapina ou no início ou após a descontinuação do tratamento (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
7.Foram relatados casos de rabdomiólise associados à síndrome serotonínica e à superdose de múltiplas drogas. Neste último, uma associação causal com a mirtazapina não pode ser verificada.
Nas avaliações laboratoriais em estudos clínicos foram observados aumentos transitórios nas transaminases e na gama- glutamiltransferase (entretanto, não foram relatados eventos adversos associados, estatisticamente significativamente mais frequentemente com REMERON® do que com placebo).
População Pediátrica
Os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos conduzidos em crianças: ganho de peso, urticária e hipertrigliceridemia (veja o item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
REMERON SOLTAB – Posologia
Adultos
A dose diária eficaz geralmente varia entre 15 e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. A mirtazapina começa a exercer seu efeito, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro das 2 a 4 semanas seguintes, então, o tratamento deve ser interrompido.
Idosos
A dose recomendada é a mesma que a de adultos. Em pacientes idosos um aumento da dose pode ser adotado sob rigorosa supervisão para permitir uma resposta satisfatória e segura.
Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade
REMERON® não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo (veja o item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS) e devido a questões de segurança (veja os itens 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, 9. REAÇÕES ADVERSAS e 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).
Insuficiência renal
A depuração da mirtazapina pode ser reduzida em pacientes que apresentam insuficiência renal moderada a grave (depuração decreatinina < 40 mL/min). Isso deve ser considerado ao prescrever REMERON® para pacientes dessa categoria (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Insuficiência hepática
A depuração da mirtazapina pode ser reduzida em pacientes com insuficiência hepática. Isso deve ser considerado ao prescrever REMERON® para pacientes dessa categoria, particularmente com insuficiência hepática grave, uma vez que estes não foram estudados (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
A mirtazapina apresenta meia-vida de eliminação de 20 a 40 horas e, portanto, REMERON® é apropriado para administração única diária. Ele deve ser administrado preferencialmente em dose única na hora de deitar. REMERON® também pode ser administrado dividido em duas doses (uma dose pela manhã e outra à noite, sendo que a dose mais elevada deve ser administrada à noite).
Os comprimidos devem ser administrados por via oral. O comprimido irá desintegrar-se rapidamente sobre a língua, podendo ser engolido sem água.
Os pacientes com depressão devem ser tratados durante o período suficiente de pelo menos 6 meses para assegurar que fiquem livres de sintomas.
Recomenda-se descontinuar gradativamente o tratamento com mirtazapina para evitar sintomas de abstinência (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
A experiência atual referente à superdose com REMERON® isoladamente indica que os sintomas geralmente são leves. Foi relatada depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, juntamente com taquicardia e leve hipertensão ou hipotensão. Entretanto, existe a possibilidade de evolução mais grave (incluindo casos fatais) com doses muito mais elevadas do que a dose terapêutica, especialmente em superdoses múltiplas. Nesses casos, o prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes também foram relatados.
Casos de superdose devem receber tratamento sintomático apropriado e de suporte para as funções vitais. Deve ser realizado monitoramento por ECG. Também, deve-se considerar a administração de carvão ativado ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Outros antidepressivos, código ATC: N06AX11.
A mirtazapina é um antagonista alfa-2 de ação pré-sináptica central, que aumenta a neurotransmissão central noradrenérgica e serotoninérgica. Esse aumento é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, porque os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina. Presume-se que os enantiômeros da mirtazapina contribuam para a atividade antidepressiva, o enantiômero S(+)bloqueando receptores alfa-2 e 5-HT2 e o enantiômero R(-)bloqueando os receptores 5-HT3. A atividade antagonista histamínica H1 da mirtazapina é associada com suas propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, apresenta apenas efeitos limitados (por exemplo, hipotensão ortostática) sobre o sistema cardiovascular.
População Pediátrica
Dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados em crianças com idade entre 7 e 18 anos com distúrbios de depressão maior (n = 259) utilizando uma dose flexível durante as 4 primeiras semanas (15 45 mg de mirtazapina) seguida por uma dose fixa (15, 30 ou 45 mg de mirtazapina) por outras 4 semanas, falharam em demonstrar diferenças significativas nos desfechos primários e secundários entre os tratamentos com mirtazapina e o placebo. Foi observado ganho de peso significativo (≥ 7%) em 48,8% dos pacientes tratados com REMERON® comparado com 5,7% no braço recebendo placebo. Também foram comumente observados urticária (11,8% vs 6,8%) e hipertrigliceridemia (2,9% vs 0%).
Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral de REMERON® a substância ativa mirtazapina é rapidamente bem absorvida (biodisponibilidade aproximadamente igual a 50%), atingindo picos de níveis plasmáticos após aproximadamente 2 horas. A ligação da mirtazapina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 85%. A meia-vida de eliminação é de 20-40 horas; meias-vidas mais longas, de até 65 horas, foram ocasionalmente registradas, e, meias-vidas mais curtas foram observadas em homens jovens. A meia-vida de eliminação é suficiente para justificar a posologia de administração única diária. O estado de equilíbrio é atingido após 3-4 dias, após o que não ocorre acúmulo. A mirtazapina apresenta farmacocinética linear dentro do intervalo de dose recomendada. A ingestão de alimentos não influencia a farmacocinética da mirtazapina.
A mirtazapina é amplamente metabolizada e é eliminada pela urina e fezes dentro de poucos dias. As principais vias de biotransformação são desmetilação e oxidação seguidas por conjugação. Dados in vitro de microssomos do fígado humano indicaram que as enzimas CYP2D6 e CYP1A2 do citocromo P450 estão envolvidas na formação do metabólito 8-hidróxi da mirtazapina, enquanto que a CYP3A4 é considerada como responsável pela formação dos metabólitos N-desmetil e N-óxido. O metabólito desmetil é farmacologicamente ativo e parece apresentar o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.
A depuração da mirtazapina pode ser reduzida como resultado de insuficiência renal ou hepática.
Dados de segurança pré-clínicos
Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetidas, carcinogenicidade ou genotoxicidade.
Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos, não foram observados efeitos teratogênicos. Na exposição sistêmica duas vez maior que a exposição sistêmica durante o uso terapêutico da mirtazapina em humanos, houve um aumento na perda pós- implantação, diminuição no peso das crias ao nascimento e redução na sobrevida das crias durante os primeiros três dias de amamentação em ratos.
A mirtazapina não foi genotóxica em uma série de testes para mutação de genes e danos cromossômicos e do DNA. Foram encontrados tumores da tireoide em um estudo de carcinogenicidade em ratos e neoplasias hepatocelulares em um estudo de carcinogenicidade em camundongos, que foram considerados como sendo respostas não genotóxicas específicas das espécies, associadas com tratamento de longo prazo com doses elevadas de indutores de enzimas hepáticas.
Resultados de eficacia
A eficácia de REMERON SOLTAB® no tratamento do transtorno depressivo maior foi estabelecida em 4 estudos clínicos controlados com placebo, com duração de 6 semanas1,2,3,4 em pacientes adultos ambulatoriais, que preencheram os critérios da DSM- III para transtorno depressivo maior. Os pacientes foram submetidos à titulação da dose de mirtazapina a partir de uma dose variando entre 5 mg até 35 mg/dia. De modo geral, esses estudos demonstraram que a mirtazapina foi superior ao placebo em pelo menos três das seguintes quatro medidas: escore total da escala de 21 itens de avaliação da depressão de Hamilton [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)]; Item Humor Deprimido da HDRS; escore de gravidade da escala de impressão clínica global [(CGI) Clinical Global Impression]; e da escala de avaliação da depressão de Montgomery e Asberg [Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)]. A superioridade da mirtazapina em relação ao placebo foi também detectada em determinados fatores da HDRS, incluindo o fator ansiedade/somatização e o fator distúrbio do sono. A dose média de mirtazapina para pacientes que completaram esses 4 estudos variou de 21 a 32 mg/dia. A avaliação dos subitens idade e sexo da população não revelou nenhuma resposta diferencial com base nesses subgrupos.
Em um estudo de longo prazo5, pacientes que atenderam aos critérios da DSM IV para transtorno depressivo maior que haviam respondido ao tratamento durante o período inicial de 8 a 12 semanas de tratamento agudo com REMERON®, foram randomizados para continuar o tratamento com REMERON® ou placebo por até 40 semanas de observação quanto à recidiva. A resposta durante a fase aberta foi definida como tendo atingido o escore total na HAM-D 17 menor ou igual a 8 e um escore de melhora na CGI de 1 ou 2 em duas consultas consecutivas a partir da semana 6 do período da fase aberta do estudo de 8 a 12 semanas. A recidiva durante a fase duplo-cega foi determinada individualmente pelos pesquisadores. Os pacientes que continuaram recebendo o tratamento com REMERON® apresentaram índices de recidiva significativamente mais baixos durante as 40 semanas subsequentes em comparação com aqueles pacientes que receberam placebo. Esse padrão foi demonstrado tanto para pacientes do sexo masculino quanto do sexo feminino.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, usar imediatamente o medicamento após a abertura da embalagem individual.
Os comprimidos de REMERON SOLTAB® são redondos e brancos com odor característico de laranja. Os comprimidos de REMERON SOLTAB® 15 mg, 30 mg e 45 mg apresentam em uma das faces, respectivamente as marcas TZ1, TZ2 e TZ4.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS 1.0171.0077
Farm. Resp.: Cristina Matushima CRF-SP nº 35.496
Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 Indústria Brasileira
SAC 0800-708-1818
supera.atende@superarx.com.br
Fabricado por:
Anesta LLC (a wholly owned subsidiary of Cephalon, Inc.)
Salt Lake City, EUA
Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP
REMERON SOLTAB – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REMERON SOLTAB® é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos. É indicado para tratar a doença depressão.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso central interferindo em outras substâncias responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas da depressão. A mirtazapina apresenta propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema cardiovascular. A ação de REMERON SOLTAB® inicia, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa:
com alergia (hipersensível) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de REMERON®. Nesse caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com REMERON®.
que estiver usando ou usou recentemente (dentro das últimas duas semanas) medicamentos classificados como inibidores da monoamino oxidase (IMAOs).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade
REMERON® normalmente não deve ser utilizado em crianças e adolescente menores de 18 anos de idade, uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e devido a questões de segurança (veja item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm aumento do risco de apresentar reações adversas tais como tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) quando tomam esse tipo de medicamento. Apesar disso, seu médico poderá recomendar REMERON® para pacientes menores de 18 anos por considerá-lo a melhor opção. Se seu médico receitou REMERON® para um paciente menor de 18 anos e você quiser discutir essa questão, volte à consulta. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima aparecer ou piorar durante o tratamento de menores de 18 anos com REMERON®. Ainda não foi demonstrada a segurança de longo prazo dos efeitos referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e de comportamento do REMERON® nesse grupo etário.
Ideias suicidas e piora da depressão
Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar pensamentos de autoagressão ou suicidas. Estes podem ser aumentados ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois esses medicamentos demoram algum tempo para agir, geralmente cerca de duas semanas, mas algumas vezes, mais tempo.
Você estará mais propenso a apresentá-los:
Se já teve, previamente, ideias de suicídio ou de autoagressão.
Se for um adulto jovem. Informações dos estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos de idade, com condições psiquiátricas que foram tratadas com um antidepressivo. Se tiver ideias suicidas ou de autoagressão a qualquer momento, contate o seu médico ou vá à um hospital imediatamente.
Você pode achar que ajuda contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido, e pedir a ele para ler esta bula. Você poderia pedir a eles para avisá-lo se acharem que sua depressão está piorando, ou se estiverem preocupados com alterações no seu comportamento.
Também se recomenda cautela com REMERON®
Se você tem, ou teve alguma vez, alguma das seguintes condições: Informe ao seu médico sobre essas condições antes de iniciar o tratamento com REMERON®, se já não o fez:
– convulsões (epilepsia). Se você apresentar convulsões ou se suas convulsões se tornarem mais frequentes, interrompa o uso de REMERON® e contate o seu médico imediatamente;
– doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, interrompa o uso de REMERON® e contate o seu médico imediatamente;
– doenças dos rins;
– doenças do coração, ou pressão sanguínea baixa;
– esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como ideias paranoides se tornarem mais frequentes ou graves, contate o seu médico imediatamente;
– depressão maníaca (períodos alternados de sensação de euforia/hiperatividade e humor deprimido). Se você começar a sentir-se eufórico ou hiperexcitado, interrompa o uso de REMERON® e contate o seu médico imediatamente;
– diabetes (você poderá necessitar de ajuste da sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
– doenças dos olhos, tais como o aumento da pressão nos olhos (glaucoma); – dificuldade para urinar, que pode ser causada por um aumento da próstata;
– determinados tipos de doenças cardíacas que podem alterar o seu ritmo cardíaco, um ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou se utiliza medicamentos que podem afetar o ritmo do seu coração.
Se apresentar sinais de infecção, tais como febre elevada não explicável, dor de garganta e feridas na boca. Interrompa o uso de REMERON® e contate o seu médico imediatamente para fazer exame de sangue. Em raros casos, esses sintomas podem ser sinais de distúrbios na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, esses sintomas aparecem mais comumente após 4-6 semanas de tratamento.
Se for uma pessoa idosa, você poderá ser mais sensível aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Peça orientação do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência limitada com a administração de REMERON® em mulheres grávidas não indica aumento do risco. No entanto, recomenda-se cautela ao usar o produto durante a gravidez.
Se você estiver tomando REMERON® e engravidar ou se pretende engravidar, pergunte ao seu médico se pode continuar o tratamento com REMERON®. Se você utilizar REMERON® até o parto, ou logo antes do parto, seu bebê deve ser observado quanto à presença de possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico se você pode amamentar enquanto estiver em tratamento com REMERON®.
Informação importante sobre os componentes de REMERON®
REMERON SOLTAB® comprimidos orodispersíveis contém esferas de açúcar, contendo sacarose. Se você foi informado pelo seu médico que apresenta intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de usar esse medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
REMERON SOLTAB® comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
REMERON® pode afetar sua capacidade de concentração e de manter-se alerta. Assegure-se que essas habilidades não foram afetadas antes de dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando (ou se pretende tomar) algum dos medicamentos relacionados abaixo ou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem receita.
Não tome REMERON® em combinação com:
Inibidores da monoamino oxidase (IMAO). Não tome, também, REMERON® durante as duas semanas depois de ter interrompido o tratamento com os IMAO. Se você interromper o
tratamento com REMERON®, não tome medicamentos contendo IMAO durante as próximas duas semanas. Exemplos de IMAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (usada para tratamento da doença de Parkinson).
Tome cuidado quando tomar REMERON® em combinação com:
Antidepressivos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs),venlafaxina e L-triptofano ou triptanos (usados para tratar enxaqueca), tramadol (analgésico potente), linezolida (antibiótico), lítio (usado para tratar algumas condições psiquiátricas), azul de metileno (usado para tratar níveis elevados de metemoglobina no sangue) e preparações contendo erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico para tratar depressão). Em casos muito raros, REMERON® isoladamente ou em combinação com esses medicamentos, pode causar a chamada síndrome da serotonina. Alguns dos sintomas dessa síndrome são: febre não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor e falta de consciência. Se você apresentar a combinação desses sintomas, informe seu médico imediatamente.
Antidepressivo nefazodona. Ela pode aumentar a quantidade de REMERON® no sangue. Informe seu médico se você estiver utilizando esse medicamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de REMERON®, e quando o uso da nefazodona for interrompido, a dose de REMERON®deve ser aumentada novamente.
Medicamentos para ansiedade ou insônia, tais como as benzodiazepinas; Medicamentos para esquizofrenia, tal como olanzapina;
Medicamentos para alergias, tal como cetirizina;
Medicamentos para dor intensa, tal como morfina.
Em combinação com esses medicamentos, REMERON® pode aumentar a sonolência causada por eles.
Medicamentos para infecções; medicamentos para infecções bacterianas (tal como eritromicina), infecções fúngicas (tal como cetoconazol) e medicamentos para AIDS/HIV (tais como os inibidores da protease-HIV) e medicamentos para tratamento de úlcera do estômago (tal como cimetidina).
Em combinação com REMERON®, esses medicamentos podem aumentar a quantidade de REMERON® no seu sangue. Informe seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário reduzir a dose de REMERON® ou quando esses medicamentos forem interrompidos, a dose de REMERON® deve ser aumentada novamente.
Medicamentos para epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;
Medicamentos para tuberculose, tal como a rifampicina.
Em combinação com REMERON®, esses medicamentos podem diminuir a quantidade de REMERON® no sangue. Informe seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de REMERON® ou quando esses medicamentos forem interrompidos, a dose de REMERON® deve ser reduzida novamente.
Medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, tal como a varfarina.
REMERON® pode aumentar os efeitos da varfarina sobre o sangue. Informe seu médico se você estiver usando esse medicamento. No caso da combinação, é recomendado que seu médico monitore o seu sangue cuidadosamente.
Medicamentos que podem afetar seu ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e antipsicóticos
Usando REMERON® com alimentos e álcool
Você pode apresentar tontura se ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com REMERON®. Não tome nenhuma bebida alcoólica. Você pode tomar REMERON® com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, use o medicamento imediatamente após a abertura da embalagem individual.
Os comprimidos de REMERON SOLTAB® são redondos e brancos com odor característico de laranja. Os comprimidos de REMERON SOLTAB® 15 mg, 30 mg e 45 mg apresentam em uma das faces, respectivamente, as marcas TZ1, TZ2 e TZ4.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome REMERON® de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico. Converse com seu médico ou farmacêutico, se você tiver alguma dúvida.
Qual quantidade tomar
A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença dos rins ou do fígado, seu médico poderá adaptar a dose.
Quando tomar REMERON®
Tome REMERON® diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar REMERON® como uma dose única antes de deitar. Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar.
Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na boca) da seguinte maneira:
1. Não quebre o comprimido orodispersível
Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente.
2. Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido
Cada blíster contém seis comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas.
3. Descole a lâmina
Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta.
4. Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque sobre a língua.
O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.
Quando você pode começar a se sentir melhor
Geralmente, REMERON® começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir melhor.
É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, você converse com o seu médico sobre os efeitos de REMERON®:
2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com REMERON®, contate o seu médico para informar como esse medicamento está funcionando.
Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o seu médico novamente depois de mais 2 a 4 semanas.
Geralmente, você precisará tomar REMERON® por 4 a 6 meses até que seus sintomas de depressão tenham desaparecido.
Se você parar de tomar REMERON®
Somente pare de tomar REMERON® após consultar o seu médico.
Se você interromper o tratamento precocemente, sua depressão pode reaparecer. Quando você estiver se sentindo melhor, informe ao seu médico. Ele decidirá quando o tratamento deve ser interrompido. Não interrompa o tratamento com REMERON® subitamente, mesmo que sua depressão tenha melhorado. A interrupção repentina do tratamento com REMERON® pode causar mal-estar, tontura, ansiedade ou agitação e dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados com a diminuição gradativa da dose. Seu médico recomendará que você diminua a dose gradativamente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se for previsto que você tome sua dose uma vez ao dia
Se você esquecer-se de tomar a sua dose de REMERON®, não tome a dose esquecida.
Simplesmente pule essa dose. Tome sua próxima dose no horário normal. Se for previsto que você tome sua dose duas vezes ao dia
Se você esquecer-se de tomar a dose da manhã, simplesmente tome a dose juntamente com a sua dose da noite.
Se você esquecer-se de tomar a dose da noite, não tome a dose juntamente com a dose da manhã seguinte; simplesmente pule a dose esquecida e continue a tomar suas doses da manhã e da noite normalmente.
Se você esquecer-se de tomar as duas doses, não tente compensar as doses esquecidas. Pule ambas as doses, e continue a tomar as doses do dia seguinte normalmente pela manhã e à noite.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todo medicamento, REMERON® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações podem ocorrer mais frequentemente que outras. As reações adversas possíveis para o REMERON® são relacionadas abaixo e podem ser divididas da seguinte forma:
Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10
Comuns: afetam 1 a 10 usuários em 100
Incomuns: afetam 1 a 10 usuários em 1.000
Raras: afetam 1 a 10 usuários em 10.000
Não conhecidas: não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis
Muito comuns:
Aumento do apetite e ganho de peso
Sonolência
Dor de cabeça
Boca seca
Comuns:
Letargia (moleza no corpo)
Tontura
Agitação ou tremor
Náusea
Diarreia
Vômitos
Constipação
Manchas vermelhas ou erupção na pele (exantema)
Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
Dor nas costas
Sensação de desmaio ou tontura quando você levanta subitamente (hipotensão ortostática)
Inchaço (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por retenção de líquido (edema)
Cansaço
Sonhos nítidos
Confusão
Sensação ansiosa
Problemas de sono
Incomuns:
Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente eufórico (mania)
oPare de tomar REMERON® e informe ao médico imediatamente.
Sensação anormal na pele como, por exemplo, ardor, picadas, coceira, formigamento (parestesia)
Pernas inquietas
Desmaio (síncope)
Sensações de insensibilidade na boca (hipoestesia oral)
Pressão sanguínea baixa
Pesadelos
Sensação de agitação
Alucinações
Desejo de movimentar-se
Raras:
Coloração amarelada dos olhos ou da pele; isso pode sugerir distúrbio na função do fígado
(icterícia)
o Pare de tomar REMERON® e informe ao médico imediatamente.
Contração ou espasmo muscular (mioclonia)
Agressão
Dor abdominal e náusea, que podem ser indicativos de inflamação no pâncreas (pancreatite)
Não conhecidas:
Sinais de infecção, tais como febre elevada súbita não explicável, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose)
Pare de tomar REMERON® e entre em contato com o médico imediatamente para fazer exame de sangue.
Em raros casos REMERON® pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas
(depressão da medula óssea). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes a infecções porque REMERON® causa diminuição temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, REMERON® pode causar diminuição de glóbulos brancos e vermelhos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), ou diminuição das plaquetas no sangue (trombocitopenia) ou um aumento no número de determinadas células brancas do sangue (eosinofilia).
Crise epiléptica (convulsões)
oPare de tomar REMERON® e informe ao médico imediatamente.
Uma combinação de sintomas, tais como febre não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor, falta de consciência e aumento de salivação. Em casos muito raros, estes podem ser sinais de síndrome da serotonina.
Pare de tomar REMERON® e informe ao médico imediatamente.
Ideias de autoagressão ou ideias suicidas
Contate o seu médico e vá a um hospital imediatamente.
Sensações anormais na boca (parestesia oral)
Inchaço na boca (edema bucal)
Inchaço no corpo (edema generalizado)
Inchaço localizado
Hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue)
Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica)
Distúrbio de fala
Aumento nos níveis sanguíneos de creatina quinase
Dificuldade em urinar (retenção urinária)
Dor, rigidez e/ou fraqueza muscular, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise).
Eventos Adversos adicionais em crianças e adolescentes
Em crianças com idade inferior a 18 anos os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos: ganho de peso, urticária e aumento de triglicérides no sangue.
Se alguma dessas reações adversas se tornarem-se grave, ou se você notar qualquer reação adversa que não seja mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ou alguém tomar mais REMERON® do que devia, procure um médico imediatamente. Os sinais mais comuns de superdose de REMERON® (na ausência de outros medicamentos ou álcool) são tontura, desorientação e aumento do ritmo cardíaco. Os sintomas de uma possível superdose podem incluir alterações no seu ritmo cardíaco (batimentos rápidos e irregulares), e/ou desmaios, que podem ser sintomas de uma condição ameaçadora de vida conhecida como Torsade de Pointes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
07/12/2016