APRESENTAÇÕES
cloridrato de tramadol...................................50mg
Excipiente q.s.p..............................................1 cápsula
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tramaliv® é indicado para alívio da dor de intensidade moderada a grave.
-se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
-em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
-se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramaliv®;
-se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
-como um substituto na abstinência de narcóticos.
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.
-se você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides);
-se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
-se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);
-se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
-se você tiver dificuldade para respirar;
-se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;
-se você sofre de uma doença do fígado ou rim;
Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400mg).
Por favor, notar que cloridrato de tramadol pode levar à dependência física e psicológica. Quando cloridrato de tramadol é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramaliv® deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramaliv® ou se já ocorreram com você no passado.
Tramaliv® não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).
O efeito analgésico de cloridrato de tramadol pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:
-carbamazepina (para convulsões epilépticas);
-ondansetrona (prevenir náusea).
Seu médico dirá se você pode tomar Tramaliv® e qual a dose. O risco de efeitos colaterais aumenta:
-se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Tramaliv®. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.
-se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Tramaliv® ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Tramaliv® é adequado para você.
-se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramaliv® pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
-se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, junto com Tramaliv®. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.
Não beba álcool durante o tratamento com Tramaliv®, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramaliv®.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramaliv® se estiver grávida.
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos. Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.
Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.
Tramaliv® pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.
Tramaliv® contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.
Características do medicamento: Cápsula gelatinosa branca e azul.
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:
Sempre engula as cápsulas de Tramaliv® 50mg inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente. Você pode tomar as cápsulas de estômago vazio ou com refeições.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Tramaliv® e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de Tramaliv® é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramaliv® é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam cápsulas de cloridrato de tramadol por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Muitas poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Tramaliv®, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis
rara: batimento cardíaco lento
comum: dor de cabeça, sonolência
rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala.
Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.
Transtornos do metabolismo e nutrição rara: alterações no apetite
Se Tramaliv® for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.
incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.
incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele).
Transtornos musculares rara: músculos fracos.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.
DIZERES LEGAIS
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