USO ADULTO E PEDIATRICO Via intravenosa. Cartucho com 1 frasco-ampola com 10, 20, 50 ou 100 ml de solução injetável acompanhado de equipo para administração. Albumina Humana 20% - solução injetável: Albumina humana sérica .. 0,2 g Excipientes * .. q.s.p. 1ml *Componentes não ativos: caprilato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
A albumina humana é indicada nos casos em que se necessite corrigir a volemia e a pressão coloidosmótica como: - Cirrose hepática ou nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais. - Queimaduras. - Edema cerebral. - Toxemia gravídica. - Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico. - Choque séptico. - Choque hemorrágico. - Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós operatória. - Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação). - Hiperbilirrubinemia em neonatos. - Hipotensão arterial temporária durante a hemodiálise. - Plasmaferese ou troca de plasma. - Ascite combinada com paracentese. - Sepse ou infeções graves acompanhadas de grande perda de proteína (peritonite, mediastinite). - Síndrome nefrótica, caso os diuréticos isolados apresentem um resultado insatisfatório. - Insuficiência hepática aguda. - Hipoalbulinemia pós operatória grave. - Hipoalbulinemia em bebês prematuros ou recém nascidos.
O produto não é indicado nas seguintes situações: - Hipersensibilidade comprovada a preparações de albumina; - Em situações onde a hipervolemia ou hemodiluição podem apresentar um risco em especial; nessas circunstâncias, cada caso deve ser avaliado individualmente. Exemplos de tais condições são: insuficiência cardíaca, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, diátese hemorrágica, anemia grave, anúria renal e pós-renal; - Pacientes desidratados, a menos que, ao mesmo tempo, seja administrado fluido suficiente por via oral ou por infusão.
Podem ocorrer sinais ou sintomas de incompatibilidade, inclusive reações alérgicas. Na ocorrência destas reações recomendam-se as seguintes medidas imediatas: - Sintomas subjetivos (dor na nuca, náuseas, rubor, etc.): interromper a infusão. - Dispnéia, choque ou sinais isolados de choque: administrar epinefrina por via intravenosa; administrar corticosteróides em altas doses por via intravenosa; restaurar o volume sangüíneo e administrar oxigênio através de cateter intranasal. - Parada cardíaca ou respiratória: reanimar. A monitorização dos eletrólitos é sempre importante em todos os casos nos quais se administra albumina; a freqüência dessa monitorização depende do procedimento e do quadro clínico do paciente. Em pacientes portadores de enfermidades nas quais uma sobrecarga por aumento de volume e/ou pressão pode ser perigosa, tais como insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão grave, varizes do esôfago, diáteses hemorrágicas e anúria de causa renal ou pós-renal, a albumina deve ser utilizada sob rigorosa observação médica com infusão lenta e monitorização contínua dos parâmetros clínicos. Nestes casos, usar preferencialmente uma diluição na proporção de 1:4. O produto contém de 100 a 160 mEq/l de sódio e isto deve ser considerado quando houver a necessidade de se controlar a ingestão de sal. Aos primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, dispnéia, estase jugular) a infusão deve ser imediatamente interrompida. - O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos a diálise e em bebês prematuros, pois tem baixa concentração de alumínio. - Se grandes quantidades forem administradas, os parâmetros de coagulação e de hematócrito devem ser monitorados. Se necessário, outros componentes sangüíneos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos) devem ser administrados. Se o nível de hematócrito cair abaixo de 30%, deve-se administrar hemácias tamponadas para manter a capacidade de transporte de oxigênio no sangue. - Em pacientes idosos e em situações de insuficiência cardíaca em potencial, deve-se ter cautela com a hipervolemia. - Se ocorrerem reações alérgicas, a infusão deve ser imediatamente interrompida. Se a reação alérgica persistir, ou se ocorrer uma reação anafilática, as devidas providências devem ser tomadas. - Quando componentes do sangue ou plasma humano são administrados, a hipótese de transmissão de doenças infecciosas ou patogênicas não pode ser completamente descartada. Isto também é válido em caso de patógenos potenciais, que ainda são desconhecidos - Imediatamente antes da administração, deve-se verificar visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém qualquer sedimentação. Caso positivo, não utilize o frasco. - Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração. - Deve ser administrada dentro de quatro horas após a abertura do frasco, caso exceda esse tempo deverá ser descartada. - Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado. - Deve ser administrado concomitantemente com fluídos adicionais à pacientes com sintomas de desidratação, se necessário. - Se a albumina for administrada rapidamente, pode resultar em sobrecarga vascular com edema pulmonar.
A albumina administrada por via intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos. Interações indesejáveis e clinicamente relevantes de Albumina Humana 20% com outros medicamentos não são conhecidas. Todavia, como a albumina tem função no transporte de fármacos, metabólitos e outras substâncias, sua administração modifica o estado fisiológico do paciente com tendência a trazê-lo de volta às condições normais.
A Albumina Humana 20%, é isotônica e pode causar hipervolemia. Embora com baixa incidência de acontecimento existe o risco de insuficiência circulatória por hipervolemia ou grave reação de incompatibilidade com choque. Ambas as situações podem levar à parada cardíaca e morte. Durante ou pós-infusão de soluções que afetam o volume sangüíneo, podem ocorrer reações urticariformes transitórias, hipotensão temporária, aumento da temperatura e/ou calafrios. Tais reações são raras e a experiência mostrou que desaparecem rapidamente com a interrupção da infusão.
A quantidade do produto, a diluição adequada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico. Quando se utiliza Albumina Humana 20% sem diluição, deve-se promover a hidratação do paciente, se necessário. Recomenda-se o seguinte esquema posológico: À Cirrose hepática ou nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais. Pré e pós-operatório: Usar albumina não diluída (20%) na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, ou diluída 1:4 em soro fisiológico na velocidade de 125 gotas/minuto. A quantidade a ser utilizada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico. É necessário controlar regularmente a albumina sérica. À Queimaduras: usar albumina não diluída (20%) na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100ml, ou diluída à 1:4 em soro fisiológico. Em casos graves, utilizar a infusão rápida: 500 ml em 15 a 30 minutos. À Edema cerebral: usar albumina não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, no volume de 50 a 100ml. Utilizar concomitantemente solução hipertônica e/ou diuréticos e reduzir a administração de líquidos. À Toxemia gravídica: usar albumina não diluída na velocidade de 125 gotas/minutos, no volume de 50 a 300ml. À Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico: no início do tratamento, usar albumina não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume de 50 a 100ml. Em casos graves, pode ser utilizada a albumina diluída em infusão rápida: 500 ml em 15 a 30 minutos. Na manutenção, utilizar albumina diluída 1:4 em soro fisiológico, na velocidade de 125 gotas/minuto ou cerca de 500 ml/hora. Caso o valor do hematócrito fique menor que 25%, deve-se utilizar adicionalmente sangue total ou concentrado de hemácias. À Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós-operatório: Usar albumina diluída 1:4 em soro fisiológico ou glicosado a 5%, na velocidade de 125 gotas/minuto. A quantidade infundida e a duração do tratamento dependem do quadro clínico. À Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação): administrar em quantidade proporcional à solução de perfusão. À Hiperbilirrubinemia do recém-nascido: administrar albumina não diluída de 5 a 14 ml/kg de peso corporal, 30 minutos antes de iniciar a exsangüíneo transfusão. À A dosagem individual pode variar de acordo com as condições clínicas e massa corporal de cada indivíduo.
Albumina Humana 20% deve ser administrada juntamente com monitoramento da pressão venosa central em uma dose que dependerá da situação clínica do paciente e do tipo fundamental de doença. Desta forma, a superdosagem pode ser evitada. A superdosagem com fluidos de substituição de plasma é identificada pela hipervolemia. Nesse caso, podem ser observados os seguintes sintomas: cefaléia, dispnéia, aumento da pressão venosa central, aumento da pressão sangüínea e edema pulmonar. Nessas situações, a administração de Albumina Humana 20% deve ser imediatamente interrompida. Dependendo da situação clínica, o tratamento consiste, entre outras coisas, na restrição de fluido, aumento do débito cardíaco e a indução de maior diurese.
A Albumina Humana 20% consiste de uma fração protéica de plasma venoso humano. A preparação é uma solução estéril, livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/l, da qual pelo menos 95% é albumina humana. Albumina Humana 20% é obtida a partir do plasma sangüíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é coletado de doadores, segundo as recomendações da Organização Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada doação individual é testada e considerada negativa quanto ao antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2, causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da hepatite C e RNA HCV por PCR. A fabricação através do fracionamento do etanol e a pasteurização da Albumina Humana 20% (aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante 10 horas) garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente baixo. 1.Farmacologia A albumina humana é a fração de proteína mais abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína plasmática é composta por albumina. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda explicar uma das funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da pressão osmótica coloidal. Desta forma o volume de sangue é mantido. A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume plasmático e balanço do fluído tecidual embora contribua para a pressão coloido-oncótica do plasma. A albumina constitui normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu relativamente baixo peso molecular (66.300 D - 69.000 D), exerce de 80 a 85% da pressão coloido-oncótica do sangue. A administração I.V. das soluções concentradas de albumina humana causa o deslocamento do fluído intersticial para a circulação e um leve aumento na concentração de proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue circulante (devido a hemorragias ou perda de fluídos através de exudatos ou dentro dos espaços extravasculares) a hemodiluição persiste por muitas horas, mas em pacientes com volume normal de sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação em algumas horas. Em pacientes desidratados alguns aminoácidos promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as funções de carreadeira de metabólitos intermediários (incluindo a bilirrubina), metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos, hormônios e enzimas, afetam o transporte, inativação, e/ou troca de produtos teciduais. 2. Toxicologia A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e age como a albumina natural. Foi realizado um único teste de dose tóxica em animais, teve pequena relevância e não permite avaliação da toxicidade , da dose letal e da relação dose/efeito. A repetição do teste da dose tóxica não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as proteínas heterólogas. Foi relatado que a albumina humana não está associada a toxicidade embrio fetal, oncogênese e que tenha potencial mutagênico. Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais. 3. Farmacocinética Absorção: pelo fato da Albumina Humana 20% ser administrada por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da albumina administrada ao paciente é de 100%. Distribuição: a albumina administrada ao paciente é distribuída da mesma forma que a albumina natural. Sob circunstâncias normais, o organismo contém 4-5 g de albumina por kg, de modo que 40-45% está presente intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob circunstâncias normais, menos de 10% da albumina administrada sairá do compartimento intravascular durante as primeiras duas horas. Como resultado, o volume de circulação aumentará durante um período de 1 a 3 horas após a administração. Uma distribuição anormal da albumina pode ocorrer sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves e durante choque séptico. Metabolismo/eliminação: a albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis. Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos saudáveis, a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo durante infecções, malignidade e situações de estresse como em cirurgia e doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.
Conforme dados em nossos arquivos obtidos após a comercialização do produto e, de acordo com o histórico e reiterado uso deste medicamento, o mesmo apresenta-se em conformidade à segurança e eficácia ao fim que se destina.
1. Uso Geriátrico: Os pacientes idosos podem ter uma sensibilidade maior, por isso recomenda-se a devida precaução no tratamento destes pacientes. 2. Uso Pediátrico: Usar uma dose equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.
Conservar o produto em temperatura ambiente (15¦C a 30¦ C). Não armazenar o produto em congelador ou freezer. Evitar exposição direta à luz solar.
Registro M.S.: 1.1637.0040.001-1 Registro M.S.: 1.1637.0040.002-8 Registro M.S.: 1.1637.0040.003-6 Registro M.S.: 1.1637.0040.004-4 Farmacêutico(a) responsável: Satoro Tabuchi - CRF/SP-4931 Fabricado por: CLB - Central Laboratory of the Netherlands Red Cross Blood Transfusion Service Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdã - Holanda Importado, Embalado e Distribuído: Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. C.N.P.J. no 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares km 30,5 no 2833. CEP: 06705-030- Cotia-SP Indústria Brasileira Uso restrito em hospitais. Venda sob prescrição médica.
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