Solução tópica. Tubo de alumínio aerossol com 85 mL (60 g).
Alívio da dor, da inflamação e do inchaço em:
-Inflamações do tecido mole: de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido à entorses, lesões, contusões, distensões, ou dores musculares (p.ex. torcicolo) e nas costas, bem como lesões oriundas de práticas esportivas1,2,3,4,5;
-Formas localizadas de reumatismos dos tecidos moles: Tendinite (por ex., cotovelo do tenista), bursite, síndrome do ombro e da mão, periartropatia 3,4,6,7,8;
-Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose de articulações periféricas e coluna vertebral4, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15.
Para o alívio da dor de alguns tipos de artrites leves e localizadas (joelho e dedos).
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, ou a qualquer componente da formulação; hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. O diclofenaco dietilamônio é também contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico, ou por outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.
O diclofenaco dietilamônio é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.
O diclofenaco dietilamônio não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.
A probabilidade de eventos adversos sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco dietilamônio é baixa, mas não deve ser excluída quando o diclofenaco dietilamônio for aplicado em áreas de pele relativamente extensas e por um período de tempo prolongado.
O diclofenaco dietilamônio deve ser aplicado somente sobre a pele intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as mucosas. O diclofenaco dietilamônio não deve ser ingerido.
Embora faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses possam até ser utilizado o diclofenaco dietilamônio não deve ser utilizado com bandagens oclusivas que não permitam a passagem de ar para a região da lesão.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, estando contraindicado durante o último trimestre da gravidez.
A probabilidade de efeitos adversos sistêmicos como uso do diclofenaco tópico é baixa, se comparada com a frequência observada em pacientes que utilizam diclofenaco por via oral. Entretanto, se o diclofenaco dietilamônio for aplicado em uma área relativamente extensa de pele, por um período de tempo prolongado, a possibilidade de efeitos adversos sistêmicos não pode ser descartada. No caso do uso do diclofenaco dietilamônio ser planejado desta maneira, solicita-se que as informações válidas para as formas sistêmicas de diclofenaco sejam prontamente consultadas.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas:
A aplicação tópica do diclofenaco dietilamônio não tem influência na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos:
A dose usual de adultos pode ser usada por idosos. Crianças:
A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.
Gravidez: o diclofenaco dietilamônio não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre da gravidez. Nesse período, o uso de diclofenaco ou outros inibidores de prostaglandina-sintetase pode resultar em fechamento prematuro do ducto arterial ou em inércia uterina. Os estudos em animais não demonstraram qualquer efeito prejudicial direto ou indireto sobre a gravidez, no desenvolvimento embrionário / fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal.
Lactação: Não são previstas quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, o diclofenaco dietilamônio não deve ser aplicado a extensas áreas da pele, ou por período de tempo superior a uma semana.
Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco a partir da aplicação tópica do gel é muito baixa, interações medicamentosas com o uso do diclofenaco dietilamônio são pouco prováveis.
As reações adversas incluem reações da pele no local da aplicação, sendo leves e passageiras. Em caso muito raros, reações alérgicas podem ocorrer.
Reações da pele e tecido subcutâneo:
Comuns (> 0,01 < 0,1): dermatite de contato (ex.: rash localizado da pele, pruridos, eritema, edema ou pápulas).
Raras (> 0,0001 < 0,001): dermatite bulosa.
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): reações alérgicas da pele generalizadas, urticárias, angioedema, reações de fotosensibilidade.
Reações respiratórias, torácicas e mediastinais:
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): asma
Infecções e infestações:
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): erupção cutânea postular.
Reações no sistema imune:
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): hipersensibilidade, edema angioneurótico.
O diclofenaco dietilamônio deve ser utilizado exclusivamente por via tópica.
Aplicar o diclofenaco dietilamônio sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4 g do diclofenaco dietilamônio são suficientes para tratar uma área de cerca de 400-80 cm2.
Após a aplicação, lavar as mãos, a menos que sejam o local tratado.
A duração do tratamento depende da indicação e da resposta clínica. O medicamento não deve ser usado por mais de 14 dias para inflamações do tecido mole ou reumatismos do tecido mole, ou por mais de 21 dias para artrite, a menos que recomendado pelo médico.
Quando utilizado sem prescrição médica, é recomendado que o paciente consulte um médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora.
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável. Na eventual ingestão acidental, que resulte em efeitos adversos sistêmicos significativos, devem ser usadas as medidas terapêuticas gerais adotadas para o tratamento do envenenamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.
A neutralização gástrica e o uso de carvão ativado podem ser considerados, especialmente dentro de um curto período da ingestão.
Grupo farmacoterapêutico: medicamento tópico para dor nas articulações e dor muscular. Medicamento anti-inflamatório tópico, não-esteroidal, para uso tópico. (ATC M02A A15).
O diclofenaco é um medicamento anti-inflamatório não -esteroidal (AINE), com pronunciadas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. A inibição da síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco.
O diclofenaco dietilamônio é um medicamento anti-inflamatório e analgésico desenvolvido para uso tópico. Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática,o diclofenaco dietilamônio alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o tempo para o retorno às funções normais. Devido à base aquosa- alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e refrescante.
Os dados clínicos demonstraram que o diclofenaco dietilamônio reduz a dor aguda em uma hora após a aplicação inicial (p <0,0001 contra o gel placebo). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes respondeu ao diclofenaco dietilamônio após 2 dias de tratamento versus 8% com gel placebo (p<0,0001). A resolução de dor e deficiência funcional foram alcançados após 4 dias de tratamento com o diclofenaco dietilamônio (p <0,0001 contra o gel placebo).
Absorção: a quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir do diclofenaco dietilamônio é proporcional ao tamanho da área da pele tratada, e depende tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele. Foram determinadas quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g do diclofenaco dietilamônio em 500 cm2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com do diclofenaco potássico comprimidos. Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezesna quantidade absorvida de diclofenaco.
Distribuição: as concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido sinovial e no fluido sinovial após administração tópica do diclofenaco dietilamônio nas articulações da mão e dos joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas, principalmente à albumina (99,4%).
O diclofenaco acumula na pele, que atua como reservatório a partir do qual há uma libertação sustentada do ativo nos tecidos subjacentes. A partir daí, o diclofenaco, preferencialmente, distribui e persisti em profundas tecidos inflamados, tais como a articulação, onde ele se encontra em concentrações até 20 vezes mais elevado do que no plasma.
Metabolismo: a biotransformação do diclofenaco envolve parcial mente a glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é convertida em conjugados glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, em uma amplitude bem menor que a do diclofenaco.
Eliminação: o clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias- vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o 3-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.
Características em pacientes: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seusmetabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.
Dados de segurança Pré-Clínicos:
Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas. Não há evidência de que o diclofenaco tenha potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos. Não há influência do diclofenaco sobre a fertilidade em ratos. O diclofenaco não influenciou a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole.
O diclofenaco dietilamônio demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no tempo de retorno às atividades normais em:
- inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (injúrias esportivas)1
-reumatismos de tecido mole, p. ex. Tendinite, bursite2
-alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos 3, 4
Informação não disponível para esta bula.
O diclofenaco dietilamônio deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Registro M.S. nº. 1.6773.0163.001-3
Farm. Resp. Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº. 37.788
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay CEP 13186-901, Hortolândia SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e Embalado por:
Envasamento Tecnologia de Aerosóis Ltda.
1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O diclofenaco dietilamônio é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em várias condições dolorosas que afetam as articulações e músculos. Pode ser usado para tratar:
Lesões musculares e articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões, dores nas costas e lesões esportivas);
Tendinites (por exemplo: cotovelo de tenista);
Osteoartrite de joelhos ou mãos.
O diclofenaco dietilamônio também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico, tais como: torcicolo, dor muscular, dor pós-traumática; tendinite, cotovelo do tenista, atralgia, dor articular nos joelhos e dedos.
2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O diclofenaco dietilamônio contém a substância ativa diclofenaco, o qual pertence ao grupo de medicamentos chamados de anti-inflamatório não esteroidais (AINES), com pronunciadas propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas. Odiclofenaco dietilamônio alivia a dor, diminui o inchaço e reduz o tempo de recuperação do tecido lesado. O diclofenaco dietilamônio é especialmente formulado para ser espalhado sobre a pele.
3 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Não use o diclofenaco dietilamônio se:
-Você já tiver apresentado alguma reação alérgicao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o tratamento de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico, ou a qualquer outro ingrediente do diclofenaco dietilamônio lista do no item composição. Se não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir: chiado, asma, respiração ofegante, erupção cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.
-Se você for alérgico a propilenoglicol, álcool opropílicois ou à qualquer outro ingrediente da formulação. O propilenoglicol pode causar, em algum as pessoas, uma leve irritação localizada na pele.
-Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Se alguma dessas características se aplicar a você, não use o diclofenaco dietilamônio.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Não aplique o diclofenaco dietilamônio em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou dentro da boca ou vagina.
O diclofenaco dietilamônio somente deve ser utiliza do na pele íntegra, sem feridas ou lesões abertas. Tenha cuidado para não aplicar o diclofenaco dietilamônio em seus olhos. Procure um médico, se o desconforto persistir.
O diclofenaco dietilamônio deve ser utilizado somente para uso externo. O diclofenaco dietilamônio não deve ser ingerido.
Não é recomendado o uso do diclofenaco dietilamônio em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.
- Gravidez e lactação:
Não utilize o diclofenaco dietilamônio se você estiver grávida ou estiver amamentando. Procure a orientação de um médico caso você necessite tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado no último trimestre de gravidez. - Interações medicamentosas:
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso do o diclofenaco dietilamônio. Em caso de dúvida, procure um médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR EST E MEDICAMENTO?
O diclofenaco dietilamônio deve ser mantida à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
O diclofenaco dietilamônio é uma solução límpida, incolor com odor mentolado, isenta de partículas e material estranho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O diclofenaco dietilamônio deve ser aplicado na pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia.
Como usar:
Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem.
A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.
Não use o diclofenaco dietilamônio por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um médico.
Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de se u médico ou cirurgião-dentista.
7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o diclofenaco dietilamônio aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O diclofenaco dietilamônio pode algumas vezes causa r efeitos indesejáveis, como por exemplo:
-Mais comuns (> 1/10): coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele.
-Muito raros (˂ 1/10.000): erupção cutânea generalizada; reações alérgicas tais como: respiração ofegante, encurtamento da respiração ou inchaço da face.
O diclofenaco dietilamônio também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.
Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar o diclofenaco dietilamônio e procure um médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDAD E DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
O diclofenaco dietilamônio deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.