Butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica solução injetável somente deverá ser utilizado por via parenteral nos casos de espasmos dolorosos muito intensos, como por ex., cólicas biliares ou renais, enquanto as apresentações para uso oral podem ser utilizadas para dores moderadas a intensas.
Dores abdominais de causa desconhecida: caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração da motilidade intestinal, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, é necessário realizar o diagnóstico apropriado para investigar a etiologia dos sintomas.
Reações hematológicas (tais como agranulocitose e pancitopenia): este medicamento contém o derivado pirazolônico dipirona que pode provocar riscos raros de choque e agranulocitose com risco à vida. Em caso de sinais clínicos de reações hematológicas (tais como agranulocitose, anemia aplástica, trombocitopenia, ou pancitopenia) o tratamento com este medicamento deve ser descontinuado imediatamente e o hemograma (inclusive contagens sanguíneas diferenciais) deve ser monitorado até que os valores retornem para os níveis normais. A descontinuação do tratamento não deve ser adiada até que os dados laboratoriais estejam disponíveis. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediatamente caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue (como mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento e palidez) durante o tratamento com este medicamento.
Pacientes que demonstram reações imunológicas a este medicamento, como agranulocitose, também estão sob alto risco de responder de forma similar a outras pirazolonas e pirazolidinas.
Reações anafiláticas/anafilactoides: ao escolher a via de administração, deve-se levar em consideração que a administração parenteral de butilbrometo de escopolamina + dipirona apresenta o maior risco de reações anafiláticas ou anafilactoides.
O risco de reações anafilactoides potencialmente graves a butilbrometo de escopolamina + dipirona é acentuadamente maior em pacientes com:
-Síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema – Asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais.
-Urticária crônica.
-Intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (por ex., benzoatos).
-Intolerância ao álcool.
Estes pacientes reagem mesmo a mínimas quantidades de bebidas alcoólicas com sintomas como espirros, lacrimejamento, e grave rubor facial. A intolerância ao álcool deste tipo pode ser uma indicação de uma síndrome de asma induzida por analgésico ainda não diagnosticada. Em casos raros a dipirona pode causar choque anafilático com risco de vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando este medicamento for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.
Antes da administração deste medicamento, o paciente deve ser adequadamente interrogado quanto a conhecidos efeitos com o uso prévio desta associação. Em pacientes com alto risco de reações anafilactoides, este medicamento só deve ser utilizado após consideração dos potenciais riscos em relação aos benefícios previstos. Se este medicamento for administrado nestes casos, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado e ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Pacientes que demonstram reação anafilática ou outras reações imunológicas a este medicamento estão também sob alto risco de resposta similar com outras pirazolonas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos.
Reações hipotensivas isoladas: este medicamento pode provocar reações de hipotensão. Estas reações podem ser dose-dependentes, e são mais prováveis com a administração parenteral do que enteral. O risco destas reações também aumenta no caso de:
-Injeção intravenosa excessivamente rápida.
-Pacientes com, hipotensão arterial prévia, depleção de volume ou desidratação, circulação instável ou insuficiência circulatória incipiente (como em pacientes com ataque cardíaco ou politraumatismo).
-Pacientes com febre elevada.
Consequentemente, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estes pacientes. Medidas preventivas (por ex., estabilização circulatória) podem ser necessárias para reduzir o risco de reações de hipotensão. Este medicamento demanda estrito monitoramento dos parâmetros hemodinâmicos quando usado para pacientes nos quais uma queda da pressão arterial deve ser evitada a qualquer custo, como casos com coronariopatia grave ou estenose importante de vasos que suprem o cérebro.
Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas graves, tais como Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica, em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como rash cutâneo frenquementente progressivo com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com este medicamento deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: foram relatados sangramentos gastrintestinais em pacientes tratados com dipirona. Muitos pacientes tinham recebido concomitantemente outros tratamentos (como AINEs – anti-inflamatórios não-esteroides) associados ao sangramento gastrintestinal, ou usaram uma dose excessiva de dipirona.
Pressão intraocular: pode ocorrer aumento da pressão intraocular com a administração de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma de ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado. Portanto, os pacientes devem recorrer imediatamente a um oftalmologista caso desenvolvam quadro de dor e hiperemia ocular com perda de visão após injeção de butilbrometo de escopolamina + dipirona.
Riscos associados com via de administração incorreta: na administração parenteral, deve haver atenção com a técnica de injeção apropriada. O uso intra-arterial inadvertido pode causar necrose que potencialmente pode levar a amputação na área vascular distal.
Riscos em populações especiais: em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal ou hepática, este medicamento só deve ser utilizado após consideração dos riscos/benefícios e precauções adequadas devem ser tomadas.
É necessário cautela em pacientes com fatores de risco cardíaco submetidos ao tratamento parenteral com este medicamento. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida.
Advertências relacionadas a excipientes: este medicamento contém 30,31 mg de sódio em cada 1,0 mL(20 gotas). Este medicamento contém 242,48 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos; 121,24 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças acima de 6 anos; 60,62 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças entre 1 e 6 anos. Esta quantidade deve ser considerada em pacientes sob dieta de restrição de sódio.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Os pacientes devem ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como distúrbios da acomodação visual ou tontura durante tratamento parenteral com butilbrometo de escopolamina. Não é previsto que a dipirona, utilizada na dose recomendada, afete a concentração ou reações. Como precaução, pelo menos nos casos de doses mais elevadas, deve-se levar em conta a possibilidade de comprometimento das reações, e o paciente deve ser orientado a não dirigir veículos, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas. Isto se aplica de forma particular à associação com uso de álcool.
Gravidez
Não há dados adequados sobre o uso deste medicamento na gravidez.
Estudos pré-clínicos com o uso de butilbrometo de escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.
A dipirona atravessa a barreira placentária. Estudos em animais não apresentaram sinais que pudessem sugerir que a dipirona tem efeitos teratogênicos.
Como não existe experiência suficiente em seres humanos, este medicamento não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez; durante o segundo trimestre só deve ser utilizado se os benefícios previstos claramente compensarem os riscos.
Embora a dipirona seja apenas um leve inibidor da síntese de prostaglandinas, as possibilidades de fechamento prematuro do canal arterial (ductus arteriosus) e complicações perinatais como resultado de diminuição da agregação plaquetária na criança e na mãe não podem ser afastadas. Portanto, este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
Categoria de risco na gravidez: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
A segurança de butilbrometo de escopolamina durante a lactação não foi estabelecida. Entretanto, não foram relatados efeitos adversos para o neonato. Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. Nenhum metabólito do fármaco foi encontrado após 48 horas da administração. A amamentação deve ser evitada durante o uso de dipirona, e por pelo menos 48 horas após a última dose.
Fertilidade
Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido até o momento.
Advertências brometo de n-butil escopolami
BROMETO DE N-BUTIL ESCOPOLAMI com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BROMETO DE N-BUTIL ESCOPOLAMI têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BROMETO DE N-BUTIL ESCOPOLAMI devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.