-Farmacodinâmica
Ginecol (nitrato de isoconazol) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.
-Farmacocinética
O tratamento de micoses vaginais com Ginecol (nitrato de isoconazol) é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma. Com a administração vaginal do creme, forma-se um depósito de nitrato de isoconazol. Ginecol (nitrato de isoconazol) reveste a parede vaginal; uma parte do nitrato de isoconazol dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.
Após uma única aplicação vaginal do creme contendo nitrato de isoconazol marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada. O nitrato de isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano. Após administração intravenosa de nitrato de isoconazol marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas. O ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4- diclorofenil)-acéticoforam caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.
-Dados pré-clínicos de segurança
Os resultados de estudos de toxicidade de doses repetidas não indicaram que riscos particulares à saúde podem ser associados com o uso terapêutico do medicamento.
Experimentos in vitro e in vivo para a detecção de mutações nos genes e cromossomos não indicaram potencial mutagênico do isoconazol. Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do isoconazol a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.
Em uma série de estudos especiais de toxicidade reprodutiva, o isoconazol não causou eventos adversos em qualquer fase do ciclo reprodutivo. Em particular, não há evidência de potencial teratogênico.
De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.
Características farmacológicas ginecol
GINECOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GINECOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GINECOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.