Dados de eventos adversos foram coletados e analisados extensivamente no programa de estudos clínicos para neoplasia colo-retal metastática recorrente ou que progrediu depois de terapia com base no 5-FU (segunda linha) e são apresentados abaixo (população de pacientes descrita abaixo). Espera-se que os eventos adversos ocorridos nas outras indicações sejam semelhantes aos ocorridos no caso de tratamento de segunda linha de neoplasia colo-retal. Esquema de doses semanais Em três estudos clínicos realizados nos EUA, 304 pacientes com carcinoma metastático do cólon ou reto que haviam apresentado recidiva ou avanço da doença após uma terapia baseada em 5-FU foram tratados com CAMPTOSAR (cloridrato de irinotecano) como agente único, em um esquema de dosagem de 100 a 125 mg/m². Dezessete desses pacientes foram a óbito dentro de um período de 30 dias após a administração do produto; em cinco casos (1,6%) as mortes foram potencialmente fármaco-dependentes. Os cinco pacientes apresentaram efeitos adversos variados, que incluíram efeitos conhecidos do produto (mielossupressão, septicemia neutropênica sem febre, obstrução de intestino delgado, acúmulo de fluido, estomatite, náusea, vômitos, diarréia e desidratação). Um desses pacientes foi a óbito por sépsis- neutropênica sem febre. A neutropenia febril, definida como neutropenia de grau 4 pelo NCI e febre de grau 2 ou maior, ocorreu em outros nove pacientes, tendo esses pacientes se recuperado com tratamento de suporte. Cento e dezenove pacientes foram hospitalizados num total de 156 vezes devido a efeitos adversos; 81 (26,6%) pacientes foram hospitalizados devido a eventos considerados relacionados ao irinotecano. As razões principais para a hospitalização fármaco-relacionada foram diarréia, com ou sem náusea e/ou vômitos; neutropenia/leucopenia, com ou sem diarréia e/ou febre; e náuseas e/ou vômitos. Foram realizados ajustes posológicos durante o ciclo de tratamento e nos ciclos subseqüentes, com base na tolerância individual do paciente. As razões mais comuns para a redução de dose foram diarréia tardia, neutropenia e leucopenia. Treze pacientes descontinuaram o tratamento com CAMPTOSAR (cloridrato de irinotecano) devido a eventos adversos. Os eventos adversos (graus 1-4 NCI) relacionados à droga conforme o julgamento do investigador que foram relatados em mais de 10% dos 304 pacientes incluídos nos três estudos do esquema posológico semanal estão listados em ordem decrescente de freqüência na Tabela 1. Continua…
Reações adversas camptosar
CAMPTOSAR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CAMPTOSAR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CAMPTOSAR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.