As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são:
Muito comum => 1/10 Comum => 1/100 e <1/10 Incomum => 1/1.000 e <1/100
Rara => 1/10.000 e <1/1.000 Muito rara <1/10.000
A tabela 1 abaixo resume os efeitos indesejáveis que foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais:
Tabela 1 Reações adversas ao medicamento em estudos clínicos
| Classe do sistema orgânico | Reação adversa | Frequência |
| Distúrbios do sistema linfático e do sangue | Anemia | Comum |
| Trombocitopenia | Rara | |
| Leucopenia | Muito Rara | |
| Distúrbios cardíacos | Insuficiência cardíaca | Muito comum |
| Bradicardia | Comum | |
| Hipervolemia | Comum | |
| Sobrecarga hídrica | Comum | |
| Bloqueio atrioventricular | Incomum | |
| Angina pectoris | Incomum | |
| Distúrbios nos olhos | Alterações visuais | Comum |
| Redução do lacrimejamento (secura do olho) | Comum | |
| Irritação ocular | Comum | |
| Distúrbios gastrintestinais | Náusea | Comum |
| Diarreia | Comum | |
| Vômito | Comum | |
| Dispepsia | Comum | |
| Dor abdominal | Comum | |
| Constipação | Incomum | |
| Secura da boca | Rara | |
| Distúrbios gerais e das condições do local de administração | Astenia (fadiga) | Muito comum |
| Edema | Comum | |
| Dor | Comum | |
| Distúrbios hepatobiliares |
Aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase |
Muito Rara |
| Distúrbios do sistema imune | Hipersensibilidade (reações alérgicas) | Muito Rara |
| Infecções e infestações | Pneumonia | Comum |
| Bronquite | Comum | |
| Infecção do trato respiratório superior | Comum | |
| Infecção do trato urinário | Comum | |
| Distúrbios do metabolismo e nutricionais | Aumento do peso | Comum |
| Hipercolesterolemia | Comum | |
| Piora do controle da glicemia (hiperglicemia, hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente | Comum | |
| Distúrbios muscoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Dor em extremidades | Comum |
| Distúrbios do sistema nervoso | Tontura | Muito comum |
| Cefaleia | Muito comum | |
| Síncope, pre-síncope | Comum | |
| Parestesia | Incomum | |
| Distúrbios psiquiátricos | Depressão, humor deprimido | Comum |
| Distúrbios do sono | Incomum | |
| Distúrbios renais e urinários | Insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente | Comum |
| Distúrbios miccionais | Rara | |
|
Distúrbios da mama e do sistema |
Disfunção erétil | Incomum |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Dispneia | Comum |
| Edema pulmonar | Comum | |
| Asma em pacientes predispostos | Comum | |
| Congestão nasal | Rara | |
|
Distúrbios de pele e tecidos |
Reações na pele (por exemplo, exantema alérgica, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano) | Incomum |
| Distúrbios vasculares | Hipotensão | Muito comum |
| Hipotensão ortostástica | Comum | |
|
Distúrbios da circulação periférica |
Comum | |
| Hipertensão | Comum |
Descrição das reações adversas selecionadas
A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia.
Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora da insuficiência cardíaca ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol (vide item “Advertências e precauções”).
A insuficiência cardíaca foi um evento adverso reportado muito comumente em ambos os grupos de tratamento com placebo (14,5%) e carvedilol (15,4%), em pacientes com disfunção ventricular esquerda após infarto agudo do miocárdio.
Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente (vide item “Advertências e precauções”).
Experiência pós-comercialização
Os seguintes eventos adversos foram identificados durante o uso de carvedilol pós-comercialização. Por esses eventos serem reportados por uma população de tamanho indefinido, não é sempre possível estimar as suas frequências e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido às propriedades betabloqueadoras, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, que diabetes manifestado se agrave e que a contra-regulação da glicose seja inibida.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: alopecia. Reações adversas cutâneas grave, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide item “Advertências e precauções”).
Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.