REAÇÕES ADVERSAS CARDILOL

As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são:
Muito comum => 1/10 Comum => 1/100 e <1/10 Incomum => 1/1.000 e <1/100
Rara => 1/10.000 e <1/1.000 Muito rara <1/10.000
A tabela 1 abaixo resume os efeitos indesejáveis que foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais:

Tabela 1 Reações adversas ao medicamento em estudos clínicos

Classe do sistema orgânico	Reação adversa	Frequência
Distúrbios do sistema linfático e do sangue	Anemia	Comum
	Trombocitopenia	Rara
	Leucopenia	Muito Rara
Distúrbios cardíacos	Insuficiência cardíaca	Muito comum
	Bradicardia	Comum
	Hipervolemia	Comum
	Sobrecarga hídrica	Comum
	Bloqueio atrioventricular	Incomum
	Angina pectoris	Incomum
Distúrbios nos olhos	Alterações visuais	Comum
	Redução do lacrimejamento (secura do olho)	Comum
	Irritação ocular	Comum
Distúrbios gastrintestinais	Náusea	Comum
	Diarreia	Comum
	Vômito	Comum
	Dispepsia	Comum
	Dor abdominal	Comum
	Constipação	Incomum
	Secura da boca	Rara
Distúrbios gerais e das condições do local de administração	Astenia (fadiga)	Muito comum
	Edema	Comum
	Dor	Comum
Distúrbios hepatobiliares	Aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase(GGT)	Muito Rara
Distúrbios do sistema imune	Hipersensibilidade (reações alérgicas)	Muito Rara
Infecções e infestações	Pneumonia	Comum
	Bronquite	Comum
	Infecção do trato respiratório superior	Comum
	Infecção do trato urinário	Comum
Distúrbios do metabolismo e nutricionais	Aumento do peso	Comum
	Hipercolesterolemia	Comum
	Piora do controle da glicemia (hiperglicemia, hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente	Comum
Distúrbios muscoesqueléticos e do tecido conjuntivo	Dor em extremidades	Comum
Distúrbios do sistema nervoso	Tontura	Muito comum
	Cefaleia	Muito comum
	Síncope, pre-síncope	Comum
	Parestesia	Incomum
Distúrbios psiquiátricos	Depressão, humor deprimido	Comum
	Distúrbios do sono	Incomum
Distúrbios renais e urinários	Insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente	Comum
	Distúrbios miccionais	Rara
Distúrbios da mama e do sistemareprodutor	Disfunção erétil	Incomum
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino	Dispneia	Comum
	Edema pulmonar	Comum
	Asma em pacientes predispostos	Comum
	Congestão nasal	Rara
Distúrbios de pele e tecidossubcutâneos	Reações na pele (por exemplo, exantema alérgica, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano)	Incomum
Distúrbios vasculares	Hipotensão	Muito comum
	Hipotensão ortostástica	Comum
	Distúrbios da circulação periférica(extremidades frias, doença vascularperiférica, exacerbação de claudicaçãointermitente e fenômeno de Raynaud)	Comum
	Hipertensão	Comum

Descrição das reações adversas selecionadas
A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia.
Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora da insuficiência cardíaca ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol (vide item “Advertências e precauções”).
A insuficiência cardíaca foi um evento adverso reportado muito comumente em ambos os grupos de tratamento com placebo (14,5%) e carvedilol (15,4%), em pacientes com disfunção ventricular esquerda após infarto agudo do miocárdio.
Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente (vide item “Advertências e precauções”).

Experiência pós-comercialização
Os seguintes eventos adversos foram identificados durante o uso de carvedilol pós-comercialização. Por esses eventos serem reportados por uma população de tamanho indefinido, não é sempre possível estimar as suas frequências e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.

Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido às propriedades betabloqueadoras, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, que diabetes manifestado se agrave e que a contra-regulação da glicose seja inibida.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: alopecia. Reações adversas cutâneas grave, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide item “Advertências e precauções”).

Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.