Bula para paciente cardioxane

AÇÃO DO MEDICAMENTO
CARDIOXANE® é um medicamento cardioprotetor para utilização simultânea com doxorrubicina/ epirrubicina. A administração de CARDIOXANE® diminui os efeitos adversos de doxorrubicina e epirubicina sobre o miocárdio, pois o dexrazoxano é capaz de atravessar rapidamente as membranas celulares, sofrendo uma reação na fibra muscular cardíaca, evitando a formação do complexo Fe3+- doxorrubicina/ epirrubicina e a liberação de radicais livres reativos. Como a ação terapêutica e os efeitos tóxicos desenvolvidos pela doxorrubicina/ epirrubicina são mediadas por diferentes mecanismos, a presença do dexrazoxano não altera a eficácia antitumoral de doxorrubicina/epirrubicina como importante agente oncológico.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
CARDIOXANE® é indicado para a prevenção da cardiotoxicidade cumulativa crônica causada pelo uso de doxorrubicina ou epirrubicina em pacientes com câncer em fase avançada e / ou câncer metastático após prévio tratamento com antraciclinas (doxorrubicina/ epirrubicina).

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contraindicações
CARDIOXANE® é contra indicado em pacientes com hipersensibilidade a algum componente da fórmula.
CARDIOXANE® não está indicado para prevenir outros efeitos adversos da doxorrubicina/ epirrubicina além das cardiomiopatias, nem a cardiotoxicidade produzida por outros agentes oncológicos. CARDIOXANE® somente deve ser utilizado nos esquemas terapêuticos quimioterápicos com um citostático antracíclico (doxorrubicina/ epirrubicina).
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de grávidez.”

Precauções e Advertências
Recomendam-se controles rotineiros da função hepática em pacientes que recebam dexrazoxano, pois foram reportadas alterações da função hepática após a administração de uma dose do dexrazoxano que exceda em 4 a 5 vezes a dose recomendada como cardioprotetor.
A insuficiência renal pode reduzir a fração de eliminação do dexrazoxano, portanto os pacientes com função renal comprometida devem ser monitorizados em relação à toxicidade hematológica.
Os pacientes devem ser submetidos a controle hematológico regular, particularmente durante os dois primeiros ciclos da terapia, para monitorizar o possível desenvolvimento de neutropenia e trombocitopenia.
Nos casos em que a neutropenia ou a plaquetopenia determinem a necessidade de modificar a dose do citostático antracíclico (doxorrubicina/epirrubicina), a relação risco/benefício da aplicação de dexrazoxano deve ser novamente avaliada e, caso necessário, o tratamento deverá ser interrompido.
A leucopenia e a trombocitopenia desaparecem rapidamente após a interrupção do mesmo.
O uso combinado de dexrazoxane e quimioterapia pode acarretar em risco aumentado de tromboembolismo, sendo necessário monitoramento após exposições significativas.
Necessidade de monitoramento dos seguintes parâmetros laboratoriais/médicos após exposições significativas: PT, PTT ou INR, níveis séricos de cálcio e testes de função, ECG e monitorização cardíaca contínua para avaliar a hipocalcemia (prolongamento QTc, disritmias ventriculares) após uma sobredosagem significativa.
Pacientes recebendo Cardioxane® em associação à antraciclinas devem ter sua função cardíaca monitorizada para cardiotoxicidade, com ECG realizado antes de cada novo ciclo.
Para assegurar um efeito cardioprotetor máximo, é essencial que o tratamento com dexrazoxano se inicie desde a administração da primeira dose da doxorrubicina/ epirrubicina.

Idosos: Não é necessário o ajuste de dose para idosos.

Uso durante a gravidez: Estudos realizados em animais relataram efeitos teratogênicos e morte fetal. Até o momento não foram efetuados estudos controlados em grávidas. A relação risco/benefício durante este período deve ser cuidadosamente avaliada devido ao potencial mutagênico, teratogênico e carcinogênico desta classe de medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação: Não há estudos se dexrazoxane é excretado no leite humano logo, informe seu médico se estiver amamentando.

Interações Medicamentosas
O cloridrato de dexrazoxano pode potencializar a toxicidade induzida pela quimioterapia ou radiação, requerendo um controle cuidadoso dos parâmetros hematológicos durante os primeiros ciclos do tratamento. Não são conhecidas incompatibilidades com outros fármacos ou materiais. No entanto, dexrazoxano não deve ser misturado a outros fármacos durante a infusão.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MODO DE USO
CARDIOXANE® é um produto liofilizado, estéril, apirogênico, com aparência de pó branco ou amarelado.
CARDIOXANE® é um medicamento de uso restrito a hospitais e administrado por infusão intravenosa.
O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados pelo seu médico, de acordo com a necessidade do paciente. Para mais informações sobre a posologia deste medicamento, consulte seu médico ou a bula específica para profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS
As doses recomendadas de cloridrato de dexrazorano para a cardioproteção não determinam aumento na incidência ou gravidade dos sinais clínicos de toxicidade de um esquema quimioterápico padrão composto por 5-fluoruracila, doxorrubicina e ciclofosfamida, com exceção de uma pequena, porém definida, acentuação da leucopenia e trombocitopenia em níveis não inferiores a 3.000 – 4.000 leucócitos e a 100.000 -150.000 plaquetas.
Em doses muito mais elevadas, chegando à Dose Máxima Tolerada de 4.500 mg/m2, tem-se observado leucopenia passageira leve à moderada, trombocitopenia transitória leve, náuseas, vômitos, alopecia e elevações transitórias dos valores da função hepática.

Reações adversas foram notificadas durante o uso de Cardioxane®:
• Infecções: infecções do sistema respiratório, infecção do trato respiratório superior, sepse.
• Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade.
• Alterações vasculares: tromboembolismo venoso, flebite, embolia pulmonar.
• Alterações gastrointestinais: diarreia, diminuição do apetite, náusea, vômitos, aumento da amilase sérica.
• Alterações hepáticas: aumento transitório de AST, ALT e bilirrubinas.
• Alterações neurológicas: tonturas.
• Distúrbio renal: aumento da creatinina sérica.
• Distúrbio hematológico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, mielossupressão, alterações da coagulação.
• Alterações endócrinas/ metabólicas: diminuição do zinco e do cálcio séricos, aumento do ferro sérico elevação transitória dos níveis séricos de triglicerídeos.
• Alterações dermatológicas: alopecia, dor no local de injeção, eritema, prurido, flebite e necrose da pele.
• Outras alterações: fadiga, febre, mal estar.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Os sinais e sintomas mais característicos de superdosagem são leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vômitos, diarreia, reações cutâneas e alopecia.
Não existe antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e da umidade .
A validade do medicamento é de 24 meses.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças