Geral
Insuficiência cardíaca congestiva crônica
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestivapode ocorrer piora da insuficiência cardíaca ou retenção hídrica durante a titulação do Carvedilat. Caso isso ocorra, a dose do diurético deve ser aumentada e a dose de Carvedilat deve ser mantida até que a estabilidade clínica seja novamente atingida.
Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose do Carvedilat ou, em casos raros, descontinuá-lo temporariamente. Tais episódios não impedem o sucesso de titulação subsequente de Carvedilat.
Carvedilat deve ser usado com cautela em combinação com digitálicos, pois ambos os fármacos lentificam a condução AV (vide item “Interações medicamentosas”).
Diabetes
Deve-se ter cautela ao administrar Carvedilat a pacientes com diabetes mellitus, pois pode estar relacionado com a piora do controle da glicemia ou os sinais e sintomas precoces de hipoglicemia podem ser mascarados ou atenuados. Portanto, a monitoração regular da glicemia é necessária nos diabéticos quando Carvedilat for iniciado ou titulado e a terapia hipoglicemiante ajustada adequadamente (vide item “Interações medicamentosas” e “Advertências e precauções – Uso em populações especiais – Pacientes diabéticos”).
Função renal em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
Deterioração reversível da função renal foi observa da durante tratamento com Carvedilat em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial (PA sistólica < 100 mmHg), cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente. Nesses pacientes, a função rena l deve ser monitorada durante a titulação do Carvedil at. Descontinuar a medicação ou reduzir a dose caso ocorra piora da função renal.
Doença pulmonar obstrutiva crônica
Carvedilat deve ser usado com cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico e que não estejam recebendo medicação oral ou inalatória, se o benefício potencial superar o risco potencial. Em pacientes com tendência a broncoespasmo, pode ocorre insuficiência respiratória por possível aumento da resistência das vias aéreas. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante o início e titulação deste medicamento e a dose do Carvedilat reduzida se for observado broncoespasmo durante o tratamento.
Lentes de contato
Usuários de lentes de contato devem lembrar-se da possibilidade de redução do lacrimejamento.
Descontinuação do tratamento
O tratamento com Carvedilat não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente em pacientes com cardiopatia isquêmica. A retirada do Carvedilat, nesses pacientes, deve ser gradual (ao longo de duas semanas).
Tireotoxicose
Carvedilat, como outros betabloqueadores, pode mascarar os sintomas de tireotoxicose.
Reações de hipersensibilidade
Deve-se ter cuidado ao administrar Carvedilat a pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade e naqueles submetidos à terapia de dessensibilização, pois os betabloqueadores pode m aumentar tanto a sensibilidade aos alérgenos quantoa gravidade das reações de hipersensibilidade.
Reações adversas cutâneas graves
Casos muito raros de reações adversas cutâneas graves, tais como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson, foram relatados durante o tratamento com Carvedilat (vide item “Reações adversas – Experiência pós-comercialização”). Carvedilat deve ser permanentemente descontinuado em pacientes que apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o Carvedilat.
Psoríase
Pacientes com história de psoríase associada a tratamento com betabloqueadores só deverão tomar Carvedilat após se considerar a relação risco versus benefício.
Interações com outros medicamentos
Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas (por exemplo, digoxina, ciclosporina, rifampicina, drogas anestésicas e antiarrítmicas) (vide item “Interações medicamentosas” para mais detalhes).
Feocromocitoma
Em pacientes com feocromocitoma, deve-se iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de Carvedilat exercer atividades alfa e betabloqueadora, não existe experiência de uso nesses casos. Portanto, deve-se ter cautela ao se administrar Carvedilat a pacientes com suspeita de feocromocitoma.
Angina variante de Prinzmetal
Betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em pacientes com angina variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com Carvedilat nesses pacientes, apesar de sua atividade alfabloqueadora poder prevenir esses sintomas. Deve-se ter cautela ao administrar Carvedilat a pacientes com suspeita de angina variante de Prinzmetal.
Doença vascular periférica e fenômeno de Raynaud
Carvedilat deve ser usado com cautela em pacientes com doença vascular periférica (por exemplo, fenômeno de Raynaud), pois os betabloqueadores pode m precipitar ou agravar os sintomas de insuficiência arterial.
Bradicardia
Carvedilat pode provocar bradicardia. Se a frequência cardíaca reduzir para menos de 55 batimentos por minuto, a dose do Carvedilat deve ser reduzida.
Uso em populações especiais
Pacientes com menos de 18 anos de idade
O uso de Carvedilat não é recomendado a pacientes com menos de 18 anos de idade (vide item “Posologia e modo de usar – Pacientes com menos de 18 anos de idade”).
Pacientes idosos
Um estudo realizado em pacientes idosos hipertensos mostrou que não há diferença no perfil de eventos adversos, em comparação com pacientes mais jovens. Outro estudo, que Incluiu pacientes idosos com doença coronariana, não mostrou diferença de evento s adversos relatados, em comparação com os relatados por pacientes mais jovens. Portanto, nenhum ajuste de dose da dose inicial é exigido para pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal
O suprimento de sangue renal auto regulador é preservado e a filtração glomerular mantém-se inalterada durante o tratamento crônico com Carvedilat. Em pacientes com insuficiência renal moderada a grave, não há necessidade de alterar as recomendações de dosagem de Carvedilat (vide item “Posologia e modo de usar – Pacientes com insuficiência renal”).
Pacientes com insuficiência hepática
Carvedilat é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática clinicamente manifesta (vide item “Contraindicações”). Um estudo de farmacocinética e m pacientes cirróticos demonstrou que a exposição (AUC) a Carvedilat aumentou 6,8 vezes em pacientes com insuficiência hepática quando comparados com indivíduos sadios.
Pacientes diabéticos
Betabloqueadores podem aumentar a resistência à insulina e mascarar os sintomas da hipoglicemia. Entretanto, vários estudos estabeleceram que os betabloqueadores vasodilatadores, como o Carvedilat, estão relacionados com efeitos mais favoráveis nos perfis de glicose e lipídeos. Tem sido demonstrado que Carvedilat possui propriedades insulino-sensíveis modestas e pode atenuar algumas manifestações da síndrome metabólica.
Gestação e lactação
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (vide item “Segurança pré-clínica”). O risco potencial para os humanos é desconhecido. Não há experiência clínica adequada com Carvedilat em mulheres grávidas. Betabloqueadores reduzem a perfusão placentária, podendo resultar em morte fetal intrauterina e parto prematuro. Além disso, efeitos adversos (hipoglicemia e bradicardia) podem ocorrer no feto e no recém-nascido. Existe risco aumentadode complicações cardíacas e pulmonares no recém- nascido.
Em estudos em animais, não há evidência de que Carvedilat tenha qualquer efeito teratogênico. Carvedilat não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial.
Estudos em animais demonstraram que Carvedilat e/ou seus metabólitos são excretados no leite de ratas. A excreção do Carvedilat no leite humano não foi estabelecida. Entretanto, a maioria dos betabloqueadores, em particular os compostos lipofílicos, passa para o leite materno, embora seja em quantidades variáveis.
Portanto, a amamentação não é recomendada após a ad ministração de Carvedilat.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Devido a reações individuais variáveis (tonturas, cansaço), a capacidade do paciente para dirigir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida, principalmente no início do tratamento e após os aumentos de doses, nas modificações de terapias ou em combinação com álcool.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este medicamento pode causar doping.
Advertências carvedilat
CARVEDILAT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CARVEDILAT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CARVEDILAT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.