Reações adversas caverject

CAVERJECT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CAVERJECT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CAVERJECT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Dor Peniana: A reação adversa mais frequente após a injeção intracavernosa de Caverject® é dor peniana de intensidade de leve a moderada, relatada em aproximadamente 11% das auto-injeções por homens nos estudos clínicos. Foi relatada pelo menos uma vez em cerca de um terço de todos os pacientes, embora apenas 3% dos pacientes descontinuaram ou uso por este motivo. Fibrose peniana, inclusive angulação, nódulos fibróticos e doença de Peyronie foram relatadas em 3% dos pacientes de ensaios clínicos gerais. No entanto, em um estudo de auto-injeção no qual o tempo de uso foi de até 18 meses, a incidência de fibrose peniana foi de cerca de 8% (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Hematoma/Equimose no local da injeção: em 3% dos pacientes foi relatado hematoma no local da injeção e, em 2% dos pacientes, equimose no local da injeção; ambos os eventos foram relacionados a erros na técnica de aplicação. Assim, a orientação adequada do paciente na técnica de autoaplicação é importante para minimizar o potencial de ocorrência de hematoma/equimose (vide “Posologia”).

Ereção Prolongada/Priapismo: ereção prolongada (definida como uma ereção que dura de quatro a seis horas) após a administração intracavernosa de Caverject® foi relatada em 4% dos pacientes. A frequência de priapismo (definido como ereção persistente e dolorosa do pênis) foi de 0,4% (consulte seção 4.4. Avisos e precauções especiais para uso). Na maioria dos casos, ocorreu detumescência espontânea.
Para minimizar as chances de ereção prolongada ou priapismo, Caverject® deve ser titulado lentamente com a menor dose efetiva (vide “Posologia”). Os pacientes devem ser instruídos a relatar imediatamente para seu médico, ou se este não estiver disponível, procurar imediatamente assistência médica caso a ereção persistir por mais de 4 horas. Se o priapismo não for tratado imediatamente, podem ocorrer danos no tecido peniano e perda permanente da potência.
As seguintes reações adversas locais foram relatadas por menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos após a injeção intracavernosa de Caverject®: balanite, hemorragia no local da injeção, inflamação no local da injeção, prurido no local da injeção, inchaço no local da injeção, edema no local da injeção, sangramento uretral, calor peniano, dormência, infecção por fungos, irritação, sensibilidade, fimose, prurido, eritema, vazamento venoso, ereção dolorosa e ejaculação anormal.

Reações Adversas Sistêmicas: as seguintes reações adversas sistêmicas foram julgadas pelo investigador como possivelmente relacionados ao uso de Caverject®, foram relatados por menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos: dor testicular, doença escrotal (vermelhidão, dor, espermatocele), edema escrotal, hematúria, transtorno testicular (calor, inchaço, massa, espessamento), micção prejudicada, frequência urinária, urgência urinária, dor pélvica, hipotensão, vasodilatação, doença vascular periférica, extrassístoles supraventricular, reação vasovagal, hipoestesia, fraqueza não generalizada, sudorese, erupção cutânea, prurido em local não aplicado, náuseas, boca seca, aumento da creatinina sérica, cãibras nas pernas e midríase.
Alterações hemodinâmicas manifestadas como uma diminuição da pressão sanguínea em doses superiores a 20 microgramas e aumento da frequência cardíaca em doses superiores a 30 microgramas, foram observadas durante os estudos clínicos e pareceram ser dependentes da dose. No entanto, estas alterações foram, em geral, clinicamente sem importância, apenas três pacientes interromperam o tratamento por causa de hipotensão sintomática.
Caverject® não apresentou efeito clinicamente importante nos testes laboratoriais de soro ou de urina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.