Resultados de eficácia cebrilin

Depressão Maior: A eficácia da paroxetina no tratamento do transtorno depressivo foi estabelecida em seis estudos placebos-controlados em pacientes com quadro de depressão maior (18 a 73 anos). Nesses estudos, a paroxetina mostrou ser significativamente mais eficaz que o placebo no tratamento da depressão em pelo menos duas das seguintes medidas utilizadas: Escala de Depressão de Hamilton (HAM); Escala de Depressão de Hamilton – subitem depressão (HAM – D) e Escala de Impressão Clínica Global (CGI). Em outro estudo com pacientes depressivos que melhoraram após o uso de paroxetina durante oito semanas em uma fase aberta, foi realizada randomização para continuação do uso da paroxetina por mais um ano. O grupo paroxetina apresentou uma taxa significativamente menor de recaídas (15%) em relação ao grupo placebo (39%). Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC): A eficácia da paroxetina no tratamento do TOC foi demonstrada em dois estudos multicêntricos placebos-controlados durante 12 semanas com pacientes adultos ambulatoriais. Os pacientes de ambos os estudos apresentavam transtorno obsessivo compulsivo de intensidade moderada a grave, medidas dos escores da Escala para Transtorno Obsessivo Compulsivo de Yale Brown (YBOCS) no início do estudo entre 23 a 26 pontos. No estudo 1, os pacientes receberam dosagens fixas de paroxetina de 20, 40 ou 60 mg/dia. Os pacientes que receberam dosagens de 40 ou 60mg/dia apresentaram redução de 6 a 7 pontos nos escores da YBOCS, após o tratamento; enquanto que os pacientes que receberam 20 mg/dia apresentaram redução de 4 pontos; os que receberam placebo apresentaram redução de 3 pontos ou menos. O estudo 2 foi realizado com dosagens flexíveis de paroxetina (de 20 a 60mg/dia) comparados com clomipramina (de 25 a 250mg/dia). Nesse estudo, os pacientes do grupo paroxetina apresentaram uma redução média de 7 pontos nos escores totais da YBOCS, significativamente maior do que a média de redução de menos de 4 pontos do grupo placebo (estudo 1). Para o estudo 1 foi realizado um período de extensão duplo-cego de 3 meses e depois um período de extensão aberto, por mais 6 meses. Os pacientes randomizados do grupo paroxetina tiveram significativamente, menor taxa de recaída em relação ao grupo placebo. Transtorno do Pânico: A eficácia da paroxetina foi demonstrada em de três estudos multicêntricos placebos-controlados de 10 a 12 semanas com pacientes ambulatoriais adultos. Os pacientes em todos os estudos apresentavam transtorno do pânico, conforme critérios diagnósticos definidos do DSM – IIIR, com ou sem agorafobia. Nesses três estudos, a paroxetina mostrou ser efetiva em pelo menos duas ou três medidas de ataques de pânico e nas medidas da CGI. No estudo 1, os pacientes foram tratados com dosagens fixas de paroxetina de 10, 20 ou 40 mg/dia ou placebo, por 10 semanas. Os resultados significativamente diferentes foram observados somente no grupo que recebeu paroxetina 40mg em relação ao grupo placebo (76% e 44%, respectivamente). Os estudos 2 e 3 foram realizados com dosagens flexíveis de paroxetina (de 10 a 60mg/dia) e placebo, durante 12 semanas. No final do estudo 2, 51% dos pacientes do grupo paroxetina ficaram livres dos ataques de pânico, comparados a 32% do grupo placebo. No estudo 3, o grupo paroxetina apresentou 33% de redução de ataques de pânico de grau 1 ou 0 até o final do tratamento, comparados a 14% do grupo placebo. No estudo 1 foi realizado um período de extensão de 3 meses para os pacientes que haviam respondido à paroxetina nas 10 semanas iniciais de tratamento. Os pacientes foram novamente randomizados para receberem paroxetina (dosagens fixas de 10, 20 ou 40mg/dia) ou placebo. Os pacientes que receberam paroxetina tiveram, significativamente, menores taxas de recaídas que o grupo placebo. Fobia Social/Transtorno de Ansiedade Social: A eficácia da paroxetina foi demonstrada em dois estudos multicêntricos placebos-controlados durante 12 semanas, com pacientes ambulatoriais sob os critérios diagnósticos (DSM – IIIR) para o transtorno de ansiedade social. A comparação realizada entre o grupo paroxetina e placebo baseou-se na proporção de pacientes que responderam ao tratamento mediante avaliação CGI (Escala de Impressão Clínica Global) e mudanças dos escores da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS). Os estudos 1 e 2 utilizaram dosagens flexíveis de paroxetina (de 20 a 50mg/dia), ficando demonstrada estatisticamente sua superioridade em relação ao placebo, com melhora na escala CGI e nos escores, a partir da linha basal, na LSAS. No estudo 1, 69% dos pacientes do grupo paroxetina que completaram o estudo até a 12a semana responderam ao tratamento, comparados a 29% do grupo placebo, medidos pela CGI. No estudo 2, os resultados obtidos foram de 77% e 42%, respectivamente, para paroxetina e placebo.
Transtorno de Ansiedade Generalizada: Foi realizado estudo multicêntrico placebo-controlado, durante 8 semanas, em pacientes ambulatoriais adultos com critérios para transtorno de ansiedade generalizada, de acordo com o DSM – IV. Foram utilizadas dosagens flexíveis de paroxetina (de 20 a 50mg/dia) nas quais foi demonstrada superioridade estatística em relação ao placebo, sob avaliação HAM – A, sendo estas dosagens efetivas e bem toleradas para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada. Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT): Foi realizado estudo multicêntrico placebo- controlado de 12 semanas em pacientes ambulatoriais adultos, segundo critérios do DSM – IV. Os resultados foram medidos pela Escala Clinician-Administered PTSD parte 2 CAPS-2 e pela CGI. A CAPS2 é um instrumento de múltiplos itens que avalia três dimensões do TEPT com os seguintes grupos de sintomas: reexperiência; evitação e resposta exagerada ao estímulo. Foram utilizadas dosagens flexíveis de paroxetina (de 20 a 50mg/dia) que demonstraram sua superioridade estatística nas medidas da escala CAPS-2 e pela CGI em relação ao placebo, sendo considerado um tratamento eficaz para este transtorno.