Reconstituição de CEREZYME
No dia de uso, após determinada a quantidade correta de CEREZYME a ser administrada ao paciente, cada frasco-ampola de CEREZYME deve ser reconstituído adequadamente com água para injeção, USP. Após reconstituição, a concentração do produto é de 40 U/mL.
CEREZYME reconstituído deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Sendo uma solução proteica, uma leve floculação (descrita como fibras finas translúcidas) ocorre ocasionalmente após diluição. A solução diluída pode ser filtrada por meio de filtro de linha de 0,2 m durante a administração. Qualquer frasco-ampola que apresente partículas opacas ou alteração da coloração não deve ser utilizado.
Como CEREZYME não contém substâncias conservantes, após reconstituição, os frascos-ampola devem ser prontamente diluídos com cloreto de sódio 0,9% para injeção, USP, e não devem ser guardados para uso posterior.
Caso não seja possível, depois de aberto e reconstituído com água para injeção, USP, CEREZYME permanece estável por até 12 horas em refrigerador, sob temperatura entre 2 °C e 8 °C.
Diluição do produto
CEREZYME reconstituído
Retirar um volume de 10,0 mL do frasco-ampola de 400 U e, imediatamente, diluir com solução de cloreto de sódio 0,9% para injeção, USP, a um volume final de 100 mL a 200 mL, conforme a dose calculada a ser administrada ao paciente. CEREZYME é administrado por infusão intravenosa durante 1 a 2 horas.
Técnicas de assepsia devem ser seguidas no procedimento de diluição.
Posologia
CEREZYME é administrado por infusão intravenosa durante uma a duas horas.
A posologia deve ser individualizada para cada paciente e pode variar de 2,5 U/kg de peso corporal três vezes por semana até 60 U/kg a cada duas semanas. O esquema de 60 U/kg a cada duas semanas corresponde à posologia utilizada na maioria dos dados disponíveis. A gravidade da doença pode indicar que o tratamento deve ser iniciado com dose mais alta ou frequência maior de administração. Ajuste de dose deve ser feito em bases individuais, podendo aumentar ou diminuir, dependendo do sucesso terapêutico obtido, determinado pela avaliação rotineira completa das manifestações clínicas do paciente.
A toxicidade relativamente baixa de CEREZYME combinada com a evolução da resposta por longos períodos de tempo permitem que pequenos ajustes de posologia sejam feitos para evitar perdas com descarte de frascos parcialmente utilizados. Assim, a dosagem administrada nas infusões pode ser ligeiramente aumentada ou diminuída, visando utilizar cada frasco-ampola na totalidade, desde que a dose mensal não seja alterada.
Doses de até 240 U/kg a cada duas semanas foram utilizadas em pacientes
A infusão de CEREZYME em casa pode ser considerada para os pacientes que toleraram bem as infusões por vários meses. A decisão de transferir o paciente para infusão em casa deve ser feita após avaliação e recomendação médica. A infusão de CEREZYME pelo paciente ou profissional de saúde em casa requer treinamento por um profissional de cuidados de saúde em um ambiente com instalações clínicas apropriadas. O paciente ou o profissional de saúde vão ser instruídos na técnica de infusão e da necessidade de manutenção de um registro de tratamento. O paciente que apresentar eventos adversos durante a infusão deve parar imediatamente o processo de infusão e buscar a ajuda de um profissional de saúde. As infusões subsequentes podem precisar ocorrer em um ambiente com instalações clínicas apropriadas. A dose e a velocidade de infusão devem permanecer constantes nas infusões domiciliares, e não podem ser alteradas sem a supervisão de um profissional de saúde.
Nota: caso o paciente não compareça ou não realize a infusão no dia marcado, deverá fazê-lo em uma nova data, o mais breve possível, pois a falha nas infusões ou a interrupção das mesmas não trarão os benefícios esperados do tratamento.
Para controlar os sintomas da doença de Gaucher, é recomendado que o tratamento com imiglucerase (CEREZYME) seja contínuo.
Posologia de cerezyme
CEREZYME com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CEREZYME têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CEREZYME devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.