Desde a aprovação de CEREZYME em maio de 1994 nos EUA, a Genzyme vem mantendo um banco de dados internacional pós-comercialização de eventos adversos relatados espontaneamente ou discutidos na literatura médica. A porcentagem de eventos para cada termo de reação adversa relatada foi calculada utilizando o número de pacientes dessas fontes como o denominador para o total de exposição dos pacientes ao produto desde 1994. A exposição real dos pacientes é difícil de ser obtida, por causa da natureza voluntária do banco de dados e à contínua inclusão e perda de pacientes durante o período de tempo considerado. O número real de pacientes expostos a CEREZYME desde 1994 provavelmente é maior que o número estimado a partir dessas fontes de informação voluntárias e, portanto, as porcentagens calculadas para as frequências das reações adversas provavelmente são maiores que as incidências reais.
Experiência adquirida em pacientes tratados com CEREZYME revelou que aproximadamente 13,8% dos pacientes apresentaram eventos adversos considerados relacionados à administração da droga e que ocorreram com aumento de frequência.
Reações comuns (=>1/100 e <1/10): dispneia*, tosse*, reações de hipersensibilidade, urticaria/angioedema*, prurido* e exantema*
Reações incomuns (=>1/1.000 e <1/100): tontura, cefaléia, taquicardia*, cianose*, rubor*, hipotensão*, vomito, náusea, dor abdominal, diarreia, dor nas costas*, desconforto, ardor, edema ou abscessos estéreis no local da infusão, desconforto torácico*, febre, calafrio e fadiga.
Reações raras (=>1/10.000 e <1/1.000): reações anafilactóides.
*Sintomas sugestivos de hipersensibilidade ocorreram durante ou logo após as infusões. Pré-tratamento com anti-histamínicos e/ou corticoides e redução da velocidade de infusão permitiram o uso continuo de CEREZYME na maioria dos pacientes.
As taxas de incidência não podem ser calculadas a partir dos eventos adversos relatados espontaneamente no banco de dados pós-comercialização. A partir desse banco de dados, os eventos adversos relatados mais comumente em crianças (com idade entre 2 e 12 anos) incluíram: dispneia, febre, náusea, rubor, vômitos e tosse, enquanto em adolescentes (> 12 até 16 anos) e em adultos (> 16 anos), os eventos mais comumente relatados incluíram cefaleia, prurido e exantema.
Além das reações adversas que foram observadas nos pacientes tratados com CEREZYME, edema periférico transitório tem sido relatado para essa classe terapêutica de droga.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas cerezyme
CEREZYME com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CEREZYME têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CEREZYME devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.