Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como sendo razoavelmente associados ao uso de cetoconazol baseado na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com cetoconazol não pode ser estabelecida de modo confiável em casos individuais. Além disso, tendo em vista que os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas em estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de Estudos Clínicos
A segurança de cetoconazol foi avaliada em 1079 indivíduos participantes de 30 estudos clínicos em que o produto foi aplicado diretamente na pele. As reações adversas observadas estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema no local de aplicação (1,0%), prurido no local de aplicação (2,0%), sensação de queimadura na pele (1 ,9%).
As reações adversas adicionais relatadas por <1% do s indivíduos durante as coletas de dados dos estudos clínicos estão descritas na Tabela a seguir. Reações adversas relatadas por <1% dos 1079 indivíduos durante 30 estudos clínicos para cetoconazol.
Sistemas / Órgãos
Condições do Local de Administração e Doenças em Geral
Sangramento no local de aplicação
Desconforto no local de aplicação
Secura no local de aplicação
Inflamação no local de aplicação
Irritação no local de aplicação
Parestesia no local de aplicação
Reação no local de aplicação
Doenças do Sistema Imunológico
Hipersensibilidade
Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos
Erupção bulhosa
Dermatite de contato
Erupção cutânea
Esfoliação da pele
Pele pegajosa
Dados de Pós-comercialização
A reação adversa identificada durante a experiência de pós-comercialização com cetoconazol baseada em relatos espontâneos de pacientes está lista- da a seguir:
Reação Muito rara (<1/10.000, incluindo relatos isolados): Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos: Urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas cetoconalab
CETOCONALAB com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CETOCONALAB têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CETOCONALAB devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.