Dados de Estudos Clínicos
A segurança de Cetonax®Shampoo foi avaliada em2890 indivíduos em 22 estudos clínicos onde o produto foi administrado topicamente no couro cabeludo ou na pele.
Nenhuma reação adversa foi relatada por ≥ 1%dos indivíduos tratados com Cetonax®Shampoo.
Reações adversas que ocorreram em ≤1% dos indivíduos tratados com Cetonax®Shampoo estão listadas na Tabela 1.
| Tabela 1. Reações adversas relatadas em ≤1% dos 2890 indivíduos tratados com Cetonax®Shampoo em 22 Estudos Clínicos. |
| Sistemas / Órgãos |
| Olhos |
| Irritação ocular |
| Aumento de lacrimejamento |
| Doenças Gerais e Condições do Local de Administração |
| Eritema no local de aplicação |
| Irritação no local de aplicação |
| Hipersensibilidade no local de aplicação |
| Prurido no local de aplicação |
| Pústulas no local de aplicação |
| Reações no local de aplicação |
| Infecções e Infestações |
| Foliculite |
| Doenças do Sistema Imune |
| Hipersensibilidade |
| Doenças do Sistema Nervoso |
| Disgeusia |
| Doenças da Pele e Tecidos Subcutâneos |
| Acne |
| Alopecia |
| Dermatite de contato |
| Pele seca |
| Textura do cabelo anormal |
| Erupção cutânea |
| Sensação da pele queimando |
| Doenças da pele |
| Esfoliação da pele |
Experiência Pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Cetonax®Shampoo estão descritas na tabela 2. Nesta tabela, as frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum ≥1/10
Comum ≥1/100 e < 1/10
Incomum ≥1/1.000 e <1/100
Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Muito raro <1/10.000, incluindo relatos isolados
| Tabela 2. Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Cetonax®Shampoo seguindo a categoria de frequência informada acima estimada através de dados baseados em relatos expontâneos |
| Doenças da Pele e Tecidos Subcutâneos |
| Muito Raro Angioedema, urticária, alterações na coloração do cabelo |
Caso ocorra algum destes sintomas, informe seu médico imediatamente.