Dados de ensaios clínicos
Estudos clínicos têm demonstrado que a cetirizina, na dose recomendada, tem efeitos adversos menores sobre o SNC, que incluem sonolência, fadiga, tontura e dor de cabeça.
Em alguns casos, a estimulação do SNC paradoxal tem sido relatada.
Apesar da cetirizina ser um antagonista seletivo dos receptores H1 periféricos e ser relativamente livre de atividade anticolinérgica, casos isolados de dificuldades de micção, perturbações de acomodação dos olhos e boca seca foram relatados.
Casos de insuficiência hepática, com elevação das enzimas hepáticas acompanhadas de bilirrubina elevada têm sido relatados. A maioria dos casos se resolveu após a descontinuação do medicamento. Ensaios clínicos controlados duplo-cegos comparando cetirizina com placebo ou outros anti-histamínicos, na dose recomendada (10 mg por dia para cetirizina), cujos dados quantificados de segurança estão disponíveis, incluiu mais de 3200 pessoas expostas à cetirizina.
A partir deste agrupamento, as seguintes reações adversas foram relatadas para cetirizina 10 mg nos ensaios controlados por placebo em taxas de 1,0% ou mais:
| Grupo | clearance de creatinina (mL/min) | Dose e frequência |
| Normal | => 80 | 10 mg uma vez por dia |
| Média | 50 – 79 | 10 mg uma vez por dia |
| Moderada | 30 – 49 | 5 mg uma vez por dia |
| Grave | < 30 | 5 mg a cada 2 dias |
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Estágio final da doença renal |
< 10 | Contraindicado |
Embora estatisticamente mais comuns nos indivíduos que utilizaram o medicamento do que nos pacientes que receberam o placebo, a sonolência foi leve a moderada, na maioria dos casos.
Os testes objetivos, como demonstrado por outros estudos, sugerem que as atividades diárias não são afetadas com a dose diária recomendada em voluntários jovens e saudáveis.
As reações adversas em taxas de 1% ou mais em crianças na faixa etária de 6 meses a 12 anos, incluídas nos ensaios clínicos controlados com placebo, são:
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Reações Adversas |
cetirizina 10 mg |
Placebo |
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Distúrbios gerais |
1,63% | 0.95% |
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Sistema nervoso central e periférico |
1.10 % |
0.98 % |
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Doenças do Sistema Gastro-intestinal |
0.98 % |
1.08 % |
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Transtornos Psiquiátricos |
9.63 % | 5.00 % |
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Doenças do sistema respiratorio |
1.29 % | 1.34% |
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Doenças do Sistema Gastrintestinal |
1.0 % | 0.6% |
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Transtornos Psiquiátricos |
1.8% | 1.4% |
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Doenças do sistema respiratorio |
1.4% | 1.1% |
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Distúrbios gerais |
1.0% | 0.3% |
Dados pós-comercialização
– Reações incomuns (=> 1/1.000 e < 1/100): parestesia, prurido, erupção cutânea, astenia, mal-estar, agitação, diarreia.
– Reações raras (=> 1/10.000 e < 1/1.000): aumento de peso, taquicardia, convulsões, urticária, edema, hiperensibilidade, anormalidade da função hepática (aumento de transaminases, fosfatase alcalina, gama- GT e bilirrubina) agressividade, confusão mental, depressão, alucinação, insônia.
-Reações muito raras (< 1/10 .000): trombocitopenia, disgeusia, discinesia, distonia, síncope, tremor, distúrbios de acomodação ocular, visão turva, oculógiro, disúria, enurese, angiodema , erupções cutâneas medicamentosas, choque anafilático, tiques nervosos.
-Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os d ados disponíveis):amnésia ou alteração da memória, aumento de apetite, pensamentos suicidas, vertigem , retenção urinária.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.