Resultados de eficácia choriomon

Foi realizado um estudo com 147 pacientes, sendo que 72 destes pacientes foram selecionados aleatoriamente para o tratamento com Choriomon -M e 75 destes pacientes foram selecionados aleatoriamente para o tratamento com Ovitrelle. Os procedimentos de aleatoriedade obtiveram grupos de tratamento bem balanceados quanto às características demográficas e de linha de base, com exceção para frequência de distribuição de 1 ou 2 ciclos anteriores de fertilização in vitro (IVF) (o grupo Ovitrelle apresentou um número maior de pacientes que realizou apenas um ciclo anterior de IVF) e para a frequência de mulheres de idade maior ou igual à 35 (maior número de mulheres mais velhas no grupo de tratamento com Choriomon -M).
Quanto à variável de saída primária (isto é, número de oócitos recuperados), os resultados do teste por hipótese de intervalo de Schuirmann sugerem que o Choriomon -M não é inferior ao Ovitrelle. Um número médio de 13,3±6,8 oócitos foi recuperado no grupo de Choriomon -M, enquanto que no grupo Ovitrelle, recuperou-se 12,5±5,8 oócitos.
Os tratamentos comparados apresentaram similaridade de eficácia em relação às variáveis secundárias relacionadas às características do oócito. O número de oócitos maduros (metáfase II) e imaturos foi igual para os dois casos, refletindo a equivalência quanto ao número de folículos. A maioria dos oócitos recuperados foi inseminada, sendo que quase metade destes foi fertilizado. Em concordância com normas de regulação éticas existentes na Suíça, não mais que 3 zigotos por paciente foram mantidos em cultura por 2 ou mais dias. Apenas 17,5% dos oócitos inseminados no grupo Choriomon -M e 19,3 no grupo Ovitrelle foram deixados em meio de cultura no dia 1, enquanto que 39,8% e 41,7% dos oócitos inseminados foram congelados no estágio 2PN no dia de cultura 1. O restante não se desenvolveu e foi descartado. Finalmente, 99,3% e 100% dos zigotos 2PN deixados em cultura no dia 1 sofreram clivagem no segundo dia de cultura nos grupos Choriomon -M e Ovitrelle, respectivamente. Estes se juntaram aos 17,4% e aos 19,3% de oócitos inseminados dos dois grupos. Quanto ao processo de fertilização in vitro, a transferência embrionária foi obtida para a maioria dos pacientes em ambos os grupos [94,4%.(n=68) de
72 pacientes com OPU positivo no grupo Choriomon -M e 93,3% (n=70) de 75 pacientes com OPU positivo para o grupo Ovitrelle, sendo que, nos casos remanescentes, não havendo nenhum caso de erro na transferência embrionária causado por falha na derivação embrionária, risco de OHSS ou baixa qualidade embrionária (poliploidia)].
Não se observou nenhuma diferença com relação ao número de embriões transferidos e o número de zigotos 2PN congelados. A taxa de implantação por embrião transferido foi ligeiramente maior para o grupo Choriomon -M, sendo que o mesmo foi observado para resultados positivos do teste de gravidez β-hCG e para a taxa clínica de gravidez por recuperação de oócitos e por transferência embrionária. No total, 44 pacientes tiveram um resultado positivo para o teste urinário de gravidez (24 para o grupo Choriomon -M e 20 para o grupo Ovitrelle), enquanto que a confirmação clínica da gravidez foi observada em 23 pacientes no grupo Choriomon -M e em 20 pacientes no grupo Ovitrelle. Finalmente,
20 pacientes no grupo Choriomon -M e 17 pacientes no grupo Ovitrelle deram à luz 24 e 25 bebês saudáveis, respectivamente. No total, houve 9 casos de gravidez múltipla, sem nenhuma diferença entre os dois grupos estudados. Não houve diferença na idade gestacional no nascimento, na taxa de nascimentos precoces ou no peso dos bebês. Os níveis plasmáticos de progesterona analisados no dia da recuperação de oócitos, no dia da transferência embrionária e em 5-8 dias após a aplicação de hCG não apresentaram diferenças entre os grupos de tratamento. Por outro lado, observou-se uma diferença estatisticamente significante com relação à concentração plasmática de hCG nos dois primeiros pontos de tempo (significantemente maior no grupo Choriomon -M). De 5 a 8 dias após a aplicação de hCG, os níveis plasmáticos de hCG no grupo Choriomon –M ainda eram maiores do que os apresentados pelo grupo Ovitrelle, embora não haja mais significância estatística. Ainda, os níveis de progesterona e hCG no último ponto de tempo não foram influenciados pelo estado de gravidez do paciente.
A frequência de resultados adversos foi limitada e similar nos dois grupos, com 11,1% dos pacientes expostos ao Choriomon -M e com 18,7% dos pacientes expostos ao Ovitrelle apresentando queixas. Reações adversas não sérias consideradas inicialmente relacionadas ao fármaco em estudo eram na realidade ocasionados por desordens gastrintestinais, enquanto que as reações adversas foram todas relacionadas com o OHSS, sendo que não houve nenhuma diferença significativa entre os dois grupos de estudo. Nenhuma diferença de tratamento entre os grupos foi observada quanto à frequência de classificações de bem- estar, sendo que este estado foi altamente prevalente, com uma condição de mal-estar leve sendo relacionada aos remanescentes em ambos os grupos.