Advertências cicladol

CICLADOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CICLADOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CICLADOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor tempo de tratamento necessário para controlar os sintomas.
O benefício clínico e a tolerabilidade do tratamento devem ser reavaliados periodicamente e o tratamento deve ser interrompido imediatamente aos primeiros sinais de reações cutâneas ou problemas gastrointestinais importantes.

Problemas gastrointestinais, risco de ulceração, sangramento e perfuração gastrointestinal: Os AINEs, incluindo o piroxicam, podem causar graves eventos adversos gastrointestinais, incluindo ulceração, sangramento e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais. Estes eventos adversos sérios podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de advertência, em pacientes que tomam AINEs.
A exposição ao AINE, tanto a curto como a longo prazo, implica em um risco aumentado de eventos gastrointestinais graves. Evidências de estudos observacionais sugere que o uso de piroxicam, comparado a outros AINEs, pode estar associado com um risco aumentado de toxicidade gastrointestinal grave.
Pacientes com fatores de risco para eventos gastrointestinais graves devem ser tratados com piroxicam somente após uma avaliação cuidadosa.
A possível necessidade de terapia combinada com agentes gastroprotetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deverá ser cuidadosamente avaliada.

Complicações gastrointestinais sérias – identificação das pessoas em risco
O risco de desenvolver complicações gastrointestinais graves aumenta com a idade. Idade acima de 70 anos está associada com um risco aumentado de complicações. Administração para pacientes com mais de 80 anos deve ser evitada.
Os pacientes que recebem tratamento concomitante com corticosteroides orais, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), anticoagulantes como a varfarina ou fármacos antiagregantes plaquetários, como a aspirina em baixas doses, têm um risco aumentado de complicações gastrointestinais graves. Como com outros AINEs, piroxicam em associação com agentes gastroprotetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deverá ser considerado nestes pacientes.
Pacientes e médicos devem prestar atenção aos sinais e sintomas de úlcera e / ou hemorragia gastrointestinal durante o tratamento com piroxicam. Os pacientes devem ser orientados a relatar quaisquer sintomas abdominais novos ou incomuns que podem ocorrer durante o tratamento. Se, no decurso do tratamento ocorrer suspeita de complicações gastrointestinais, o uso do piroxicam deverá ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser submetido a uma avaliação aprofundada do quadro clínico e tratamento alternativo deve ser iniciado.

Problemas cardiovasculares e cerebrovasculares
Um controle adequado e orientações são necessários para pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva, pois no tratamento com AINEs foram relatados retenção de fluidos e edema.
Os ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamentos prolongados) pode estar associado com risco um pouco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não existem dados suficientes para excluir um risco semelhante durante o uso de piroxicam.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica do coração diagnosticada, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular somente devem ser tratados com piroxicam após cuidadosa avaliação. O mesmo cuidado deve ser tomado antes de iniciar um tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cerebrovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
O piroxicam diminui a agregação plaquetária e aumenta o tempo de coagulação, este efeito deve ser considerado se exames de sangue são realizados e se o paciente está sendo tratado com outras substâncias inibidoras da agregação plaquetária.
Os pacientes nos quais a função renal é prejudicada, devem ser monitorados periodicamente, pois a inibição da síntese de prostaglandinas causada por piroxicam pode levar a uma séria diminuição na perfusão renal, que pode resultar em insuficiência renal aguda. Neste sentido, os pacientes idosos e pacientes em tratamento com diuréticos devem ser considerados grupos de risco.
Cuidado também deve ser tomado no tratamento de pacientes com insuficiência hepática. É aconselhável a monitorização regular dos parâmetros clínicos e laboratoriais, especialmente no caso de tratamento prolongado.
Devido à interação da droga com o metabolismo do ácido araquidônico, em indivíduos asmáticos ou suscetíveis a crises de asma podem surgir, eventualmente, broncoespasmo, choque e outras doenças alérgicas.
Como algumas alterações oculares foram observadas durante a terapia com AINEs, é recomendado, em casos de tratamento prolongado, realizar exames oftálmicos periódicos. Frequentemente também devem ser verificados os níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos e tempo de protrombina em indivíduos realizando anticoagulação concomitante com derivados da varfarina.

Reações cutâneas
Evidências de estudos observacionais sugerem que o piroxicam, em comparação aos outros AINEs não-oxicam, pode estar associado a um maior risco de reações cutâneas graves.
As seguintes potenciais reações cutâneas graves têm sido reportadas com o uso de piroxicam: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Pacientes devem ser avisados sobre os sinais e sintomas e monitorados para reações cutâneas. O risco maior de ocorrência da Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica é nas primeiras semanas de tratamento. O medicamento deve ser descontinuado se ocorrerem sinais e sintomas de Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (progressivo rash cutâneo geralmente com bolhas e lesões na mucosa, por exemplo). O melhor resultado no gerenciamento da Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica ocorre quando o diagnóstico é precoce e a descontinuação do tratamento é imediata. O medicamento não deve ser administrado novamente nos pacientes que desenvolverem Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica com uso de Cicladol®.
A utilização de piroxicam, como qualquer medicamento inibidor da síntese de prostaglandina e ciclo-oxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
A administração de piroxicam deverá ser interrompida em mulheres que têm problemas de fertilidade ou estão sob investigação de fertilidade.
Os comprimidos de Cicladol® contém lactose: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de galactose-lactose não devem utilizar este medicamento.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Cicladol® pode alterar o estado de alerta a ponto de comprometer a capacidade de dirigir veículos ou realizar atividades que requerem rápido reflexo.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Categoria “C” de risco na gravidez – Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.