Advertências ciclovular

Apesar de CICLOVULAR ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, este também não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento.
Deve-se ter cautela se CICLOVULAR for administrado nas seguintes situações:
•histórico de hipertensão ou pressão arterial de 160-180 mmHg / 100-110 mmHg;
•histórico familiar de doença vascular;
•hiperlipidemia conhecida;
•cirurgia de grande porte sem imobilização prolongada;
•amamentação (6 semanas – 6 meses pós-parto);
•< 21 dias pós-parto (não amamentando);
•histórico de câncer de mama ou histórico familiar de câncer de mama;
•uso de determinados antibióticos, terapia antirretrovirais ou anticonvulsivantes;
•tumores de fígado (benigno: adenoma hepatocelular);
•doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa e doença de Crohn; contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição);
•síndrome hemolítica crônica (contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição).
Em tais casos, a utilização do medicamento exige um cuidadoso julgamento clínico, tendo em conta a gravidade da condição e a disponibilidade, praticabilidade e aceitabilidade de métodos alternativos de contracepção, assim como um cuidadoso acompanhamento.

Avaliação médica
Antes de iniciar o uso de CICLOVULAR, assim como anualmente durante o seu uso, recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa, incluindo exame de Papanicolau.
Deve-se evitar o uso do produto em adolescentes que ainda não apresentem ciclos menstruais em ritmo regular.

Distúrbios vasculares
Um aumento do risco de infarto do miocárdio tem sido atribuído ao uso de anticoncepcional hormonal combinado. Este risco ocorre principalmente em fumantes ou mulheres com outros fatores de risco subjacentes para doença arterial coronariana, como hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade mórbida e diabetes.
Foi demonstrado que fumar em combinação com o uso de anticoncepcional hormonal combinado contribui substancialmente para a incidência de infartos do miocárdio em mulheres na faixa dos trinta anos de idade ou mais, com o tabagismo representando a maioria dos casos em excesso. As taxas de mortalidade associadas a doenças circulatórias têm demonstrado que aumentam substancialmente em fumantes com mais de 35 anos de idade ou mais e em não fumantes com mais de 40 anos de idade que usam contraceptivos hormonais combinados.
O tabagismo aumenta o risco de efeitos adversos cardiovasculares. Recomenda-se que mulheres tratadas com contraceptivos hormonais de qualquer tipo não fumem.
Os contraceptivos hormonais combinados podem agravar os efeitos de fatores de risco bem conhecidos, tais como hipertensão, diabetes, hiperlipidemias, idade e obesidade. Em particular, alguns progestogênios são conhecidos por diminuir as lipoproteínas de alta densidade (HDL) e causar intolerância à glicose, enquanto que os estrogênios podem criar um estado de hiperinsulinemia. Adicionalmente, alguns progestogênios podem elevar os níveis de LDL e tornar o controle de hiperlipidemias mais difícil. Além disso, hiperlipidemias são um fator de risco cardiovascular conhecido.
Os contraceptivos hormonais combinados têm demonstrado aumentar a pressão arterial. A incidência de hipertensão aumenta com concentrações crescentes de progestágenos. CICLOVULAR é contraindicado em pacientes com hipertensão grave (ver item “4.Contraindicações”). Mulheres com história de hipertensão, doenças relacionadas à hipertensão, ou doença renal devem ser encorajadas a utilizar outro método de contracepção. Se as mulheres optarem pelo uso de contraceptivos hormonais combinados estas devem ser cuidadosamente monitoradas e, se ocorrer elevação significativa da pressão arterial, o uso de CICLOVULAR deverá ser descontinuado. Efeitos semelhantes sobre os fatores de risco têm sido associados a um risco aumentado de doença cardíaca. CICLOVULAR deve ser usado com precaução em mulheres com fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Quanto ao tromboembolismo, um risco aumentado de doenças tromboembólicas e trombóticas associadas com o uso de contraceptivos hormonais combinados está bem estabelecido. Um aumento do risco de complicações tromboembólicas pós-operatórias tem sido relatado com o uso de contraceptivos hormonais combinados. O risco relativo de trombose venosa em mulheres que têm condições predisponentes é ainda maior em comparação com as mulheres sem tais condições médicas. Se possível, os contraceptivos devem ser interrompidos pelo menos 4 semanas antes e por 2 semanas após a cirurgia eletiva de um tipo associado a um aumento do risco de tromboembolismo e durante e ao longo da imobilização prolongada.
Uma vez que o período pós-parto imediato também está associado a um risco aumentado de tromboembolismo, os contraceptivos hormonais combinados, como CICLOVULAR, devem ser iniciados não antes que 21 dias após o parto (ver item “4. Contraindicações”). O médico deve estar alerta para as primeiras manifestações de distúrbios trombóticos (tromboflebite, embolia pulmonar, doenças cerebrovasculares e trombose da retina). Se alguma destas manifestações ocorrer ou se suspeitar-se de sua ocorrência, CICLOVULAR não deve ser readministrado.
Os contraceptivos hormonais combinados têm demonstrado aumentar tanto os riscos relativos quanto os atribuíveis de eventos cerebrovasculares (trombóticos e acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos), embora, em geral, o risco seja maior entre os mais velhos (> 35 anos) e mulheres hipertensas que também fumam. A hipertensão foi encontrada como sendo um fator de risco para usuários e não usuários, para ambos os tipos de acidentes vasculares cerebrais, enquanto que o tabagismo interagiu para aumentar o risco de acidente vascular cerebral hemorrágico.

Carcinoma dos órgãos reprodutores e mamas
O risco de câncer de mama pode ser ligeiramente aumentado entre as usuárias atuais e recentes de contraceptivos orais combinados, este risco excessivo diminui ao longo do tempo após a descontinuação do produto. Além disso, os cânceres de mama diagnosticados em usuárias de contraceptivos orais atuais ou não já tendem a ser menos invasivos do que em não-usuários. O risco de câncer de mama não aumenta com a duração do uso e não há relação encontrada com a dose ou tipo de esteroide. Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer de mama não devem usar contraceptivos hormonais combinados porque o câncer de mama é um tumor com sensibilidade hormonal.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivos orais tem sido associado com um aumento do risco de neoplasia intraepitelial cervical em algumas populações de mulheres. Um aumento nas estimativas de risco relativo de câncer cervical invasivo de células escamosas tem sido associado com a utilização de medroxiprogesterona em mulheres que foram inicialmente expostas antes da idade de 35 anos. Apesar de muitos estudos sobre a relação entre o uso de contraceptivos orais e câncer de mama e do colo do útero, uma relação de causa e efeito não foi estabelecida. Não há estudos de longo prazo realizados com CICLOVULAR para avaliar o risco para o carcinoma dos órgãos reprodutivos.

Sangramento vaginal inexplicável ou irregularidades de sangramento
A maioria das mulheres que usa contraceptivo teve alteração nos padrões de sangramento menstrual, incluindo amenorreia. Padrões de sangramento alterados incluem sangramento frequente, sangramento irregular, sangramento prolongado, sangramento não frequente, e amenorreia. Se o sangramento anormal associado com CICLOVULAR persistir ou se agravar, uma investigação adequada deve ser instituída para descartar a possibilidade de patologia orgânica, e deve ser instituído tratamento adequado, se necessário. Em caso de amenorreia, a possibilidade de gravidez deve ser investigada e excluída.

Lesões oculares
Houve relatos de casos clínicos de trombose da retina associada com o uso de contraceptivos orais. A administração do contraceptivo CICLOVULAR injetável mensalmente deve ser interrompida se houver perda inexplicável parcial ou total da visão, desencadeamento de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares da retina. Medidas diagnósticas e terapêuticas adequadas devem ser tomadas imediatamente.

Distúrbios hepáticos
Doenças do fígado [cirrose grave (descompensada), hepatite viral]
Hormônios esteroides podem ser fracamente metabolizados em pacientes com função hepática comprometida. Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática poderão exigir a descontinuação de uso dos contraceptivos até que os marcadores da função hepática voltem ao normal e a causalidade dos contraceptivos tiver sido excluída.

Tumores hepáticos (benignos: adenoma hepatocelular)
Adenomas hepáticos benignos estão associados ao uso de contraceptivos orais, embora a incidência de tumores benignos seja rara. A ruptura de adenomas hepáticos benignos pode causar a morte através de hemorragia intra-abdominal.

Efeitos na ovulação
CICLOVULAR inibe a ovulação de maneira transitória e não é causa de esterilidade a posteriori. No entanto, deve-se ter em conta que, como ocorre com outros anticoncepcionais hormonais, o ciclo ovulatório natural pode ser interrompido por 2 a 3 meses após a suspensão do tratamento.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não há estudos sobre potenciais efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, as pacientes devem ser avisadas que podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com CICLOVULAR. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Se a paciente tiver tonturas, deve ser orientada a evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez
CICLOVULAR não deve ser usado para testes de gravidez.
Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a gravidez, contudo os riscos da exposição fetal a outros contraceptivos hormonais não são conhecidos.
Em aproximadamente 3 semanas após o parto, a coagulação sanguínea e a fibrinólise normalizam-se e CICLOVULAR pode ser usado a partir deste período em mulheres que não estejam amamentando.
Após abortamento o tratamento com CICLOVULAR pode ser iniciado imediatamente.

Lactação
CICLOVULAR é contraindicado durante a amamentação nas primeiras 6 semanas após o parto.
Nos 6 primeiros meses após o parto, durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê. Adicionalmente, alguns medicamentos contraceptivos hormonais passam para a criança no leite materno. Alguns efeitos adversos na criança têm sido relatados, incluindo amarelamento da pele (icterícia) e ginecomastia. Portanto o uso de CICLOVULAR não é recomendado durante a amamentação.

Fertilidade
CICLOVULAR não causa esterilidade a posteriori.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
CICLOVULAR está classificado na categoria C de risco de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.