As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com CILOXAN* Otológico e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100 a < 1/10), incomum (=> 1/1.000 a < 1/100), rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgão | Termo preferido MedDRA (v. 12.0) |
| Distúrbio do sistema nervoso | Incomum: dor de cabeça |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | Incomum: dor de ouvido, entupimento do ouvido,otorreia, coceira no ouvido |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Incomum: dermatite |
| Distúrbios gerais e alterações no local deadministração | Incomum: febre |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classificação por sistema de órgão | Termo preferido MedDRA (v. 15.1) |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | zumbido |
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.