Advertências citostal

CITOSTAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CITOSTAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CITOSTAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



CITOSTAL deve ser administrado sob supervisão de profissionais qualificados com experiência no uso de agentes antineoplásicos. O mais comum e grave dos efeitos tóxicos de CITOSTAL é a depressão medular retardada, principalmente trombocitopenia e leucopenia, as quais podem contribuir para hemorragias e infecções graves em pacientes já comprometidos.
Os hemogramas devem ser monitorados semanalmente durante pelo menos 6 semanas após uma dose (ver REAÇÕES ADVERSAS). Na dose recomendada, os ciclos de CITOSTAL não devem ser realizados com frequência maior que a cada 6 semanas.
A toxicidade medular de CITOSTAL é cumulativa e, portanto, o ajuste da dosagem deve ser considerado com base no nadir observado no hemograma referente à dose anterior. (ver ajuste de dosagem na tabela do item POSOLOGIA).
Deve-se ter cuidado ao se administrar CITOSTAL a pacientes com níveis circulantes reduzidos de plaquetas, leucócitos ou eritrócitos (ver POSOLOGIA).
A toxicidade pulmonar de CITOSTAL parece estar relacionada à dose. (ver REAÇÕES ADVERSAS.)
O uso prolongado de nitrosureias tem sido relatado por estar provavelmente associado ao desenvolvimento de malignidades secundárias.
Os testes de funções renal e hepática devem ser periodicamente monitorizados. (ver REAÇÕES ADVERSAS.)

Uso na gestação – Categoria “D”
O uso seguro na gravidez não foi estabelecido. CITOSTAL pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. CITOSTAL é embriotóxico e teratogênico em ratos, e embriotóxico em coelhos em doses equivalentes às empregadas em seres humanos. Se esta droga for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando esta droga, a paciente deve ser informada do risco potencial ao feto. Mulheres em idade de engravidar devem ser aconselhadas a evitar a gravidez.

PRECAUÇÕES
Gerais
Em todas as ocasiões onde o uso de CITOSTAL for considerado na quimioterapia, o médico deve avaliar a necessidade e o benefício da droga em relação ao risco de efeitos tóxicos ou reações adversas. A maioria destas reações adversas é reversível, se detectada precocemente. Quando tais reações ocorrerem, a dose da droga deverá ser reduzida ou descontinuada e deverão ser tomadas medidas corretivas de acordo com a decisão do médico.
O restabelecimento da terapia com CITOSTAL deve ser realizado com cautela, considerando-se a necessidade da droga e a possibilidade de recorrência de toxicidade.

Testes Laboratoriais
Devido à depressão medular retardada, os hemogramas devem ser monitorizados semanalmente por pelo menos seis semanas após a dose.
Estudos da função pulmonar basal devem ser conduzidos juntamente com os testes da função pulmonar durante o tratamento. Pacientes com valor basal inferior a 70% da Capacidade Vital
Forçada (CVF) prevista ou da Capacidade Difusora de Monóxido de Carbono (DLco) encontramse particularmente em risco.
Como CITOSTAL pode causar disfunções hepáticas, recomenda-se que os testes de função hepática sejam periodicamente monitorizados.
Os testes de função renal também devem ser periodicamente monitorizados.

Carcinogênese, Mutagênese e Fertilidade
CITOSTAL é carcinogênico em ratos e camundongos, produzindo aumento acentuado na incidência de tumores em doses próximas as utilizadas clinicamente. A terapia com nitrosureias tem potencial carcinogênico. CITOSTAL também afeta a fertilidade em ratos machos, em doses um pouco maiores que a dose humana.

Uso na Gravidez
Categoria “D” – ver ADVERTÊNCIAS

Uso na lactação
Não é conhecido se esta droga é excretada no leite humano. Devido a muitas drogas serem excretadas no leite humano e ao potencial de CITOSTAL para ocorrência de reações adversas sérias em lactantes, deve-se optar por interromper a amamentação ou a administração da droga, levando-se em conta a importância da droga para a mãe.

Uso Pediátrico
Ver REAÇÕES ADVERSAS, toxicidade pulmonar e POSOLOGIA.

Efeito na habilidade de dirigir e uso de máquinas
Nenhum estudo relacionado ao efeito na habilidade de dirigir e uso de máquinas foi realizado.