GERAL: Em pacientes que já estão recebendo tratamento diurético, particularmente se o tratamento foi iniciado recentemente, a queda na pressão arterial no início do tratamento com gopten® (trandolapril) pode ser excessiva.
Crianças: a tolerância e eficácia de GOPTEN (trandolapril) em crianças ainda não foram estabelecidas.
Uso na gravidez e lactação: O USO DE TRANDOLAPRIL É CONTRAINDICADO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO. A GRAVIDEZ DEVE SER EXCLUÍDA ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO E EVITADA DURANTE O TRATAMENTO.
As Evidências epidemiológicas a respeito do risco de teratogenicidade após exposição a inibidores de ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não foram conclusivas; entretanto, um pequeno aumento no risco não pode ser excluído. A menos que a terapia com inibidores de ECA seja considerada essencial, pacientes que planejam gravidez devem ter sua terapia trocada para tratamentos anti-hipertensivos alternativos, para os quais o perfil de segurança durante a gravidez já tenha sido estabelecido. Quando a gravidez é diagnosticada, o tratamento com inibidores de ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, terapias alternativas devem ser iniciadas.
A exposição a terapias com inibidores de ECA durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez é conhecida por induzir fetotoxicidade humana (diminuição da função renal, oligodrâmnios, retardo no crescimento do crânio) e toxicidade neonatal (falência renal, hipotensão, hipercalemia). Caso a exposição ao trandolapril durante o segundo ou terceiro trimestre tenha ocorrido, um ultrasom da função renal e do crânio é recomendado. Recém-nascidos cujas mães tenham tomado inibidores de ECA devem ser observados cuidadosamente em relação a hipotensão.
INSUFICIÊNCIA RENAL:
Pacientes com clearance de creatinina menor que 30ml/min podem necessitar de doses reduzidas de trandolapril e a função renal deve ser monitorada rigorosamente.
Em pacientes com insuficiência renal, falência cardíaca congestiva e estenose arterial unilateral ou bilateral, no caso de um único rim, assim como após transplante renal, há risco de falha na função renal. Alguns pacientes hipertensos sem nenhuma doença renal aparente pré-existente podem desenvolver aumento da uréia e creatinina séricas quando trandolapril é administrado concomitantemente com um diurético. Proteinúria pode ocorrer.
hipercalemia: foi observado elevação do potássio sérico em pacientes hipertensos.
Hipertensão renovascular: o tratamento da hipertensão renovascular é a revascularização. No entanto, GOPTEN (trandolapril) pode ser útil em pacientes com hipertensão renovascular que aguardam cirurgia corretiva ou quando esta cirurgia não é possível. O tratamento deve ser instituído com 0,5 mg de GOPTEN (trandolapril) e a função renal deve ser monitorada.
Cirurgia/anestesia: em pacientes sob cirurgia ou durante anestesia com agentes que produzem hipotensão, trandolapril pode bloquear formação de angiotensina ii secundária a liberação compensatória da renina. Carcinogênese, mutagênese, falência da fertilidade: estudos sobre a toxicidade na reprodução demonstraram efeitos no desenvolvimento renal da prole, com aumento na incidência da dilatação pélvica renal; isso foi observado a doses de 10 mg/kg/dia e acima em ratos, MAS essas ALTERAÇÕES não afetaram o desenvolvimento normal da prole. trandolapril não é mutagênico ou carcinogênico.
Outros:
Em alguns indivíduos, os inibidores da eca podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas, particularmente no início do tratamento, quando a mudança para outra medicação ou durante o uso concomitante com álcool. Portanto, após a primeira dose ou após a elevação da dose usual, não é recomendado dirigir ou operar máquinas por várias horas.
Advertências gopten
GOPTEN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GOPTEN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GOPTEN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.