No Transplante de Medula Óssea (TMO) Nos estudos controlados, a contagem plaquetária média foi mais baixa nos pacientes tratados com GRANOCYTE do que nos pacientes recebendo placebo, sem aumento no número de casos de hemorragia. O número médio de dias entre o transplante e a última transfusão plaquetária foi comparável nos dois grupos. Nos estudos controlados, a incidência de eventos adversos (15% em pelo menos um grupo de tratamento) mais freqüentemente relatadas foi idêntica em pacientes tratados com GRANOCYTE ou com placebo. Os eventos adversos foram os mesmos daqueles usualmente observados nos protocolos condicionados e aparentemente não estavam relacionados ao GRANOCYTE. Estes eventos incluem: estomatite, febre, diarréia, rash, dor abdominal, vômito, alopecia, sépsis e infecção. Na Neutropenia Induzida por Quimioterapia A segurança de GRANOCYTE quando utilizado em associação com agentes citotóxicos caracterizados por mielotoxicidade cumulativa ou toxicidade predominante sobre a linhagem das plaquetas (nitrosouréia, mitomicina), não foi estabelecida. O uso de GRANOCYTE pode resultar em aumento da toxicidade destes agentes, principalmente sobre as plaquetas. Em estudos clínicos, a incidência dos eventos adversos relacionados foi à mesma nos pacientes tratados com GRANOCYTE assim como naqueles tratados com placebo. Os efeitos mais freqüentemente relatados foram semelhantes àqueles observados em pacientes tratados com quimioterapia: alopecia, náusea, vômito, febre e cefaléia. Relatou-se uma incidência levemente maior de dor óssea (aproximadamente 10%) e reação no local da injeção (aproximadamente 5%) em pacientes tratados com GRANOCYTE. Na Mobilização de Células Progenitoras Sangüíneas Periféricas Quando GRANOCYTE é administrado em indivíduos sadios, os eventos adversos clínicos mais comumente relatados foram: cefaléia (30%), dor óssea (23%), dor lombar (17,5%), astenia (11%), dor abdominal (6%) e dor (6 %). (continua na bula original)
Reações adversas granocyte
GRANOCYTE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GRANOCYTE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GRANOCYTE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.