Comprimidos revestidos
Dados de ensaios clínicos
Estudos clínicos têm demonstrado que a cetirizina, na dosa recomendada, tem efeitos adversos menores sobre o SNC, que incluem sonolência, fadiga, tontura e dor de cabeça.
Em alguns casos, a estimulação do SNC paradoxal tem sido relatada.
Apesar da cetirizina ser um antagonista selectivo dos receptores-H1 periféricos e ser relativamente livre de atividade anticolinérgica, casos isolados de dificuldades de micção, perturbações de acomodação dos olhos e boca seca foram relatados.
Casos de insuficiência hepática, com elevação das enzimas hepáticas acompanhadas de bilirrubina elevada têm sido relatados. A maioria dos casos se resolveu após a descontinuação do medicamento.
Ensaios clínicos controlados duplo-cegos comparando cetirizina com placebo ou outros anti-histamínicos, na dose recomendada (10 mg por dia para cetirizina), cujos dados quantificados de segurança estão disponíveis, incluiu mais de 3200 pessoas expostas à cetirizina.
A partir deste agrupamento, as seguintes reações adversas foram relatadas para cetirizina 10 mg nos ensaios controlados por placebo em taxas de 1,0% ou mais:
| Reações Adversas(WHO-ART) | Cetirizina(n= 3260) | Placebo(n = 3061) |
| Distúrbios geraisFadiga | 1.63 % | 0.95 % |
| Sistema nervoso central e periféricoTonturaCefaleia | 1.10 %7.42 % | 0.98 %8.07 % |
| Doenças do Sistema Gastro-intestinalDor abdominalBoca secaNáusea | 0.98 %2.09 %1.07 % | 1.08 %0.82 %1.14 % |
| Transtornos PsiquiátricosSonolência | 9.63 % | 5.00 % |
| Doenças do sistema respiratorioFaringite | 1.29 % | 1.34 % |
Embora estatisticamente mais comuns nos indivíduos que utilizaram medicamento do que nos pacientes que receberam o placebo, a sonolência foi leve a moderada, na maioria dos casos.
Os testes objetivos, como demonstrado por outros estudos, têm demonstrado que as atividades diárias não são afetadas com a dose diária recomendada em voluntários jovens e saudáveis.
As reações adversas em taxas de 1% ou mais em crianças na faixa etária de 6 meses a 12 anos, incluídas nos ensaios clínicos controlados com placebo, são:
| Reações Adversas(WHO-ART) | Cetirizina(n= 1656) | Placebo(n = 1294) |
| Doenças do Sistema Gastro-intestinalDiarreia | 1.0 % | 0.6 % |
| Transtornos PsiquiátricosSonolência | 1.8 % | 1.4 % |
| Doenças do sistema respiratorioRinite | 1.4 % | 1.1 % |
| Distúrbios geraisFadiga | 1.0 % | 0.3 % |
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (≥1/1.000 e1/100): parestesia,
prurido, erupção cutânea, astenia, mal-estar, agitação, diarreia.
Reações raras (≥1/10.000 e1/1.000): aumento de peso,
taquicardia,
convulsões,
urticária,
edema,
hipersensibilidade,
anormalidade da função hepática (aumento de transaminases, fosfatase alcalina, gama- GT e bilirrubina), agressividade, confusão mental, depressão, alucinação, insônia,
Reações muito raras (1/10.000): trombocitopenia,
disgeusia,
discinesia,
distonia,
síncope,
tremor,
distúrbios de acomodação visual, visão turva,
oculógiro,
disúria,
enurese,
angiodema,
erupções cutâneas medicamentosas, choque anafilático,
tiques nervosos.
Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis): amnesia ou alteração da mémoria
aumento de apetite pensamentos suicidas vertigem
retenção urinária
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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Solução oral
Dados de ensaios clínicos
Estudos clínicos têm demonstrado que a cetirizina, na dose recomendada, tem efeitos adversos menores sobre o SNC, que incluem sonolência, fadiga, tontura e dor de cabeça.
Em alguns casos, a estimulação do SNC paradoxal tem sido relatada.
Apesar da cetirizina ser um antagonista selectivo dos receptores-H1 periféricos e ser relativamente livre de atividade anticolinérgica, casos isolados de dificuldades de micção, perturbações de acomodação dos olhos e boca seca foram relatados.
Casos de insuficiência hepática, com elevação das enzimas hepáticas acompanhadas de bilirrubina elevada têm sido relatados. A maioria dos casos se resolveu após a descontinuação do medicamento.
Ensaios clínicos controlados duplo-cegos comparando cetirizina com placebo ou outros anti-histamínicos, na dose recomendada (10 mg por dia para cetirizina), cujos dados quantificados de segurança estão disponíveis, incluiu mais de 3200 pessoas expostas à cetirizina.
A partir deste agrupamento, as seguintes reações adversas foram relatadas para cetirizina 10 mg nos ensaios controlados por placebo em taxas de 1,0% ou mais:
| Reações Adversas(WHO-ART) | Cetirizina(n= 3260) | Placebo(n = 3061) |
| Distúrbios geraisFadiga | 1.63 % | 0.95 % |
| Sistema nervoso central e periféricoTonturaCefaleia | 1.10 %7.42 % | 0.98 %8.07 % |
| Doenças do Sistema Gastro-intestinalDor abdominalBoca secaNáusea | 0.98 %2.09 %1.07 % | 1.08 %0.82 %1.14 % |
| Transtornos PsiquiátricosSonolência | 9.63 % | 5.00 % |
| Doenças do sistema respiratorioFaringite | 1.29 % | 1.34 % |
Embora estatisticamente mais comuns nos indivíduos que utilizaram medicamento do que nos pacientes que receberam o placebo, a sonolência foi leve a moderada, na maioria dos casos.
Os testes objetivos, como demonstrado por outros estudos sugerem que as atividades diárias não são afetadas com a dose diária recomendada em voluntários jovens e saudáveis.
As reações adversas em taxas de 1% ou mais em crianças na faixa etária de 6 meses a 12 anos, incluídas nos ensaios clínicos controlados com placebo, são:
| Reações Adversas(WHO-ART) | Cetirizina(n= 1656) | Placebo(n = 1294) |
| Doenças do Sistema Gastro-intestinalDiarreia | 1.0 % | 0.6 % |
| Transtornos PsiquiátricosSonolência | 1.8 % | 1.4 % |
| Doenças do sistema respiratorioRinite | 1.4 % | 1.1 % |
| Distúrbios geraisFadiga | 1.0 % | 0.3 % |
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (≥1/1.000 e1/100): parestesia
prurido, erupção cutânea astenia
mal-estar
agitação diarreia
Reações raras (≥1/10.000 e1/1.000): aumento de peso
taquicardia convulsões urticária edema
hipersensibilidade
anormalidade da função hepática (aumento de transaminases, fosfatase alcalina, gama-GT e bilirrubina) agressividade
confusão mental depressão alucinação insônia
Reações muito raras (1/10.000): trombocitopenia
disgeusia discinesia distonia síncope tremor
distúrbios de acomodação ocular visão turva
oculógiro
disúria enurese angiodema
erupções cutâneas medicamentosas choque anafilático
tiques nervosos
Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis): amnésia ou alteração da memória aumento de apetite pensamentos suicidas vertigem retenção urinária
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.