Comprimido revestido
Estudos clínicos
•Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:
Em estudos clínicos terapêuticos em mulheres e homens com idades entre 12 a 71 anos, 15,1% dos pacientes no grupo de levocetirizina 5 mg tiveram pelo menos uma reação adversa ao medicamento comparado a 11,3% no grupo placebo. 91,6% destas reações adversas medicamentosas foram leves a moderadas. Nos estudos clínicos, a taxa de desistência devido a eventos adversos foi de 1,0% (9/935) com levocetirizina 5 mg e 1,8% (14/771) com placebo.
Nos estudos clínicos terapêuticos realizados com levocetirizina 5 mg ao dia e que incluíram 935 pacientes, as seguintes reações adversas foram reportadas na taxa de 1% ou mais (comum: ≥1/100, < 1/10) com uso de placebo ou levocetirizina 5 mg:
| Reação adversa | Placebo (n = 771) | Levocetirizina 5 mg/dia (n = 935) |
| Dor de cabeça | 25 (3,2%) | 24 (2,6%) |
| Sonolência | 11 (1,4%) | 49 (5,2%) |
| Boca seca | 12 (1,6%) | 24 (2,6%) |
| Fadiga | 9 (1,2%) | 23 (2,5%) |
Além disso, reações adversas incomuns (incomum ≥ 1/1000, <1/100), como astenia ou dor abdominal, foram observadas.
A incidência de reações adversas sedativas tais como sonolência, fadiga e astenia foram mais comuns (8,1%) com o uso de levocetirizina 5 mg do que com o uso de placebo (3,1%).
•Pacientes pediátricos
Em crianças com idade entre 6-12 anos, foram realizados estudos duplo-cego, controlados com placebo, onde 243 crianças foram expostas a 5 mg de levocetirizina diariamente por períodos variáveis de menos de 1 semana a 13 semanas. A seguir, a incidência das reações adversas a medicamentos foi relatada a taxas de 1% ou mais com levocetirizina ou placebo.
| Termo Preferencial | Placebo (n=240) | Levocetirizina 5 mg/dia (n=243) |
Dor de cabeça | 5 (2,1%) | 2 (0,8%) |
Sonolência | 1 (0,4%) | 7 (2,9%) |
•Experiência pós-comercialização
Em adição às reações adversas reportadas durante os estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas durante a pós-comercialização. Os dados são insuficientes para se ter uma estimativa de suas incidências na população a ser tratada.
Alterações cardíacas: palpitações, taquicardia; Alterações oculares: distúrbios visuais, visão embaçada; Alterações hepatobiliares: hepatite;
Alterações do sistema imune: hipersensibilidade incluindo anafilaxia; Alterações mediastinal, toráxica e respiratória: dispneia;
Alterações gastrointestinais: náuseas, vômitos;
Alterações de pele e tecido subcutâneo: edema angioneurótico, prurido, rash cutâneo e urticária, erupções cutâneas (fixed drug eruption);
Alterações psiquiátricas: agressão, agitação, alucinação, depressão, insônia, ideias suicidas;
Alterações do sistema nervoso: convulsão, parestesia, tontura, síncope, tremor, disgeusia;
Alterações ósseas, musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia; Alterações no metabolismo e na nutrição: aumento do apetite; Alterações do ouvido e labirinto: vertigem;
Alterações renais e urinárias: disúria, retenção urinária; Alterações gerais e condições do local de administração: edema;
Em investigação: aumento de peso, teste da função hepática anormal.
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): dor de cabeça, sonolência, boca seca, fadiga.
Reação incomum (≥ 1/1.000 e <1/100): astenia ou dor abdominal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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Solução oral (gotas)
Estudos clínicos
•Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:
Em estudos clínicos terapêuticos em mulheres e homens com idades entre 12 a 71 anos, 15,1% dos pacientes no grupo de levocetirizina 5 mg tiveram pelo menos uma reação adversa ao medicamento comparado a 11,3% no grupo placebo. 91,6% destas reações adversas medicamentosas foram leves a moderadas. Nos estudos clínicos, a taxa de desistência devido a eventos adversos foi de 1,0% (9/935) com levocetirizina 5 mg e 1,8% (14/771) com placebo.
Nos estudos clínicos terapêuticos realizados com levocetirizina 5 mg ao dia e que incluíram 935 pacientes, as seguintes reações adversas foram reportadas na taxa de 1% ou mais (comum: ≥ 1/100, < 1/10) com uso de placebo ou levocetirizina 5 mg:
| Reação adversa | Placebo (n = 771) | Levocetirizina 5 mg/dia (n = 935) |
| Dor de cabeça | 25 (3,2%) | 24 (2,6%) |
| Sonolência | 11 (1,4%) | 49 (5,2%) |
| Boca seca | 12 (1,6%) | 24 (2,6%) |
| Fadiga | 9 (1,2%) | 23 (2,5%) |
Além disso, reações adversas incomuns (incomum ≥ 1/1000, <1/100), como astenia ou dor abdominal, foram observadas.
A incidência de reações adversas sedativas tais como sonolência, fadiga e astenia foram mais comuns (8,1%) com o uso de levocetirizina 5 mg do que com o uso de placebo (3,1%).
•Pacientes pediátricos
Em dois estudos controlados com placebo em doentes pediátricos com idades de 6 a 11 meses e com idade entre 1 ano a menos de 6 anos de idade, 159 indivíduos foram expostos a levocetirizina na dose de 1,25 mg por dia durante 2 semanas e 1,25 mg duas vezes ao dia, respectivamente. A seguir, a incidência das reações adversas a medicamentos foi relatada a taxas de 1% ou mais com levocetirizina ou placebo.
| Classe de sistema orgânico e termo preferencial | Placebo (n = 83) | Levocetirizina (n = 159) |
| Distúrbios gastrointestinais | | |
| Diarreia | 0 | 3 (1,9%) |
| Vômitos | 1 (1,2%) | 1 (0,6%) |
| Constipação | 0 | 2 (1,3%) |
| Distúrbios do sistema nervoso | | |
| Sonolência | 2 (2,4%) | 3 (1,9%) |
| Distúrbios psiquiátricos | | |
| Distúrbio do sono | 0 | 2 (1,3%) |
Em crianças com idade entre 6-12 anos, foram realizados estudos duplo-cego, controlados com placebo, onde 243 crianças foram expostas a 5 mg de levocetirizina diariamente por períodos variáveis de menos de 1 semana a 13 semanas. A seguir, a incidência das reações adversas a medicamentos foi relatada a taxas de 1% ou mais com levocetirizina ou placebo.
| Termo Preferencial | Placebo (n=240) | Levocetirizina 5 mg/dia (n=243) |
| Dor de cabeça | 5 (2,1%) | 2 (0,8%) |
| Sonolência | 1 (0,4%) | 7 (2,9%) |
•Experiência pós-comercialização
Em adição às reações adversas reportadas durante os estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas durante a pós-comercialização. Os dados são insuficientes para se ter uma estimativa de suas incidências na população a ser tratada.
Alterações cardíacas: palpitações, taquicardia; Alterações oculares: distúrbios visuais, visão embaçada; Alterações hepatobiliares: hepatite;
Alterações do sistema imune: hipersensibilidade incluindo anafilaxia; Alterações mediastinal, toráxica e respiratória: dispneia;
Alterações gastrointestinais: náuseas, vômitos;
Alterações de pele e tecido subcutâneo: edema angioneurótico, prurido, rash cutâneo e urticária, erupções cutâneas (fixed drug eruption);
Alterações psiquiátricas: agressão, agitação, alucinação, depressão, insônia, ideias suicidas;
Alterações do sistema nervoso: convulsão, parestesia, tontura, síncope, tremor, disgeusia;
Alterações ósseas, musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia; Alterações no metabolismo e na nutrição: aumento do apetite; Alterações do ouvido e labirinto: vertigem;
Alterações renais e urinárias: disúria, retenção urinária; Alterações gerais e condições do local de administração: edema;
Em investigação: aumento de peso, teste da função hepática anormal.
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): dor de cabeça, sonolência, boca seca, fadiga.
Reação incomum (≥ 1/1.000 e <1/100): astenia ou dor abdominal.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.