Reações adversas glioten

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O maleato de enalapril demonstrou ser geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência global de reações adversas não foi maior com maleato de enalapril do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção da terapia. Os seguintes efeitos colaterais foram associados com o uso de maleato de enalapril comprimidos: tonturas e cefaleia foram os efeitos mais comumente relatados. Fadiga e astenia foram relatadas em 2 a 3% dos pacientes. Outros efeitos colaterais ocorreram em menos de 2% dos casos e incluíram hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarreia, cãibras musculares, erupção cutânea e tosse. Menos frequentemente, disfunção renal, insuficiência renal e oligúria foram relatadas.

Hipersensibilidade/edema angioneurótico
Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e (ou) faringe foram relatados raramente (veja Precauções).

Efeitos colaterais que ocorreram muito raramente em estudos controlados ou durante uso clínico:
Cardiovasculares
Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundários à hipotensão excessiva em pacientes de alto risco (veja Precauções); dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris.

Gastrintestinais
Ileo paralítico, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia, vômitos, obstipação, estomatite, pancreatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia.

Sistemas nervoso/psiquiátrico
Depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia, vertigem.

Respiratórios
Infiltrados pulmonares, broncoespasmo/asma, dispneia, rinorreia, dor de garganta e rouquidão.

Pele
Eritema multiforme, dermatite esfoliativa, prurido, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, diaforese, pênfigo, urticária, alopecia. Outros: Impotência, alteração do paladar, visão embaçada, zumbido, glossite, rubor facial (flushing). Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite e artralgia/artrite, fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose. Erupção cutânea, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer.

Achados laboratoriais
Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais de rotina raramente estiveram associadas com a administração de maleato de enalapril. Foram observados aumentos na ureia e creatinina séricas, elevações das enzimas hepáticas e (ou) bilirrubinas. Geralmente, as alterações foram reversíveis com a descontinuação de maleato de enalapril. Hipercalemia e hiponatremia também ocorreram. Reduções na hemoglobina e hematócrito foram relatadas. Após comercialização, foram relatados poucos casos de neutropenia, trombocitopenia, depressão medular e agranulocitose, nos quais não pode ser excluída uma relação causal com o uso de maleato de enalapril.