Avaliou-se a segurança do cetoconazol shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência ≥ 1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol shampoo a partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:
| Sistemas / Órgãos |
| Condições do Local de Administração e Doenças em Geral |
| Sangramento no local de aplicação |
| Desconforto no local de aplicação |
| Secura no local de aplicação |
| Inflamação no local de aplicação |
| Irritação no local de aplicação |
| Parestesia no local de aplicação |
| Reação no local de aplicação |
| Doenças do Sistema Imunológico |
| Hipersensibilidade |
| Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos |
| Erupção bulhosa |
| Dermatite de contato |
| Erupção cutânea |
| Esfoliação da pele |
| Pele pegajosa |
Muito comuns (=> 1/10); Comuns (=> 1/100 a < 1/10); Incomuns (=> 1/1.000 a < 1/100); Raras (=> 1/10.000 a < 1/1.000);
Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomuns: Disgeusia
Infecções e Infestações
Incomuns: Foliculite
Distúrbios Oculares
Incomuns: Irritação ocular Aumento de lacrimejamento
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo
Incomuns: Acne Alopecia
Dermatite por contato Pele seca
Textura anormal do cabelo Exantema
Sensação de queimação da pele Distúrbio cutâneo
Esfoliação cutânea Desconhecidos: Urticária
Alterações da cor do cabelo
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração
Incomuns: Eritema em local de aplicação Irritação em local de aplicação Hipersensibilidade em local de aplicação Prurido em local de aplicação
Pústulas em local de aplicação Reação em local de aplicação
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.