Advertências clenil 50 spray

CLENIL 50 SPRAY com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CLENIL 50 SPRAY têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CLENIL 50 SPRAY devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Alguns pacientes, quando usarem Clenil® Compositum HFA pela primeira vez, podem notar que o sabor é levemente diferente (alcóolico) em comparação à antiga formulação de Clenil® Compositum contendo CFC. Porém, esta diferença no sabor não traz nenhuma consequência em termos de segurança e eficácia da nova formulação. As formulações são intercambiáveis para todos os propósitos práticos.
Clenil® Compositum HFA deve ser usado apenas no período inicial e não para o tratamento prolongado (não é recomendado para uso contínuo por mais de dez dias).
O uso, especialmente por períodos prolongados, pode levar a fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, a efeitos colaterais sistêmicos. Em qualquer um dos casos, é necessário suspender o tratamento e estabelecer terapia adequada.
O uso de corticoide por via inalatória não deve ultrapassar as doses aconselhadas: em caso de broncoespasmo persistente, é oportuno utilizar beta2-agonista se necessário.
A conduta do tratamento, em pacientes que já utilizam corticoides sistêmicos, exige precauções especiais e monitoramento, uma vez que a recuperação da função adrenal, suprimida pela terapia prolongada com corticosteroide sistêmico, é lenta. Inicialmente, Clenil® Compositum HFA deve ser administrado concomitantemente com o tratamento sistêmico; então, o tratamento sistêmico dever ser progressivamente reduzido e o paciente regularmente monitorado (em particular, o teste da função adrenal deve ser periodicamente realizado), para ajustar a posologia do Clenil® Compositum HFA de acordo com os resultados obtidos. Pacientes em recuperação da função adrenal podem precisar de esteroides sistêmicos durante períodos de estresse ou ataques de asma severa.
Depois de altas doses do medicamento, por períodos prolongados, pode-se observar certo grau de atrofia adrenal.
Simpaticomiméticos devem ser utilizados com precaução em doentes que podem ser particularmente sensíveis aos seus efeitos.
Em pacientes com doenças cardíacas coronarianas, arritmia, hipertensão arterial, glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, o produto deve ser usado somente quando absolutamente necessário.
Existem evidências na literatura de raros casos de isquemia miocárdica associada ao uso de salbutamol. Pacientes com problemas cardíacos já existentes (por exemplo, doenças isquêmicas do coração, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave), que recebem salbutamol para tratamento de doenças respiratórias, devem ser aconselhados a notificar ao médico casos de dor no peito ou sintomas de agravamento da doença cardíaca.
Alguns efeitos sistêmicos podem ocorrer após o tratamento com corticosteroides inalados, especialmente se prescritos em doses elevadas por longos períodos. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrer do que quando se usa corticosteroides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aparência Cushingóide, supressão adrenal, incluindo o atraso do crescimento, em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma, e mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão a agressividade (particularmente em crianças).
Por isso, é importante que a dose de corticoide inalatório seja determinada com o objetivo de adequação de uma dose mínima eficaz, para controle da asma, e esta seja revisada regularmente.
Ocorreram raros casos de crise adrenal aguda em crianças expostas a doses mais elevadas do que o recomendado (cerca de 1000 mcg / dia) por períodos prolongados (vários meses ou anos). Os primeiros sintomas de insuficiência adrenal são inespecíficos e incluem anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, cefaleias, náuseas, vômitos. Por sua vez, os sintomas específicos, em caso de tratamento com corticosteroides inalados, incluem hipoglicemia, com diminuição do estado de consciência e / ou convulsões.
Situações que poderiam resultar em crise adrenal são: trauma, cirurgia, infecção e redução rápida da dose. Os pacientes que recebem altas doses devem ser cuidadosamente avaliados e ter sua dose gradualmente reduzida. A monitorização da função suprarrenal também pode ser necessária.
Os doentes devem ser advertidos de que este produto contém uma pequena quantidade de etanol (cerca de 5 mg por dose), porém a quantidade normal de dosagem de etanol é irrelevante e não constitui um risco para o paciente.
O uso prolongado poderá permitir a instalação de monilíase orofaríngea, que poderá ser tratada normalmente com alcalinizantes ou antimicóticos locais, sem a interrupção do tratamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Clenil® Compositum HFA produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção.

Administração durante a gravidez ou aleitamento:
Clenil® Compositum HFA não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez. A decisão de administração ao paciente deverá ser avaliada em relação ao risco/benefício.
Não recomendado para uso durante a lactação.
Crianças cujas mães receberam doses consideráveis de corticosteroide inalatório durante a gravidez, devem ser cuidadosamente monitoradas para detecção de um possível hipoadrenalismo.
Não há nenhuma experiência ou dados sobre a segurança de propelente HFA-134a na gravidez ou durante o aleitamento em seres humanos. No entanto, estudos sobre os efeitos do HFA-134a na função reprodutiva e desenvolvimento embrionário em animais não mostraram efeitos adversos clinicamente significativos.
Portanto, é improvável que ocorram efeitos adversos nos seres humanos.

O medicamento não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez e durante a lactação. A relação risco/benefício deverá ser avaliada pelo médico.

Categoria C – Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Clenil® Compositum HFA contém uma pequena quantidade de álcool (etanol). Existe a possibilidade teórica de uma interação com dissulfiram ou metronidazol, em pessoas que são particularmente sensíveis ao tratamento com esses medicamentos.

Este medicamento pode causar doping.