As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item “Advertências e precauções”.
Outras reações adversas que foram reportadas em usuárias da terapia de reposição hormonal (dados pós-comercialização), mas para as quais a associação com Cliane® não foi confirmada e nem descartada são:
Classificação por sistema corpóreo |
Comum |
Incomum |
Raro |
Distúrbios no sistema imunológico | Reação de hipersensibilidade | ||
Distúrbios metabólicos e nutricionais | Aumento ou diminuição do peso corporal | ||
Distúrbios psiquiátricos | Estados depressivos | Ansiedade, diminuição ou aumento da libido | |
Distúrbios no sistema nervoso | Cefaleia | Tontura | Enxaqueca |
Distúrbios nos olhos | Distúrbios visuais | Intolerância às lentes de contato | |
Distúrbios cardíacos | Palpitações | ||
Distúrbios gastrintestinais | Dor abdominal, náusea | Dispepsia | Distensão abdominal, vômito |
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos | Erupção cutânea, prurido | Eritema nodoso, urticária | Acne, hirsutismo |
Distúrbios no sistema musculo-esquelético e tecido conectivo | Cãibras musculares | ||
Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas |
Sangramento uterino/vaginal, incluindo gotejamento (as irregularidades do sangramento geralmente desaparecem com a continuação do tratamento) |
Dor e sensibilidade nas mamas | Dismenorreia, secreção vaginal, síndrome semelhante a pré-menstrual, aumento das mamas |
Distúrbios e condições gerais do local da administração | Edema | Fadiga |
Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado (versão 8.0) para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema (vide “Advertências e precauções”).
Em estudos epidemiológicos, TRH apenas com estrogênio ou com a combinação de estrogênio-progestógeno foram associados com risco levemente aumentado de câncer de ovário. O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos) (vide “Advertências e precauções”).
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”