Clobesol® creme dermatológico deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver Reações Adversas) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) levando à insuficiência glicocorticoide podem ocorrer em alguns indivíduos como resultado de uma elevação na absorção sistêmica de esteroides tópicos. Se algumas das verificações acima forem observadas, interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide (ver Reações Adversas).
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:
-Potência e formulação de esteroide tópico;
-Duração da exposição;
-Aplicação em uma área de grande extensão;
-Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
-Aumento da hidratação do estrato córneo;
-Uso em áreas de pele fina, como a face;
-Uso em pele lesada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar comprometida;
-Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma maior área de superfície em relação ao peso corporal em comparação com adultos.
Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer a supressão adrenal . Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Clobesol® creme dermatológico em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução em pacientes com psoríase, pois rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido ao comprometimento da função de barreira da pele têm sido reportados em alguns casos. Se usado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.
Infecções concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Úlcera crônica nas pernas
Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno d e úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode estar associado à maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.
Aplicação na face
É indesejável a aplicação de Clobesol® creme dermatológico na face, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas. Se usado na face o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.
Aplicação nas pálpebras
Se aplicado nas pálpebras, deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos para investigar os efeitos do Clobesol® creme dermatológico na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Não é esperado que Clobesol® creme dermatológico influencie em tais atividades, considerando o perfil das reações adversas apresentado por este medicamento.
Fertilidade
Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.
Propionato de clobetasol administrado em ratos por via subcutânea não teve qualquer efeito sobre o desempenho sexual, no entanto, a fertilidade foi reduzida na administração da maior dose.
Estudo em ratos com administração subcutânea de doses de 6,25 a 50,00 μg/Kg/dia de propionato de clobetasol não produziram efeitos no acasalamento, sendo que a fertilidade só foi reduzida com doses de 50 ,00 μg/Kg/dia.
Gravidez e lactação
Existem dados limitados do uso de Clobesol® creme dermatológ ico em mulheres grávidas.
A administração tópica de corticosteroides em animais durante a gestação pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Não foi estabelecida a relevância deste achado em seres humanos. A administração de Clobesol® creme der matológico durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
Estudo com administração subcutânea em camundongos (=> 100 μg/Kg/dia), em ratos (400 μg/Kg/dia) ou coelhos ( 1 a 10 μg/Kg/dia) de propionato de clobetasol durante a prenhez produziu anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.
Estudo em ratos, onde alguns animais foram permitidos a reproduzir, foi observado um atraso no desenvolvimento da geração F1 com administração de ≥ 100 μg/Kg/dia e a sobrevivência foi reduzida com 400 μg/Kg/dia. Nenhum efeito relacionado ao tratamento foi observado no desempenho reprodutivo da geração F1 ou F2.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Clobesol® creme dermatológico durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se usado durante a lactação, Clobesol® creme dermatológico não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelo bebê.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Teratogenicidade
A administração de corticosteroides tópicos em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. A relevância desse achado não foi estabelecida com relação ao ser humano.
Carcinogênese
Não há estudos para avaliar o potencial carcinogênico de propionato de clobetasol.
Genotoxicidade
Durante ensaios in vitro de um grupo de células bacterianas, propionato de clobetasol não se mostrou mutagênico.
Advertências clobesol
CLOBESOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CLOBESOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CLOBESOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.