As reações adversas a partir de estudos clínicos e/ ou relatos espontâneos ou relatos da literatura estão listadas de acordo com o sistema de classe de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de órgão, a s reações adversas estão listadas por frequência, c om as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se n a seguinte convenção (CIOMS III):
Muito comum: >1/10 Comum: => 1/100; < 1/10 Incomum: => 1/1.000; < 1/100 Rara: => 1/10.000; < 1/1.000 Muito rara: < 1/10.000
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com CLOFEN Ke/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
– Distúrbios do sangue e sistema linfático
Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.
– Distúrbios do sistema imunológico
Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque). Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).
– Distúrbios psiquiátricos
Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.
-Distúrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia, tontura. Rara: sonolência.
Muito rara: distúrbios da sensibilidade, parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.
-Distúrbios oculares
Muito rara: comprometimento da visão, visão borrada, diplopia.
-Distúrbios do labirinto e do ouvido
Comum: vertigem.
Muito rara: zumbido, deficiência auditiva.
-Distúrbios cardíacos
Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.
– Distúrbios vasculares
Muito rara: hipertensão, vasculite.
-Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório.
Rara: asma (incluindo dispneia). Muito rara: pneumonite.
-Distúrbios do trato gastrintestinal
Comum: epigastralgia, náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite e irritação local.
Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, melena, úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite).
Muito rara: colites (incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.
– Distúrbios hepatobiliares
Comum: elevação das transaminases.
Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.
Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.
-Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos
Comum: rash. Rara: urticária.
Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein e prurido.
-Distúrbios urinários e renais
Muito rara: lesão renal aguda (insuficiência renalaguda), hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal.
– Distúrbios gerais e no local da administração
Rara: edema.
* A frequência reflete os dados do tratamento a longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia).
Descrição das reações adversas selecionadas Eventos aterotrombóticos
Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em direção a um pequeno aumento do risco de eve ntos aterotrombóticos (ex., infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante tratamento a longo prazo (vide “Advertências e precauções”).
Efeitos visuais
Distúrbios visuais tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da cl asse AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se este s sintomas ocorrem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas clofen k
CLOFEN K com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CLOFEN K têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CLOFEN K devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.