Estudos Clínicos
Sistema linfático e sanguíneo: a maioria dos efeitos adversos graves de cloranfenicol foi depressão da medula óssea. A depressão medular é dose-dependente e é mais comumente observada quando as concentrações séricas ultrapassam 25 microgramas por mL; essa afecção é geralmente reversível com a suspensão do fármaco. Sabe-se que discrasias sanguíneas graves e fatais (anemia aplástica, anemia hipoplástica, trombocitopenia e granulocitopenia) correm após a administração de cloranfenicol. Um tipo irreversível de depressão da medula óssea leva à anemia aplástica com altas taxas de mortalidadeque é caracterizada pelo aparecimento de hipoplasia ou aplasia da medula óssea, semanas ou meses após o tratamento. A anemia aplástica é uma reação idiossincrática grave que ocorre em 1 dentre 25.000 a 40.000 pacientes tratados com cloranfenicol; não te m relação com a dose ou duração do tratamento, a maioria dos casos estão relacionados ao uso oral. Pancitopenia foi geralmente observada, perifericamente, mas em um pequeno número de casos somente um ou dois dos três tipos celulares principais (eritrócitos, leucócitos, plaquetas) podem ser deprimidos. Pode o correr um tipo reversível de depressão da medula óssea dose-dependente.
Este tipo de depressão medular que é caracterizado pela vacuolização das células eritroides e pela redução de reticulócitos e leucopenia responderam prontamente à retirada de cloranfenicol.
Foram descritos casos raros de leucemia após anemia aplástica provocada pelo cloranfenicol, porém essa correlação não está ainda totalmente definida.
Hemoglobinúria paroxística noturna também foi relatada.
Sistema imune: anafilaxia, reações de Herxheimer ocorreram durante a terapia de febre tifoide. Psiquiátrico: delírio, confusão mental, depressão leve.
Sistema nervoso: cefaleia, neurite periférica geralmente após terapia de longa duração (se isso ocorrer, o fármaco deve ser retirado imediatamente).
Visão: neurite óptica geralmente após terapia de longa duração (se isso ocorrer, o fármaco deve ser retirado imediatamente), oftalmoplegia.
Gastrintestinal: náusea, vômitos, glossite e estomatite, diarreia e enterocolite podem ocorrer com pouca frequência.
Cardíaco: síndrome cinzenta.
Pele e tecido subcutâneo: angioedema, rash vesicular e macular, urticária.
Geral: febre.
Síndrome cinzenta do recém-nascido: é caracterizada por distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose, colapso circulatório e morte; provavelmente ocorre por acúmulo sérico do fármaco pela incapacidade do neonato em conjugar e eliminar o cloranfenicol. Se o uso em recém-nascidos for necessário, a dose deve ser de 25mg/kg/dia e o nível sérico monitorado. Níveis séricos acima de 50 microgramas/mL foram encontrados na maioria dos casos relatados. Adultos com ingestão acidental de doses muito elevadas podem apresentar esta reação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas cloranfenicol compr.
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