Resultados de eficácia clozal

CLOZAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CLOZAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CLOZAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Os resultados de três estudos separados, duplo-cegos, multicêntricos, controlados por placebo, de grupos paralelos de dose flexível de 2-12 mg/dia de cloxazolam em pacientes com estados crônicos de ansiedade fóbica ou generalizada moderada a grave, foram agrupados (N=183). Para os pacientes tratados com cloxazolam, observou-se melhora ≥60% em relação ao basal no final do estudo (dia 42), em 21 dos 33 itens avaliados na lista de sintomas-Sandoz (SCL). Estes incluíram oito sintomas relacionados à ansiedade ou medo, três sintomas associados com distúrbios do sono e quatro sintomas relacionados aos sintomas depressivos e má adaptação social. Com exceção do retardo psicomotor e diminuição da libido, observou-se melhora acentuada em relação ao basal em todos os sintomas avaliados para cloxazolam comparado ao placebo. Essa melhora foi estatisticamente significativa em 26 dos 33 sintomas avaliados no dia 42. Observou-se melhora significativa no grupo cloxazolam comparado ao placebo já no dia 7 para 4 sintomas (sentimentos de tristeza, sensações de dor, agitação interior e despertar precoce), e a maioria dos sintomas também apresentaram essa melhora no dia 14 e dia 21.
Análise pelo subgrupo síndrome mostrou melhora estatisticamente significativa do basal até dia 42 nos pacientes tratados com cloxazolam comparado ao placebo em ‘afetividade’, ‘sono’, ‘processo de pensamento’, ‘conteúdo do pensamento’ e ‘comportamento social’. Com exceção de ‘processo de pensamento’ e ‘comportamento social’, isso também acontece em todas as outras avaliações pós-basal (ou seja, dia 7, 14 e 21). Também foi observada melhora estatisticamente significativa em favor de cloxazolam na pontuação total SCL em todos os momentos pós-basal.
A análise da pontuação total no Zung (paciente) Self Rating Scale – escala de auto pontuação de Zung – mostrou melhora do basal para o dia 42 de 58% e 35% para cloxazolam e placebo, respectivamente. A diferença entre cloxazolam e placebo foi estatisticamente significante no dia 14, dia 21 e dia 42.
A avaliação subjetiva global, medida pelo Early Clinical Drug Evaluation Program (ECDEU) Mental Illness Severity Scale – Escala de Gravidade de Doença Mental do Programa de Avaliação Clínica Precoce da Droga apresentou melhora significativa do basal para o dia 42 no grupo cloxazolam em comparação ao grupo placebo (51% e 23%, respectivamente).