Grupo Farmacoterapêutico: Estrógenos.
Código ATC: G03CA09.
Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas
COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado exclusivamente para uso tópico vaginal. Promestrieno, princípio ativo de COLPOTROFINE®, exerce efeitos estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato genital feminino inferior.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de COLPOTROFINE® é de cerca de 7 dias.
Promestrieno possui meia-vida biológica inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor do que 1%. Portanto, a aplicação tópica vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância, notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.
Administrado por via oral, em animais, o promestrieno sofre rápida metabolização com liberação de dois monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol.
Dados de Segurança Pré-Clínica
Os estudos de toxicologia animal de promestrieno não demonstraram outros eventos adversos além dos já conhecidos em humanos.
Os estudos de toxicidade de doses múltiplas e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de promestrieno por via oral ou subcutânea, não revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios. Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o promestrieno não é genotóxico. Promestrieno foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos após administração tópica vaginal.
Características farmacológicas colpotrofine
COLPOTROFINE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de COLPOTROFINE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com COLPOTROFINE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.