Advertências glucovance

GLUCOVANCE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GLUCOVANCE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GLUCOVANCE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Cuidados Acidose lática A acidose lática é uma rara, mas séria, complicação metabólica que pode ocorrer em conseqüência da acumulação de metformina durante o tratamento com GLUCOVANCE; quando ela ocorre, é fatal em aproximadamente 50% dos casos. A acidose lática pode também ocorrer em associação com algumas condições patofisiológicas, incluindo o próprio diabetes mellitus, e sempre que existam significativas hipoperfusão e hipoxemia tissulares. A acidose lática é caracterizada por níveis sangüíneos elevados de lactato ( > 5 mmol/l), pH sangüíneo diminuído, distúrbios eletrolíticos com um hiato (gap) aniônico aumentado, e uma relação lactato/piruvato aumentada. Quando a metformina está implicada como causa de acidose lática, níveis plasmáticos da droga > 5 µg/ml são, geralmente, encontrados. A incidência informada de acidose lática em pacientes recebendo cloridrato de metformina é muito baixa (aproximadamente 0.03 casos / 1000 pacientes-ano, com aproximadamente 0.015 casos fatais / 1000 pacientes/ ano). Os casos reportados têm ocorrido principalmente em pacientes diabéticos com insuficiência renal importante, incluindo doença renal intrínseca e hipoperfusão renal, freqüentemente no contexto de problemas médicocirúrgicos múltiplos e concomitantes e igualmente múltiplos e concomitantes medicamentos. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva requerendo tratamento farmacológico, em particular aqueles com insuficiência cardíaca congestiva aguda ou instável, de risco para hipoperfusão e hipoxemia, apresentam risco aumentado de desenvolverem acidose lática. O risco de acidose lática pode, assim, ser significativamente diminuído monitorandose regularmente a função renal dos pacientes tratados com metformina e utilizando-se a dose efetiva mínima da droga. Em particular, o tratamento dos pacientes idosos deve ser acompanhado de cuidadoso monitoramento da função renal. O tratamento com GLUCOVANCE não deve ser iniciado em pacientes com 80 anos ou mais de idade, a não ser que a medida do clearance da creatinina demonstre que a função renal não está reduzida, uma vez que estes pacientes são mais suscetíveis de desenvolver acidose lática. O tratamento com GLUCOVANCE deve ser imediatamente interrompido na presença de qualquer condição associada com hipoxemia, desidratação ou septicemia. Uma vez que a diminuição da função hepática pode limitar significativamente a capacidade do organismo de eliminação de lactato, deve-se evitar o uso de GLUCOVANCE em pacientes com evidência clínica ou laboratorial de doença hepática. Os pacientes devem ser prevenidos contra o consumo excessivo, agudo ou crônico, de álcool, quando em tratamento com GLUCOVANCE, uma vez que o álcool potencializa os efeitos do cloridrato de metformina sobre o metabolismo dos lactatos. GLUCOVANCE deve ser temporariamente descontinuado antes do uso de qualquer contraste radiológico intravascular e em caso de qualquer procedimento cirúrgico (ver também Precauções). O início da acidose lática é, freqüentemente súbito, acompanhado somente de sintomas não-específicos, tais como mal-estar, mialgias, dificuldade respiratória, sonolência e desconforto abdominal. Em quadros mais avançados podem se associar aos sinais anteriores, hipotermia, hipotensão e bradiarritmias persistentes. O paciente e seu médico devem estar informados da possível importância de tais sintomas e o paciente deve estar instruído a informar o médico imediatamente se eles ocorrerem (ver também Precauções). GLUCOVANCE deve ser interrompido até que a situação se esclareça. A determinação dos eletrólitos séricos, cetonas, glicose sanguínea e, se indicado, pH sangüíneo, nível de lactato e às vezes os níveis sangüíneos de metformina podem ser úteis. Uma vez que um paciente está estabilizado em determinado nível de dose de GLUCOVANCE, sintomas gastrointestinais, que são mais comuns no início da terapia com metformina, podem não estar relacionados à droga; a ocorrência tardia de sintomas gastrointestinais pode ser devida à acidose lática ou outra doença séria. Níveis de lactato em plasma venoso em jejum acima do limite superior normal mas menores que 5 mmol/l em pacientes fazendo uso de GLUCOVANCE, podem não necessariamente indicar a iminência de acidose lática, podendo ser explicados por outros mecanismos, tais como diabetes insuficientemente controlado ou obesidade, atividade física excessiva ou problemas técnicos na manipulação das amostras (ver também Precauções). Deve-se suspeitar de acidose lática em qualquer paciente diabético com acidose metabólica sem evidência de cetoacidose (cetonúria e cetonemia). A acidose lática é uma emergência médica que deve ser tratada em um hospital. Em um paciente com acidose lática que esteja fazendo uso de GLUCOVANCE, o produto deve ser imediatamente descontinuado, bem como imediatamente instituídas medidas gerais de suporte. Uma vez que o cloridrato de metformina é dialisável (com um clearance de até 170 ml/min sob boas condições hemodinâmicas) recomenda-se imediata hemodiálise para corrigir a acidose e remover a metformina acumulada. Este procedimento freqüentemente resulta em pronta reversão dos sintomas e recuperação do paciente (ver também Contra-indicações e Precauções).