Nos estudos clínicos realizados com COMBIGAN® (tartarato de brimonidina 0,2% e timolol 0,5%) a maioria das reações adversas foi transitória e não apresentou gravidade exigindo a interrupção do tratamento. Nos estudos clínicos, COMBIGAN® (tartarato de brimonidina 0,2% e timolol 0,5%) se mostrou seguro e bem tolerado, com um perfil de segurança aceitável. Não foram observadas reações adversas exclusivas da combinação do tartarato de brimonidina com timolol. Todas as reações haviam sido relatadas para a brimonidina 0,2% ou timolol 0,5%, embora com incidências diferentes. As reações adversas em dois estudos clínicos incluindo ao todo 385 pacientes tratados com COMBIGAN® (tartarato de brimonidina 0,2% e timolol 0,5%) por até 12 meses, os eventos adversos relacionados ao tratamento relatados para a combinação e para a brimonidina e timolol individualmente foram os seguintes: a = sistemas do organismo e termos preferidos pelo dicionário COSTART modificado pela Allergan. b = incidência com Combigan foi significativamente mais baixa do que com monoterapia (p≤0,05) c = incidência com Combigan foi significativamente mais elevada do que com monoterapia (p≤0,05) Eventos adversos adicionais que foram relatados com um dos dois componentes e podem se constituir em potenciais reações adversas de COMBIGAN® (tartarato de brimonidina 0,2% e timolol 0,5%) são: Tartarato de brimonidina: Eventos relatados em >1% e <8% dos pacientes tratados com Alphagan® (tartarato de brimonidina ) solução oftálmica a 0,2% incluem: tontura, sintomas respiratórios das vias aéreas superiores, sintomas gastrintestinais, alteração do paladar, secura nasal, fotofobia, lacrimejamento, edema conjuntival, vasoconstrição conjuntival, papilas conjuntivais e alteração da visão , entre outros.
Maleato de Timolol: Administração ocular: Cardiovasculares: eventos adversos relatados com o timolol incluem agravamento ou desencadeamento de determinados distúrbios cardiovasculares. Pulmonares e outros, relacionados aos efeitos de bloqueio beta sistêmico (ver CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES), incluindo arritmia, bradicardia, parada cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, mãos e pés frios, edema, bloqueio cardíaco, hipotensão, palpitação, claudicação, fenômeno de Raynaud, síncope. Endócrinas: mascaramento de sintomas de hipoglicemia em pacientes diabéticos (ver ADVERTÊNCIAS). Respiratórias: broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doenças broncoespásticas preexistentes), insuficiência respiratória, dispnéia e tosse. Corpo como um todo: dor torácica, fadiga. Sistema nervoso / Psiquiátricas: aumento nos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia, insônia, pesadelos e perda de memória. Pele: alopecia, exacerbação de psoríase, erupção psoriásica. Hipersensibilidade: sinais e sintomas de reações alérgicas sistêmicas, incluindo angioedema, urticária, erupção cutânea localizada e generalizada. Imunológicas: lupus eritematoso sistêmico. Digestivas: náusea, diarréia e dispepsia. Òrgãos dos sentidos: diminuição da sensibilidade da córnea, distúrbios visuais incluindo alterações da refração (devidos à retirada de tratamento miótico em alguns casos), diplopia, ptose, separação da coróide após cirurgia filtrante e zumbidos. Urogenitais: diminuição da libido, doença de Peyronie. Eventos adversos de relação causal desconhecida com o timolol Foram relatadas as seguintes reações adversas, mas a relação causal com o tratamento com timolol não foi estabelecida: edema macular cistóide no afácico, congestão nasal, anorexia, efeitos sobre o sistema nervoso central (ex. alterações do comportamento incluindo confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência e outros transtornos psíquicos), hipertensão, fibrose retroperitoneal e pseudopenfigóide. Exames laboratoriais clínicos: raramente alterações clinicamente importantes nos parâmetros laboratoriais padrão foram associadas à administração sistêmica do maleato de timolol. Ocorreram discretos aumentos no nitrogênio da uréia sangüínea, potássio sérico, ácido úrico sérico e triglicérides, e, discreta diminuição da hemoglobina e hematócrito e do HDLcolesterol, mas não foram progressivos ou associados com manifestações clínicas. Maleato de Timolol:
Administração sistêmica: As reações adversas relatadas na experiência clínica com maleato de timolol oral podem ser consideradas como potenciais efeitos colaterais do maleato de timolol oftálmico.
Eventos adversos graves relatados em pacientes pediátricos
Foram relatados eventos adversos graves em associação com a administração de tartarato de brimonidina solução oftálmica 0,2% em lactentes na faixa etária de 28 dias a 3 meses. Essas reações incluíram: bradicardia, hipotensão, hipotermia, hipotonia, apnéia, dispnéia, hipoventilação, cianose e letargia, resultando em hospitalização. Com a interrupção do tratamento com o tartarato de brimonidina 0,2% os lactentes se recuperaram sem seqüelas.
ATENÇÃO: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer . Neste caso, informe seu médico.
Reações adversas combigan
COMBIGAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de COMBIGAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com COMBIGAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.