Foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia e segurança de COMBIGAN® (tartarato de brimonidina 0,2% e timolol 0,5%).1, 2, 3, 4 Um estudo de Fase II de 7 dias (N+73), com administração do medicamento duas vezes ao dia, comparou sua eficácia, segurança e tolerabilidade com a de uma solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2%, administrada três vezes ao dia e timolol a 0,5% administrado duas vezes ao dia, ambos durante 7 dias. O estudo demonstrou que a administração em curto prazo de COMBIGAN® (tartarato de brimonidina 0,2% e timolol 0,5%) foi bem tolerada com um perfil de segurança semelhante ao das substâncias isoladas, e proporcionou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante da pressão intra-ocular de até 7,8 mm Hg em relação ao basal em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular. 1 Foram realizados dois estudos clínicos com duração de três meses e extensão para um ano (N=1.159) para avaliar a eficácia e segurança de COMBIGAN® (tartarato de brimonidina 0,2% e timolol 0,5%) administrado duas vezes ao dia comparado com a brimonidina administrada três vezes ao dia e timolol administrado duas vezes ao dia em pacientes com glaucoma e hipertensão ocular.3, 4 A análise dos resultados indicou que COMBIGAN® (tartarato de brimonidina 0,2% e timolol 0,5%) proporcionou controle diurno da PIO consistente, sendo superior ao timolol e à brimonidina na redução da PIO elevada em pacientes com glaucoma e hipertensão ocular. Adicionalmente, COMBIGAN® (tartarato de brimonidina 0,2% e timolol 0,5%) administrado duas vezes ao dia apresentou um perfil de segurança favorável que foi comparável ao do timolol duas vezes ao dia e melhor do que a brimonidina administrada três vezes ao dia.3, 4 A eficácia de COMBIGAN® (tartarato de brimonidina 0,2% e timolol 0,5%) foi avaliada em comparação com os dois componentes da associação separadamente, através de três análises de pressão alvo: comparação da capacidade de reduzir a PIO durante o tratamento para as categorias de <14 mmHg, 14 a 17,5 mmHg e >17,5 mmHg; comparação da capacidade de atingir a pressão alvo de < 18 mmHg. e comparação da capacidade de reduzir a PIO em mais de 20% em relação ao basal (baseado nas normas da Academia Americana de Oftalmologia, nas quais a redução de 20% em relação ao basal é considerada clinicamente significativa; Preferred Practice Pattern, 2000). Na primeira análise de pressão alvo, a distribuição dos pacientes em relação às categorias de PIO de <14 mmHg, 14 a 17,5 mmHg e >17,5 mmHg, favoreceu COMBIGAN® (tartarato de brimonidina 0,2% e timolol 0,5%) em relação a cada uma das monoterapias com os componentes da associação, com maior mudança estatisticamente significativa para as categorias de PIO mais baixa no grupo tratado com COMBIGAN® (tartarato de brimonidina 0,2% e timolol 0,5%) do que nos grupos tratados com brimonidina ou com timolol (p<0,001). A segunda análise de pressão alvo demonstrou que o tratamento com COMBIGAN® (tartarato de brimonidina 0,2% e timolol 0,5%) reduziu a PIO para menos de 18 mmHg em maior porcentagem de pacientes do que o tratamento com brimonidina ou com timolol (p≤0,015). Na terceira análise, o tratamento com COMBIGAN® (tartarato de brimonidina 0,2% e timolol 0,5%) também reduziu a PIO mais de 20% em relação ao basal em maior porcentagem de pacientes do que os tratamentos com brimonidina ou com timolol (p≤0,035).
Resultados de eficácia combigan
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