Concerta* mostrou-se eficaz no tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em seis estudos randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo em crianças, adolescentes e adultos que preencheram os critérios para TDAH do DSM-IV.
Crianças
Três estudos duplo-cegos, controlados com placebo e com ativo foram conduzidos em 416 crianças com idade entre 6 e 12 anos. Os estudos controlados compararam Concerta* administrado uma vez ao dia (18, 36 ou 54 mg), cloridrato de metilfenidato administrado três vezes ao dia ao longo de 12 horas (15, 30 ou 45 mg – dose total diária) e placebo em dois estudos unicêntricos, cruzados, de três semanas e em um estudo multicêntrico de 4 semanas e comparados com grupo paralelo. A comparação primária de interesse em todos os três estudos foi Concerta* versus placebo.
Os sintomas de TDAH foram avaliados pelos professores das escolas da comunidade usando a escala de Conners para falta de atenção/hiperatividade com agressão (IOWA). Foi demonstrada redução significante na subescala de falta de atenção/hiperatividade no grupo de tratamento versus placebo entre os três estudos controlados para Concerta* uma vez ao dia e cloridrato de metilfenidato três vezes ao dia (p<0,001).
Nos dois estudos cruzados e controlados por placebo, os sintomas de TDAH foram avaliados pelos professores da escola de laboratório, usando a escala da escola de laboratório SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynnand Pelham). Foram observadas nos dois estudos melhoras significativas na atenção e no comportamento versus o placebo (p < 0,005). A eficácia foi mantida durante as 12 horas após a administração e efeitos benéficos mantidos da terapia de Concerta* uma vez ao dia, observados durante o dia de aula em laboratório, foram comparáveis em duração àqueles com cloridrato de metilfenidato três vezes ao dia.
Adolescentes
Em um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, envolvendo 177 pacientes, Concerta*mostrou-se eficaz no tratamento de TDAH e foi bem tolerado em adolescentes com idade entre 13 e 18 anos em doses de até 72 mg/dia (1,4 mg/kg/dia). Dos 220 pacientes que entraram na fase aberta de 4 semanas de titulação da dose, 177 foram titulados para uma dose individual (máximo de 72 mg/dia) com base no alcance de critérios específicos de melhora na Escala de Avaliação de TDAH e na Avaliação Global de Efetividade, com tolerabilidade aceitável. Os pacientes que preencheram estes critérios foram então randomizados para receber a sua dose individualizada de Concerta* (18-72 mg/dia, n=87) ou placebo (n=90) durante uma fase duplo-cega de duas semanas. Ao final desta fase, a média das pontuações atribuídas pelo investigador na Escala de Avaliação de TDAH para Concerta* foram significativamente melhores em comparação ao placebo (Concerta* -14,93; Placebo -9,58; p=0,001). As pontuações médias para Concerta* e placebo no final da fase duplo-cega foram de 16,62 e 21,40, respectivamente, comparado a 31,55 e 30,99 na condição de base.
Adultos
Dois estudos duplo-cegos, controlados por placebo foram conduzidos em 627 adultos com idade entre 18 e 65 anos. Os estudos controlados compararam Concerta* administrado uma vez ao dia e placebo em um estudo de titulação da dose, multicêntrico, de grupo paralelo, de 7 semanas (36 a 108 mg/dia) e em um estudo de dose fixa, multicêntrico, de grupo paralelo, de 5 semanas (18, 36 e 72 mg/dia).
O estudo de titulação da dose demonstrou a eficácia de Concerta* no tratamento de TDAH em adultos de 18 a 65 anos de idade, nas doses de 36 mg/dia a 108 mg/dia, com base na variação na Escala de Avaliação de TDAH (AISRS) pelo investigador, da condição de base para a visita final do estudo. Dos 226 pacientes que entraram no estudo de 7 semanas, 110 foram randomizados para Concerta* e 116 foram randomizado para placebo. O tratamento foi iniciado com 36 mg/dia e os pacientes continuaram com aumentos de 18 mg/dia (36 a 108 mg/dia) com base no alcance de critérios de melhora específicos com tolerabilidade aceitável. Na visita final do estudo, a variação média das pontuações (método dos mínimos quadrados, erro padrão da média) para a avaliação do investigador na AISRS demonstrou que Concerta* apresentou superioridade estatisticamente significante em relação ao placebo.
Um estudo de dose-resposta, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo, de 5 semanas de duração foi conduzido em 401 adultos com TDAH com idade entre 18 e 65 anos usando doses fixas de Concerta* uma vez ao dia de 18 mg, 36 mg e 72 mg. A eficácia foi avaliada pela diferença média entre a pontuação total da Escala de Avaliação de Connor para TDAH em Adultos (CAARS) do investigador entre a condição de base e o desfecho duplo-cego. Todas as doses de Concerta* (18, 36 e 72 mg/dia) tiveram superioridade estatisticamente significativa ao placebo na melhora das pontuações totais de CAARS no desfecho duplo-cego comparados à condição de base [diferença média de -7,6 para o placebo, -10,6(p=0,0146) para Concerta* 18 mg, -11,5 (p=0,0131) para Concerta* 36 mg e -13,7 (p<0,0001) para Concerta* 72 mg). Diferenças comparadas ao placebo estatisticamente significativas foram primeiramente observadas na semana 1. Os desfechos secundários incluíram as escalas Impressões Globais Clínicas - Gravidade (CGI-S) do investigador e a escala CAARS atribuída pelo paciente (CAARS-S:S). Os resultados dos desfechos secundários foram consistentes com os desfechos primários.
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Resultados de eficácia concerta
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